Г004-00110-00/02935170 | ФСЗ 2011/09009

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935170 | ФСЗ 2011/09009
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935170
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур
в вариантах исполнения: UNIDOS Tango, UNIDOS Romeo, UNIDOS Webline, UNIDOS E, ТАNDЕМ, в составе: 1. Дозиметр клинический, в вариантах исполнения, в составе: - Блок измерительный. - Кабель питания. - Подставка наклонная. - USB-флешка. 2. Кабель ТСР/IР для подключения клинических дозиметров к компьютерной сети, в кол-ве 1-10 шт. 3. Камера измерительная ионизационная типа «Farmer Waterproof», объемом 0,6 см3. 4. Кейс для хранения и транспортировки клинических дозиметров, в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости). 5. Камера наперсточная измерительная ионизационная, в вариантах исполнения типа «Farmer Graphite Al», объемом 0,6 см3; «Farmer PMMA/Al» объемом 0,6 см3, в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости). 6. Камера водозащищенная полугибкая измерительная ионизационная, в вариантах исполнения типа: «Semiflex», объемом 0,125/0,3 см3; «Semiflex 3D», объемом 0,07 см3; «Semiflex 3D MR», объемом 0,7 см3, в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости). 7. Камера водозащищенная измерительная ионизационная, в вариантах исполнения типа: «PinPoint», объемом 0,03 см3; «PinPoint 3D MR», объемом 0,016 см3; «PinPoint 3D», объемом 0,016 см3, в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости). 8. Камера плоско-параллельная измерительная, в вариантах исполнения типа: «Bragg Peak», объемом 10,5 см3; «Bragg Peak 150», объемом 34 см3; «Advanced Marcus», объемом 0,02 см3; «Roos», объемом 0,35 см3; «Soft X-ray», объемом 0,02/0,005 см3; «T-REF» объемом 10,5 см3, в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости). 9. Камера ионизационная колодезного типа для измерения активности источников в брахитерапии, в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости) 10. Детектор водозащищенный измерительный полупроводниковый, в вариантах исполнения типа: «microSilicon», «microSilicon X», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости). 11. Детектор твердотельный измерительный типа «microDiamond», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости). 12. Колпачок защитный для наперсточных ионизационных камер, акриловый/медный, в кол-ве 1-30 шт. (при необходимости). 13. Фантом акриловый цилиндрический, для измерений в воздухе, типа «ESTRO Mini Phantom» (при необходимости). 14. Фантом пластинчатый из водоэквивалентного материала, типа «RW3», с опцией адаптеров для измерительных камер и кейсом (при необходимости). 15. Фантом-пластина акриловая для измерительных камер, в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости). 16. Фантом водный для измерения горизонтальных радиационно-терапевтических пучков, в вариантах исполнения типа: «Т4223» «Т41023», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости). 17. Фантомы водные для автоматических измерений дозного распределения радиационно-терапевтических полей, в вариантах исполнения типа: «Beamscan», «Beamscan MR», «МРЗ-Т», «МРЗ-Р», «MP3-XS», «MP3-PL», «МР1», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости). 18. Фантом модульный для верификации планов облучения пациентов «Octavius 4D» (при необходимости). 19. Фантом модульный для высокоточной радиотерапии и радиохирургии с набором специальных вставок «RUBY» (при необходимости). 20. Фантом для компьютерной томографии «CT Phantom T40016» (при необходимости). 21. Фантом акриловый для верификации IMRT полей типа «голова»/ «голова/шея», в вариантах исполнения: «CT Phantom T40017», «CT Phantom T40027» (при необходимости). 22. Фантом для проверки геометрии изоцентра линейного ускорителя (при необходимости). 23. Фантом тестовый «BQ-CHECK» (при необходимости). 24. Кабели удлинительные для детекторов и измерительных камер длиной 6-50 м, в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости). 25. Колонна водная с блоком управления, для измерений протонов и тяжелых ионов, типа «PEAKFINDER» (при необходимости). 26. Устройство для измерения профилей терапевтического пучка на основе матрицы детекторов, в вариантах исполнения: «STARCHECK», «STARCHECK MAXI» «STARCHECK MAXI MR», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости). 27. Матрицы детекторов для использования с модульным фантомом для верификации планов облучения пациентов, в вариантах исполнения: «Octavius 1600 SRS», «Octavius 1600 MR», «Octavius 1600 XDR», Octavius 1500», «Octavius 1500 MR», «Octavius 1500 XDR», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости). 28. Программное обеспечение для анализа радиационно-терапевтических пучков «Beamscan Software» (при необходимости). 29. Программное обеспечение для клинической дозиметрии в вариантах исполнения: «BeamAdjust», «BeamDose Software», «VeriSoft», «UniSoft», «MultiCheck», «Option FilmAnalysis for BEAMSCAN», «PeakScan», «IsoCheck epid», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости). 30. Программное обеспечение для хранения и визуализации результатов дозиметрических измерений «Track-IT», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости). 31. Программное обеспечение для верификации планов лечения пациентов «VERIQA», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости). 32. Набор для проведения контроля качества IGRT, в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости). 33. Прибор для ежедневного контроля качества пучка линейных ускорителей «QUICKCHECK Webline», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости). 34. Датчик уровня воды для водных фантомов (при необходимости). 35. Комплект держателей для детекторов и ионизационных камер типа «TRUFIX BS», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости). 36. Персональный компьютер типа ноутбук, в кол-ве 1-3 шт. (при необходимости). 37. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПТВ ДОЗИМЕТРИЯ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, Мельницкий пер., д. 1, помещ. 1/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, Мельницкий пер., д. 1, помещ. 1/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ПТВ-Фрайбург Физико-технические предприятия Д-р Пихлау ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmbH, Lorracher Strasse 7, 79115 Freiburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmbH, Lorracher Strasse 7, 79115 Freiburg, Germany
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
292510
Адрес
PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmbH, Lorracher Strasse 7, 79115 Freiburg, Germany; PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmbH, Am Gansacker 14 79224 Umkirch, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09009
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2022
Период действия
с 25.03.2022 по 27.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.11.130
Вид
292510
Наименование
Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09009
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.02.2011 по 25.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
292510
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.10.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы