Г004-00110-00/02927102 | ФСЗ 2011/09006
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927102 | ФСЗ 2011/09006
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.11.2021 по 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927102
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.11.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод имплантируемый желудочковый для дефибрилляции, различных вариантов исполнения
варианты исполнения: 1. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935M, размеры: 55 см, 62 см, в составе: 1.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и инструментом AccuRead - 1 шт. 1.2. Стилеты - не более 5 шт. 1.3. Фиолетовые инструменты для фиксации - не более 2 шт. 1.4. Фиолетовый проводник стилета - 1 шт. 1.5. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт. 1.6. Крючок для вены - 1 шт. 1.7. Документация по продукту: - техническое руководство - 1 шт.; - брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.; - лист наклеек - 1 шт.; - предупреждение общего характера - 1 шт.; - форма для обратной связи - 1 шт. 2. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935, размеры: 58 см, 65 см, в составе: 2.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и проводником стилета - 1 шт. 2.2. Стилеты - не более 5 шт. 2.3. Инструменты для фиксации - не более 2 шт. 2.4. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт. 2.5. Крючок для вены - 1 шт. 2.6. Колпачки для контактной части - не более 2 шт. 2.7. Документация по продукту: - техническое руководство - 1 шт.; - брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.; - лист наклеек - 1 шт.; - предупреждение общего характера - 1 шт.; - форма для обратной связи - 1 шт. 3. Электрод имплантируемый квадрополярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure MRI Surescan 6947, размеры: 58 см, 65 см, в составе: 3.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и проводником стилета - 1 шт. 3.2. Стилеты - не более 5 шт. 3.3. Крючок для вены - 1 шт. 3.4. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт. 3.5. Инструменты для фиксации - не более 2 шт. 3.6. Колпачки для контактной части - не более 2 шт. 3.7. Документация по продукту: - техническое руководство - 1 шт.; - брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.; - лист наклеек - 1 шт.; - предупреждение общего характера - 1 шт.; - форма для обратной связи - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935M, размеры: 55 см, 62 см, в составе: 1.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и инструментом AccuRead - 1 шт. 1.2. Стилеты - не более 5 шт. 1.3. Фиолетовые инструменты для фиксации - не более 2 шт. 1.4. Фиолетовый проводник стилета - 1 шт. 1.5. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт. 1.6. Крючок для вены - 1 шт. 1.7. Документация по продукту: - техническое руководство - 1 шт.; - брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.; - лист наклеек - 1 шт.; - предупреждение общего характера - 1 шт.; - форма для обратной связи - 1 шт. 2. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935, размеры: 58 см, 65 см, в составе: 2.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и проводником стилета - 1 шт. 2.2. Стилеты - не более 5 шт. 2.3. Инструменты для фиксации - не более 2 шт. 2.4. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт. 2.5. Крючок для вены - 1 шт. 2.6. Колпачки для контактной части - не более 2 шт. 2.7. Документация по продукту: - техническое руководство - 1 шт.; - брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.; - лист наклеек - 1 шт.; - предупреждение общего характера - 1 шт.; - форма для обратной связи - 1 шт. 3. Электрод имплантируемый квадрополярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure MRI Surescan 6947, размеры: 58 см, 65 см, в составе: 3.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и проводником стилета - 1 шт. 3.2. Стилеты - не более 5 шт. 3.3. Крючок для вены - 1 шт. 3.4. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт. 3.5. Инструменты для фиксации - не более 2 шт. 3.6. Колпачки для контактной части - не более 2 шт. 3.7. Документация по продукту: - техническое руководство - 1 шт.; - брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.; - лист наклеек - 1 шт.; - предупреждение общего характера - 1 шт.; - форма для обратной связи - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125090
Адрес
Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore, 486056, Singapore; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA
Наименование
Электрод имплантируемый желудочковый для дефибрилляции, различных вариантов исполнения
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09006
Дата регистрации МИ
02.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927102
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
125090
Наименование
Электроды для дефибрилляции различных размеров с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09006
Дата регистрации МИ
02.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2011 по 24.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
125090
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы