Г004-00110-00/02923656 | ФСЗ 2011/09113
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923656 | ФСЗ 2011/09113
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09113
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923656
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры внутривенные
варианты исполнения: 1. Катетер внутривенный с дополнительным портом и крылышками («ПОЛИФЛОН» (POLYFLON)). 2. Катетер внутривенный с дополнительным портом, крышкой «snap-fit» и перфорированными крылышками («ПОЛИФЛЕКС» (POLYFLEX)). 3. Катетер внутривенный без дополнительного порта, но с крылышками («ПОЛИКЭН» (POLYCAN)) 4. Катетер внутривенный без дополнительного порта и с малыми крылышками («ПОЛИНЕО» (POLYNEO) 5. Катетер внутривенный без дополнительного порта и с малыми крылышками («НЕОНОВО» (NEONOVO)). 6. Катетер внутривенный со встроенным трехходовым запорным клапаном («ПОЛИКЭТ» (POLYCATH)). 7. Катетер внутривенный без дополнительного порта и без крылышек («ПОЛИОН» (POLYON)). 8. Катетер внутривенный без дополнительного порта и без крылышек («ПОЛИВИН» (POLYWIN). 9. Катетер внутривенный без дополнительного порта и без крылышек («ПОЛИПЕН» (POLYP EN)). 10. Катетер внутривенный с магистралью («ИНТЕЕРА» (INTEGRA)) 11. Катетер внутривенный для оперативного обратного вброса, с иглой ADVA 12. Катетер безопасный внутривенный (IV) с дополнительным портом и крылышками («ПОЛИСЕЙФТИ» (POLYSAFETY)). 13. Катетер безопасный внутривенный (IV) без дополнительного порта, но с крылышками («ПОЛИКАН СЕЙФТИ» (POLYCAN SAFETY)). 14. Катетер безопасный внутривенный (IV) без дополнительного порта и крылышек («ПОЛИВИНСЕЙФТИ» (POLYWINSAFETY), «ПОЛИПЕНСЕЙФТИ» (POLYPENSAFETY)) 15. Катетер безопасный внутривенный (IV) со встроенным трехходовым запорным клапаном. («ПОЛИКЭТ СЕЙФТИ» (POL YCA ТИ SAFETY)). 16. Катетер безопасный внутривенный (IV) с использованием игл, выполненных по технологии ADVA («ПОЛИСЕЙФТИАДВА» (POLYSAFETYADVA)). 17. Катетер внутривенный с защитным устройством с дополнительным портом и без дополнительного порта («ПОЛИСЕЙФТИБС» (POLYSAFETYВС)). 18. Катетер внутривенный с защитным устройством с трубкой «НОВО СЕЙФТИ СЕТ» (NOUVO SAFETY SET) варианты исполнения: 18.1. Катетер внутривенный с защитным устройством с трубкой «НОВО СЕЙФТИ СЕТ 1» (NOUVO SAFETY SET 1) 18.2 Катетер внутривенный с защитным устройством с трубкой «НОВО СЕЙФТИ СЕТ2» (NOUVO SAFETY SET2) 18.3 Катетер внутривенный с защитным устройством с трубкой «НОВО СЕЙФТИ СЕТЗ» (NOUVO SAFETY SET3) 18.4 Катетер внутривенный с защитным устройством с трубкой «НОВО СЕЙФТИ СЕТ4» (NOUVO SAFETYSET4).
варианты исполнения: 1. Катетер внутривенный с дополнительным портом и крылышками («ПОЛИФЛОН» (POLYFLON)). 2. Катетер внутривенный с дополнительным портом, крышкой «snap-fit» и перфорированными крылышками («ПОЛИФЛЕКС» (POLYFLEX)). 3. Катетер внутривенный без дополнительного порта, но с крылышками («ПОЛИКЭН» (POLYCAN)) 4. Катетер внутривенный без дополнительного порта и с малыми крылышками («ПОЛИНЕО» (POLYNEO) 5. Катетер внутривенный без дополнительного порта и с малыми крылышками («НЕОНОВО» (NEONOVO)). 6. Катетер внутривенный со встроенным трехходовым запорным клапаном («ПОЛИКЭТ» (POLYCATH)). 7. Катетер внутривенный без дополнительного порта и без крылышек («ПОЛИОН» (POLYON)). 8. Катетер внутривенный без дополнительного порта и без крылышек («ПОЛИВИН» (POLYWIN). 9. Катетер внутривенный без дополнительного порта и без крылышек («ПОЛИПЕН» (POLYP EN)). 10. Катетер внутривенный с магистралью («ИНТЕЕРА» (INTEGRA)) 11. Катетер внутривенный для оперативного обратного вброса, с иглой ADVA 12. Катетер безопасный внутривенный (IV) с дополнительным портом и крылышками («ПОЛИСЕЙФТИ» (POLYSAFETY)). 13. Катетер безопасный внутривенный (IV) без дополнительного порта, но с крылышками («ПОЛИКАН СЕЙФТИ» (POLYCAN SAFETY)). 14. Катетер безопасный внутривенный (IV) без дополнительного порта и крылышек («ПОЛИВИНСЕЙФТИ» (POLYWINSAFETY), «ПОЛИПЕНСЕЙФТИ» (POLYPENSAFETY)) 15. Катетер безопасный внутривенный (IV) со встроенным трехходовым запорным клапаном. («ПОЛИКЭТ СЕЙФТИ» (POL YCA ТИ SAFETY)). 16. Катетер безопасный внутривенный (IV) с использованием игл, выполненных по технологии ADVA («ПОЛИСЕЙФТИАДВА» (POLYSAFETYADVA)). 17. Катетер внутривенный с защитным устройством с дополнительным портом и без дополнительного порта («ПОЛИСЕЙФТИБС» (POLYSAFETYВС)). 18. Катетер внутривенный с защитным устройством с трубкой «НОВО СЕЙФТИ СЕТ» (NOUVO SAFETY SET) варианты исполнения: 18.1. Катетер внутривенный с защитным устройством с трубкой «НОВО СЕЙФТИ СЕТ 1» (NOUVO SAFETY SET 1) 18.2 Катетер внутривенный с защитным устройством с трубкой «НОВО СЕЙФТИ СЕТ2» (NOUVO SAFETY SET2) 18.3 Катетер внутривенный с защитным устройством с трубкой «НОВО СЕЙФТИ СЕТЗ» (NOUVO SAFETY SET3) 18.4 Катетер внутривенный с защитным устройством с трубкой «НОВО СЕЙФТИ СЕТ4» (NOUVO SAFETYSET4).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АДВАМЕДИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ КОРОВИНСКОЕ, ДОМ 10, СТРОЕНИЕ 2, ЭТ 2 ПОМ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ КОРОВИНСКОЕ, ДОМ 10, СТРОЕНИЕ 2, ЭТ 2 ПОМ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Poly Medicure Limited (Поли Медикьюр Лимитед)
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
232-В, 3rd Floor, Okhla Industrial Estate, Phase III, New
Delhi-110020, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
232-В, 3rd Floor, Okhla Industrial Estate, Phase III, New
Delhi-110020, India
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для введения
внутривенных жидкостей, забора проб крови, а также
для введения внутривенных жидкостей и лекарственных
препаратов в систему кровообращения человека
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254530
Адрес
POLY MEDICURE LIMITED (ПОЛИ МЕДИКЮР ЛИМИТЕД), Plot No. 115, 116 & 117, Sector-59, HSIIDC Industrial Area, Ballabgarh, Faridabad, Haryana 121004, INDIA.; POLY MEDICURE LIMITED (ПОЛИ МЕДИКЮР ЛИМИТЕД), Plot No. 104-105, Sector-59, HSIIDC Industrial Area, Ballabhgarh, Faridabad, Haryana 121004, INDIA.; POLY MEDICURE LIMITED (ПОЛИ МЕДИКЮР ЛИМИТЕД), Plot No. 17, Sector-3, SIDCUL, Integrated Industrial Estate, Haridwar, Uttarakhand 249403, INDIA.; POLY MEDICURE LIMITED (ПОЛИ МЕДИКЮР ЛИМИТЕД), Plot No. 34, Sector-68, IMT, Faridabad, Haryana 121004, INDIA.; Poly Medicure Limited (Поли Медикьюр Лимитед), Plot No. PA-010-018, PA-010-019, Mahindra World City (Jaipur) Ltd., Multi-Product SEZ, Jaipur, Rajasthan 302037, INDIA
Наименование
Катетеры внутривенные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09113
Дата регистрации МИ
06.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923656
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2021
Период действия
с 10.06.2021 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943640/32.50.13.110
Вид
254550
Наименование
Катетеры внутривенные с защитным устройством и без
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09113
Дата регистрации МИ
06.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2019
Период действия
с 15.11.2019 по 10.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
943640/32.50.13.110
Вид
254530
Наименование
Катетеры внутривенные с защитным устройством и без
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09113
Дата регистрации МИ
06.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2018
Период действия
с 01.02.2018 по 15.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254530
Наименование
Катетеры внутривенные с защитным устройством и без
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09113
Дата регистрации МИ
06.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2011 по 01.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
943640
Вид
254530
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
Изменение адреса места производства
Файлы