Г004-00110-00/02912060 | ФСЗ 2011/09083

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912060 | ФСЗ 2011/09083
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.03.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09083
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912060
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой цифровой Alera, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Аппарат слуховой цифровой Alera, варианты исполнения: - Аппарат слуховой цифровой заушный для открытого протезирования: AL960-DR NP; AL960-DR HP; AL760-DR NP; AL760-DR HP; AL560-DR NP; AL560-DR НP; AL961-DRW NP; AL961-DRW НP; AL761-DRW NP; AL761-DRW HP; AL561-DRW NP; AL561-DRW НP; AL960-DR; AL760-DR; AL560-DR; AL961-DRW; AL761-DRW; AL561-DRW; HI,AL962-DVIRW,RIE; HI,AL762-DVIRW,RIE; HI,AL562-DVIRW,RIE; HI,AL461-DRW; HI,ALT960-DR; HI,ALT961-DRW; HI,ALT962-DVIRW,RIE; HI,ALT762-DVIRW,RIE. - Аппарат слуховой цифровой внутриушной слабой мощности: PKG ASM,13,L,LHT,AL950-M; PKG ASM,13,R,LHT,AL950-M; PKG ASM,13,L,LHT,AL950-MW; PKG ASM,13,R,LHT,AL950-MW; FP ASM,13,FXD,L,AL950; FP ASM,13,FXD,R,AL950; FP ASM,312,FXD,L,AL940-D; FP ASM,312,FXD,R,AL940-D; FP ASM,312,FLT,L,AL940; FP ASM,312,FLT,R,AL940; FP ASM,312,FXD,L,AL940; FP ASM,312,FXD,R,AL940; PKG ASM,312,L,LHT,AL930-M; PKG ASM,312,R,LHT,AL930-M; FP ASM,312,FXD,L,AL930-D; FP ASM,312,FXD,R,AL930-D; FP ASM,312,FLT,L,AL930; FP ASM,312,FLT,R,AL930; FP ASM,312,FXD,L,AL930; FP ASM,312,FXD,R,AL930; FP ASM,312,FXDVC,L,AL930; FP ASM,312,FXDVC,R,AL930; PKG ASM,312,L,LHT,AL930-MW; PKG ASM,312,R,LHT,AL930-MW; FP ASM,10A,FLT,L,AL920; FP ASM,10A,FLT,R,AL920; FP ASM,10A,FXD,L,AL920; FP ASM,10A,FXD,R,AL920; PKG ASM,10A,L,LHT,AL910-M; PKG ASM,10A,R,LHT,AL910-M; FP ASM,10A,L,AL910; FP ASM,10A,R,AL910; PKG ASM,13,L,LHT,AL750-M; PKG ASM,13,R,LHT,AL750-M; FP ASM,13,FXD,L,AL750-D; FP ASM,13,FXD,R,AL750-D; FP ASM,13,FXD,L,AL750; FP ASM,13,FXD,R,AL750; PKG ASM,13,L,LHT,AL750-MW; PKG ASM,13,R,LHT,AL750-MW; FP ASM,312,FXD,L,AL740-D; FP ASM,312,FXD,R,AL740-D; FP ASM,312,FLT,L,AL740; FP ASM,312,FLT,R,AL740; FP ASM,312,FXD,L,AL740; FP ASM,312,FXD,R,AL740; PKG ASM,312,L,LHT,AL730-M; PKG ASM,312,R,LHT,AL730-M; FP ASM,312,FXD,L,AL730-D; FP ASM,312,FXD,R,AL730-D; FP ASM,312,FLT,L,AL730; FP ASM,312,FLT,R,AL730; FP ASM,312,FXD,L,AL730; FP ASM,312,FXD,R,AL730; FP ASM,312,FXDVC,L,AL730; FP ASM,312,FXDVC,R,AL730; PKG ASM,312,L,LHT,AL730-MW; PKG ASM,312,R,LHT,AL730-MW; FP ASM,10A,FLT,L,AL720; FP ASM,10A,FLT,R,AL720; FP ASM,10A,FXD,L,AL720; FP ASM,10A,FXD,R,AL720; PKG ASM,10A,L,LHT,AL710-M; PKG ASM,10A,R,LHT,AL710-M; FP ASM,10A,L,AL710; FP ASM,10A,R,AL710; PKG ASM,13,L,LHT,AL550-M; PKG ASM,13,R,LHT,AL550-M; FP ASM,13,FXD,L,AL550-D; FP ASM,13,FXD,R,AL550-D; FP ASM,13,FXD,L,AL550; FP ASM,13,FXD,R,AL550; PKG ASM,13,L,LHT,AL550-MW; PKG ASM,13,R,LHT,AL550-MW; FP ASM,312,FXD,L,AL540-D; FP ASM,312,FXD,R,AL540-D; FP ASM,312,FLT,L,AL540; FP ASM,312,FLT,R,AL540; FP ASM,312,FXD,L,AL540; FP ASM,312,FXD,R,AL540; PKG ASM,312,L,LHT,AL530-M; PKG ASM,312,R,LHT,AL530-M; FP ASM,312,FXD,L,AL530-D; FP ASM,312,FXD,R,AL530-D; FP ASM,312,FLT,L,AL530; FP ASM,312,FLT,R,AL530; FP ASM,312,FXD,L,AL530; FP ASM,312,FXD,R,AL530; FP ASM,312,FXD VC,L,AL530; FP ASM,312,FXD VC,R,AL530; PKG ASM,312,L,LHT,AL530-MW; PKG ASM,312,R,LHT,AL530-MW; FP ASM,10A,FLT,L,AL520-P; FP ASM,10A,FLT,R,AL520-P; FP ASM,10A,FXD,L,AL520-P; FP ASM,10A,FXD,R,AL520-P; PKG ASM,10A,L,LHT,AL510-M; PKG ASM,10A,R,LHT,AL510-M; FP ASM,10A,L,AL510; FP ASM,10A,R,AL510; FP ASM,13,FXD,L,AL450-D; FP ASM,13,FXD,R,AL450-D; FP ASM,13,FXD,L,AL450; FP ASM,13,FXD,R,AL450; FP ASM,312,FXD,L,AL440-D; FP ASM,312,FXD,R,AL440-D; FP ASM,312,FLT,L,AL440; FP ASM,312,FLT,R,AL440; FP ASM,312,FXD,L,AL440; FP ASM,312,FXD,R,AL440; FP ASM,312,FXD,L,AL430-D; FP ASM,312,FXD,R,AL430-D; FP ASM,312,FLT,L,AL430; FP ASM,312,FLT,R,AL430; FP ASM,312,FXD,L,AL430; FP ASM,312,FXD,R,AL430; FP ASM,312,FXD VC,L,AL430; FP ASM,312,FXD VC,R,AL430; FP ASM,10A,FLT,L,AL420; FP ASM,10A,FLT,R,AL420; FP ASM,10A,FXD,L,AL420; FP ASM,10A,FXD,R,AL420; FP ASM,312,FLT,R,AL940-W; FP ASM,312,FLT,L,AL940-W; FP ASM,312,FXD,L,AL940-DW; FP ASM,312,FXD,R,AL940-DW; FP ASM,312,FLT,L,AL930-W; FP ASM,312,FLT,R,AL930-W; FP ASM,312,FXD,R,AL930-DW; FP ASM,312,FXD,L,AL930-DW; FP ASM,312,FLT,R,AL740-W; FP ASM,312,FLT,L,AL740-W; FP ASM,312,FXD,L,AL740-DW; FP ASM,312,FXD,R,AL740-DW; FP ASM,312,FLT,L,AL730-W; FP ASM,312,FLT,R,AL730-W; FP ASM,312,FXD,R,AL730-DW; FP ASM,312,FXD,L,AL730-DW; FP ASM,312,FLT,R,AL540-W; FP ASM,312,FLT,L,AL540-W; FP ASM,312,FXD,L,AL540-DW; FP ASM,312,FXD,R,AL540-DW; FP ASM,312,FLT,L,AL530-W; FP ASM,312,FLT,R,AL530-W; FP ASM,312,FXD,R,AL530-DW; FP ASM,312,FXD,L,AL530-DW; FP ASM,312,FXD,R,AL430-DW; FP ASM,312,FXD,L,AL430-DW; FP ASM,312,FLT,R,AL430-W; FP ASM,312,FLT,L,AL430-W; FP ASM,312,FXD,R,AL440-DW; FP ASM,312,FXD,L,AL440-DW; FP ASM,312,FLT,L,AL440-W; FP ASM,312,FLT,R,AL440-W. - Аппарат слуховой цифровой внутриушной мощный: PKG ASM,13,L,LHT,AL950-MP; PKG ASM,13,L,LHT,AL950-MPW; PKG ASM,13,R,LHT,AL950-MPW; FP ASM,13,FXD,L,AL950-DP; FP ASM,13,FXD,R,AL950-DP; FP ASM,13,FXD,L,AL950-P; FP ASM,13,FXD,R,AL950-P; FP ASM,312,FXD,L,AL940-DP; FP ASM,312,FXD,R,AL940-DP; FP ASM,312,FLT,L,AL940-P; FP ASM,312,FLT,R,AL940-P; FP ASM,312,FXD,L,AL940-P; FP ASM,312,FXD,R,AL940-P; PKG ASM,312,L,LHT,AL930-MP; PKG ASM,312,R,LHT,AL930-MP; FP ASM,312,FXD,L,AL930-DP; FP ASM,312,FXD,R,AL930-DP; FP ASM,312,FLT,L,AL930-P; FP ASM,312,FLT,R,AL930-P; FP ASM,312,FXD,L,AL930-P; FP ASM,312,FXD,R,AL930-P; FP ASM,312,FXD VC,L,AL930-P; FP ASM,312,FXD VC,R,AL930-P; PKG ASM,312,L,LHT,AL930-MPW; PKG ASM,312,R,LHT,AL930-MPW; FP ASM,10A,FLT,L,AL920-P; FP ASM,10A,FLT,R,AL920-P; FP ASM,10A,FXD,L,AL920-P; FP ASM,10A,FXD,R,AL920-P; PKG ASM,10A,L,LHT,AL910-MP; PKG ASM,10A,R,LHT,AL910-MP; FP ASM,10A,L,AL910-P; FP ASM,10A,R,AL910-P; PKG ASM,13,L,LHT,AL750-MP; PKG ASM,13,R,LHT,AL750-MP; FP ASM,13,FXD,L,AL750-DP; FP ASM,13,FXD,R,AL750-DP; FP ASM,13,FXD,L,AL750-P; FP ASM,13,FXD,R,AL750-P; PKG ASM,13,L,LHT,AL750-MPW; PKG ASM,13,R,LHT,AL750-MPW; FP ASM,312,FXD,L,AL740-DP; FP ASM,312,FXD,R,AL740-DP; FP ASM,312,FLT,L,AL740-P; FP ASM,312,FLT,R,AL740-P; FP ASM,312,FXD,L,AL740-P; FP ASM,312,FXD,R,AL740-P; PKG ASM,312,L,LHT,AL730-MP; PKG ASM,312,R,LHT,AL730-MP; FP ASM,312,FXD,L,AL730-DP; FP ASM,312,FXD,R,AL730-DP; FP ASM,312,FLT,L,AL730-P; FP ASM,312,FLT,R,AL730-P; FP ASM,312,FXD,L,AL730-P; FP ASM,312,FXD,R,AL730-P; FP ASM,312,FXD VC,L,AL730-P; FP ASM,312,FXD VC,R,AL730-P; PKG ASM,312,L,LHT,AL730-MPW; PKG ASM,312,R,LHT,AL730-MPW; FP ASM,10A,FLT,L,AL720-P; FP ASM,10A,FLT,R,AL720-P; FP ASM,10A,FXD,L,AL720-P; FP ASM,10A,FXD,R,AL720-P; PKG ASM,10A,L,LHT,AL710-MP; PKG ASM,10A,R,LHT,AL710-MP; FP ASM,10A,L,AL710-P; FP ASM,10A,R,AL710-P; PKG ASM,13,L,LHT,AL550-MP; PKG ASM,13,R,LHT,AL550-MP; FP ASM,13,FXD,L,AL550-DP; FP ASM,13,FXD,R,AL550-DP; FP ASM,13,FXD,L,AL550-P; FP ASM,13,FXD,R,AL550-P; PKG ASM,13,L,LHT,AL550-MPW; PKG ASM,13,R,LHT,AL550-MPW; FP ASM,312,FXD,L,AL540-DP; FP ASM,312,FXD,R,AL540-DP; FP ASM,312,FLT,L,AL540-P; FP ASM,312,FLT,R,AL540-P; FP ASM,312,FXD,L,AL540-P; FP ASM,312,FXD,R,AL540-P; PKG ASM,312,L,LHT,AL530-MP; PKG ASM,312,R,LHT,AL530-MP; FP ASM,312,FXD,L,AL530-DP; FP ASM,312,FXD,R,AL530-DP; FP ASM,312,FLT,L,AL530-P; FP ASM,312,FLT,R,AL530-P; FP ASM,312,FXD,L,AL530-P; FP ASM,312,FXD,R,AL530-P; FP ASM,312,FXD VC,L,AL530-P; FP ASM,312,FXD VC,R,AL530-P; PKG ASM,312,L,LHT,AL530-MPW; PKG ASM,312,R,LHT,AL530-MPW; FP ASM,10A,FLT,L,AL520; FP ASM,10A,FLT,R,AL520; FP ASM,10A,FXD,L,AL520; FP ASM,10A,FXD,R,AL520; PKG ASM,10A,L,LHT,AL510-MP; PKG ASM,10A,R,LHT,AL510-MP; FP ASM,10A,L,AL510-P; FP ASM,10A,R,AL510-P; FP ASM,13,FXD,L,AL450-DP; FP ASM,13,FXD,R,AL450-DP; FP ASM,13,FXD,L,AL450-P; FP ASM,13,FXD,R,AL450-P; FP ASM,312,FXD,L,AL440-DP; FP ASM,312,FXD,R,AL440-DP; FP ASM,312,FLT,L,AL440-P; FP ASM,312,FLT,R,AL440-P; FP ASM,312,FXD,L,AL440-P; FP ASM,312,FXD,R,AL440-P; FP ASM,312,FXD,L,AL430-DP; FP ASM,312,FXD,R,AL430-DP; FP ASM,312,FLT,L,AL430-P; FP ASM,312,FLT,R,AL430-P; FP ASM,312,FXD,L,AL430-P; FP ASM,312,FXD,R,AL430-P; FP ASM,312,FXD VC,L,AL430-P; FP ASM,312,FXD VC,R,AL430-P; FP ASM,10A,FLT,L,AL420-P; FP ASM,10A,FLT,R,AL420-P; FP ASM,10A,FXD,L,AL420-P; FP ASM,10A,FXD,R,AL420-P; FP ASM,10A,L,AL410-P; FP ASM,10A,R,AL410-P; PKG ASM,13,R,LHT,AL950-MP; FP ASM,312,FLT,L,AL940-PW; FP ASM,312,FLT,R,AL940-PW; FP ASM,312,FXD,R,AL940-DPW; FP ASM,312,FXD,L,AL940-DPW; FP ASM,312,FLT,R,AL930-PW; FP ASM,312,FLT,L,AL930-PW; FP ASM,312,FXD,R,AL930-DPW; FP ASM,312,FXD,L,AL930-DPW; FP ASM,312,FLT,L,AL740-PW; FP ASM,312,FLT,R,AL740-PW; FP ASM,312,FXD,R,AL740-DPW; FP ASM,312,FXD,L,AL740-DPW; FP ASM,312,FLT,R,AL730-PW; FP ASM,312,FLT,L,AL730-PW; FP ASM,312,FXD,R,AL730-DPW; FP ASM,312,FXD,L,AL730-DPW; FP ASM,312,FLT,L,AL540-PW; FP ASM,312,FLT,R,AL540-PW; FP ASM,312,FXD,R,AL540-DPW; FP ASM,312,FXD,L,AL540-DPW; FP ASM,312,FLT,R,AL530-PW; FP ASM,312,FLT,L,AL530-PW; FP ASM,312,FXD,R,AL530-DPW; FP ASM,312,FXD,L,AL530-DPW; FP ASM,312,FXD,R,AL430-DPW; FP ASM,312,FXD,L,AL430-DPW; FP ASM,312,FLT,R,AL430-PW; FP ASM,312,FLT,L,AL430-PW; FP ASM,312,FXD,R,AL440-DPW; FP ASM,312,FXD,L,AL440-DPW; FP ASM,312,FLT,L,AL440-PW; FP ASM,312,FLT,R,AL440-PW. - Аппарат слуховой цифровой внутриушной сверхмощный: PKG ASM,13,L,LHT,AL950-MU; PKG ASM,13,R,LHT,AL950-MU; PKG ASM,13,L,LHT,AL950-MUW; PKG ASM,13,R,LHT,AL950-MUW; PKG ASM,312,L,LHT,AL930-MU; PKG ASM,312,R,LHT,AL930-MU; PKG ASM,312,L,LHT,AL930-MUW; PKG ASM,312,R,LHT,AL930-MUW; PKG ASM,13,L,LHT,AL750-MU; PKG ASM,13,R,LHT,AL750-MU; PKG ASM,13,L,LHT,AL750-MUW; PKG ASM,13,R,LHT,AL750-MUW; PKG ASM,312,L,LHT,AL730-MU; PKG ASM,312,R,LHT,AL730-MU; PKG ASM,312,L,LHT,AL730-MUW; PKG ASM,312,R,LHT,AL730-MUW; PKG ASM,13,L,LHT,AL550-MU; PKG ASM,13,R,LHT,AL550-MU; PKG ASM,13,L,LHT,AL550-MUW; PKG ASM,13,R,LHT,AL550-MUW; PKG ASM,312,L,LHT,AL530-MU; PKG ASM,312,R,LHT,AL530-MU; PKG ASM,312,L,LHT,AL530-MUW; PKG ASM,312,R,LHT,AL530-MUW. - Аппарат слуховой цифровой заушный слабой мощности: HI, AL967-DIW; HI, AL767-DIW; HI, AL567-DIW; HI,AL467-DIW; HI, ALT967-DIW; HI, ALT767-DIW. - Аппарат слуховой цифровой заушный средней мощности: HI, AL977/87-DVIW; HI, AL777/87-DVIW; HI, AL577/87-DVIW; HI,AL477/87-DVIW; HI, ALT977/87-DVIW; HI, ALT777/87-DVIW; HI, ALT577/87-DVIW. - Аппарат слуховой цифровой заушный мощный: HI, AL977/87-DVIW; HI, AL777/87-DVIW; HI, AL577/87-DVIW; HI,AL477/87-DVIW; HI, ALT977/87-DVIW; HI, ALT777/87-DVIW; HI, ALT577/87-DVIW. II. Принадлежности: 1. Пульт дистанционного управления RS UNITE REMOTE CONTROL и упаковка к нему. 2. Стример ReSound Unite TV (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 3. Программатор AirlinkTM и упаковка к нему. 4. Гарнитура к телефону ReSoundUnitePhoneClip (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 5. Минимикрофон RS UNITE,MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 6. Сменный корпус. 7. Магнит «Автофон». 8. Съемник корпуса. 9. Съемник фильтров для микрофонов. 10. Набор для мощных вкладышей: - аксессуар для установки мощных вкладышей; - инструкция. 11. Рожок для взрослых с фильтром 12. Рожок для подростков с фильтром 13. Детский рожок с фильтром 14. Набор для чистки: - щетка; - салфетка. 15. Трубочки с ресиверами - не более 40 шт. 16. Трубочки с ресиверами большой мощности - не более 40 шт. 17. Диспенсер фильтров синий. 18. Диспенсер фильтров красный. 19. Измеритель. 20. Пластиковый штырь. 21. Вкладыш малый - не более 20 шт. 22. Вкладыш средний - не более 20 шт. 23. Вкладыш большой - не более 20 шт. 24. Спортивный замок - не более 20 шт. 25. Картонная коробка. 26. Футляр. 27. Чехол. 28. Упаковка для аксессуаров. 29. Съемник. 30. Наклейки - не более 20 шт. 31. Цветные маркеры - не более 20 шт. 32. Трубки разных размеров для соединения с ушными вкладышами - не более 40 шт. III. Организации-изготовители: - GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Denmark; - GN ReSound, Component Mfg. Dаnmark, Industrivej 6, 4720 Praesto, Denmark; - GN ReSound China Ltd., 15, Chuang Xin Road, CTP Area, Xiamen 361006, P.R. of China; - GN ReSound GROC Ltd., 5A, No. 2 XianXing San Road, Xiang Yu Bonded Area, 361006 Xiamen, P.R. of China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джи-Эн РиСаунд А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Denmark
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
1. GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Denmark. 2. GN ReSound, Component Mfg. Dаnmark, Industrivej 6, 4720 Praesto, Denmark. 3. GN ReSound China Ltd., 15, Chuang Xin Road, CTP Area, Xiamen 361006, P.R. of China. 4. GN ReSound GROC Ltd., 5A, No. 2 XianXing San Road, Xiang Yu Bonded Area, 361006 Xiamen, P.R. of China.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат слуховой цифровой Alera, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09083
Дата регистрации МИ
11.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.02.2011 по 12.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы