ФСЗ 2011/09009

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09009
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.03.2022 по 27.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09009
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, с принадлежностями
варианты исполнения: UNIDOS, UNIDOS webline, UNIDOS E, ТАNDЕМ, MULTIDOS, VIVIDOS, VIVIDOS Е. - Блок базовый UNIDOS: 1. Дозиметр клинический UNIDOS. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Комплект перезаряжаемых батарей. - Блок базовый UNIDOS webline: 1. Дозиметр клинический UNIDOS webline. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Комплект перезаряжаемых батарей. - Блок базовый UNIDOS Е: 1. Дозиметр клинический UNIDOS Е. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Комплект перезаряжаемых батарей. - Блок базовый TANDEM: 1. Дозиметр клинический TANDEM. 2. Инструкция по эксплуатации. - Блок базовый MULTIDOS: 1. Дозиметр клинический MULTIDOS. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. - Блок базовый VIVIDOS: 1. Дозиметр клинический VIVIDOS. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. - Блок базовый VIVIDOS Е: 1. Дозиметр клинический VIVIDOS Е. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Водозащищенная полугибкая измерительная ионизационная камера типа «Semiflex» объемом 0,125 см3, 1-3 шт. 2. Водозащищенная полугибкая измерительная ионизационная камера типа «Semiflex» объемом 0,3 см3, 1-3 шт. 3. Твердотельная измерительная ионизационная камера типа «Rigid Stem» объемом 0,3 см3, 1-3 шт. 4. Твердотельная измерительная ионизационная камера типа «Rigid Stem» объемом 1см3, 1-3 шт. 5. Наперсточная измерительная ионизационная камера типа «Farmer РММА/А1» объемом 0,6 см3, 1-3 шт. 6. Наперсточная измерительная ионизационная камера типа «Farmer Graphite/graphite» объемом 0,6 см3, 1-3 шт. 7. Наперсточная измерительная ионизационная камера типа «Farmer Graphite /Al» объемом 0,6 см3, 1-3 шт. 8. Водозащищенная наперсточная измерительная ионизационная камера типа «Farmer Waterproof» объемом 0,6 см3, 1-3 шт. 9. Водозащищенная гибкая измерительная ионизационная камера типа «23322 С» объемом 0,1см3, 1-3 шт. 10. Водозащищенная гибкая измерительная ионизационная камера типа «23323 Micro» объемом 0,125 см3, 1-3 шт. 11. Водозащищенная измерительная ионизационная камера типа «PinPoint» объемом 0,015 см3, 1-3 шт. 12. Водозащищенная измерительная ионизационная камера типа «PinPoint» объемом 0,03 см3, 1-3 шт. 13. Водозащищенная измерительная ионизационная камера типа «PinPoint 3D» объемом 0,016 см3, 1-3 шт. 14. Водозащищенный измерительный полупроводниковый детектор типа «Diode Р», 1-3 шт. 15. Водозащищенный измерительный полупроводниковый детектор типа «Diode Е», 1-3 шт. 16. Водозащищенный измерительный детектор типа «Diamond» для высокоэнергетических фотонных и электронных пучков, 1-3 шт. 17. Жидкостная измерительная ионизационная камера типа «microLion» объемом 0,002 см3, 1-3 шт. 18. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Bragg Peak» объемом 10,5 см3, 1-3 шт. 19. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Bragg Peak» объемом 2,5 см3, 1-3 шт. 20. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Advanced Markus» объемом 0,02 см3, 1-3 шт. 21. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Classic Markus» объемом 0,055 см3, 1-3 шт. 22. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Roos» объемом 0,35 см3, 1-3 шт. 23. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Soft X-Ray» объемом 0,0053 см3, 1-3 шт. 24. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Soft X-Ray» объемом 0,02 см3, 1-3 шт. 25. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Soft X-Ray» объемом 0,20 см3, 1-3 шт. 26. Сцинтилляционный детектор. 27. Комплект полупроводниковых детекторов для In-vivo дозиметрии, 1-10 шт. 28. Распределительная коробка для подключения полупроводниковых детекторов для In-vivo дозиметрии. 29. Мобильный блок DIODE МАТЕ для хранения и подключения полупроводниковых детекторов для In-vivo дозиметрии. 30. Ионизационная камера колодезного типа «Well-Type» для измерения активности источников в брахитерапии, 1-2 шт. 31. Защитный акриловый колпачок для наперсточных ионизационных камер, 1-15 шт. 32. Защитный медный колпачок для наперсточных ионизационных камер, 1-15 шт. 33. Акриловый цилиндрический фантом типа «ESTRO Mini Phantom» для измерений в воздухе. 34. Пластинчатый акриловый фантом тина «Acrylic Slab Phantom». 35. Пластинчатый фантом из водоэквивалентного материала типа «RW3». 36. Акриловый блочный фантом типа «ICRU». 37. Акриловая пластина-фантом для измерительных камер, 1-10 шт. 38. Адаптеры для измерительных камер из водоэквивалентного материала, 1-10 шт. 39. Комплект держателей для детекторов и измерительных камер, 1-10 шт. 40. Блок питания 110-240 В для клинического дозиметра TANDEM. 41. Кабель RS232 для подключения клинических дозиметров к компьютеру, 1-5 шт. 42. Кабель ТСР/IР для подключения клинических дозиметров к компьютерной сети, 1-5 шт. 43. Удлинительные кабели для детекторов и измерительных камер длиной 6-50 м, 1-10 шт. 44. Устройство типа «UNITEST» для проверки работоспособности клинических дозиметров. 45. Высоковольтный источник питания типа «HV-SUPPLY» для ионизационных камер. 46. Калибровочный адаптер для детекторов. 47. Защитные каучуковые колпачки для детекторов, 1-10 шт. 48. Барометр механический. 49. Термометр ртутный. 50. Цифровой барометр. 51. Водные фантомы типа «Т4223», «Т41023» для измерения горизонтальных радиационно-терапевтических пучков, 1-2 шт. 52. Водные фантомы типа «Т41001», «Т41014» и «Т41034» для измерения вертикальных радиационно-терапевтических пучков, 1-3 шт. 53. Водные фантомы типа «MP3», «МРЗ-М», «МРЗ-Т», «МРЗ-Р», «MP3-XS», «МР2», «МР1», «MPl-S», «МР1-М», для автоматических измерений дозного распределения радиационно-терапевтических полей, 1-3 шт. 54. Моторизованный акриловый фантом типа «PLEXITOM» для измерений дозного распределения радиационно-терапевтических полей. 55. Блок управления с пультом управления типа «ТВА CONTROL UNIT» для водных фантомов. 56. Датчик уровня воды для водных фантомов. 57. Устройство для позиционирования водных фантомов по горизонтали, вертикали и углу. 58. Электро-механическое подъемное устройство типа «SCANLIFT» для водных фантомов. 59. Резервуар для перекачки и хранения воды типа «MP3 Water Reservoir». 60. Передвижной 3-х уровневый столик для установки водных фантомов и периферийных устройств. 61. Комплект держателей для детекторов и ионизационных камер типа «TRUFIX», 1-10 шт. 62. Линейный массив типа «LA48» из 47 ионизационных измерительных камер. 63. Расширитель типа «МТ48» для подключения линейного массива камер «LA48» к клиническому дозиметру типа «MULTIDOS». 64. Устройство для позиционирования линейного массива камер «LA48» на столе. 65. Устройство для позиционирования линейного массива камер «LA48» на гентри линейного ускорителя. 66. Водная колонна типа «PEAKFINDER» с блоком управления для измерений протонов и тяжелых ионов. 67. Устройство «DAVlD» для in-vivo верификации IMRT полей линейных ускорителей. 68. Устройство «STARCHECK» для измерения профилей терапевтического пучка на основе матрицы детекторов. 69. Устройство «2D-ARRAY seven29» для проверки постоянства параметров линейных ускорителей. 70. Устройство «OCTAVIUS detector 729» для проверки постоянства параметров линейных ускорителей. 71. Октагональный фантом «OCTAVIUS» для работы с устройством «2D-ARRAY seven29». 72. Тестовый фантом «BQ-CHECK». 73. Персональный компьютер типа ноутбук, 1-3 шт. 74. Программное обеспечение «MEPHYSTO mc2» для анализа радиационно-терапевтических пучков. 75. Программное обеспечение «BeamAdjust». 76. Программное обеспечение «VeriSoft». 77. Программное обеспечение «TanSoft». 78. Программное обеспечение «UniSoft». 79. Программное обеспечение «UniSet». 80. Программное обеспечение «DosiCom». 81. Программное обеспечение «MultiSoft». 82. программное обеспечение «MultiCal». 83. Программное обеспечение «MultiCheck». 84. Программное обеспечение «VivoSoft». 85. Программное обеспечение «MLCSoft». 86. Программное обеспечение «FilmSoft». 87: Программное обеспечение «FilmScan». 88. Программное обеспечение «PeakScan». 89. Программное обеспечение «StarScan». 90. Программное обеспечение «ME48F-Soft». 91. Программное обеспечение «Diamond». 92. Универсальный акриловый фантом для верификации IMRT полей. 93. Акриловый фантом типа «тело» для верификации IMRT полей. 94. Акриловый фантом типа «голова» для верификации IMRT полей. 95. Акриловый фантом типа «голова/шея» для верификации IMRT полей. 96. Цилиндрический матричный фантом для верификации IMRT полей. 97. Набор для проведения контроля качества IGRT. 98. Акриловый блок «MONICHECK» для контроля линейных ускорителей при помощи детекторов. 99. Измерительная ионизационная камера типа «GESKE Monitor» для контроля линейных ускорителей. 100. Прибор «QUICKCHECK» для контроля качества пучка линейных ускорителей. 101. Фантом для проверки геометрии изоцентра линейного ускорителя. 102. Устройство для проверки постоянства динамических клиньев. 103. Кейс для хранения и транспортировки клинических дозиметров.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПТВ Дозиметрия РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, эт. 5, помещ. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, эт. 5, помещ. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ПТВ-Фрайбург Физико-технические предприятия Д-р Пихлау ГмбХ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmbH, Lorracher Strasse 7, 79115 Freiburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmbH, Lorracher Strasse 7, 79115 Freiburg, Germany
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
292510
Адрес
PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmbH, Lorracher Strasse 7, 79115 Freiburg, Germany; PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmbH, Am Gansacker 14 79224 Umkirch, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09009
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935170
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.10.2023
Период действия
с 27.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.11.129
Вид
292510
Наименование
Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09009
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.02.2011 по 25.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
292510
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.10.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы