Г004-00110-00/02932757 | ФСЗ 2011/09005
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932757 | ФСЗ 2011/09005
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932757
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор LifePak 15 c принадлежностями
I. Дефибриллятор LifePak 15.
II. Принадлежности:
1. Батарея литий-ионная.
2. Зарядное устройство для батареи.
3. Адаптер постоянного тока.
4. Адаптер переменного тока
5. Манжета для измерения давления.
6. Удлинительный кабель.
7. Катетер для капнографии.
8. Датчик пульсоксиметрический.
9. ЭКГ кабель.
10. Тестовая нагрузка QUIK-COMBO.
11. Гель для электродов.
12. Бумага для принтера.
13. Сетевой кабель.
14. Сумка транспортировочная.
15. Инструкция по применению.
I. Дефибриллятор LifePak 15.
II. Принадлежности:
1. Батарея литий-ионная.
2. Зарядное устройство для батареи.
3. Адаптер постоянного тока.
4. Адаптер переменного тока
5. Манжета для измерения давления.
6. Удлинительный кабель.
7. Катетер для капнографии.
8. Датчик пульсоксиметрический.
9. ЭКГ кабель.
10. Тестовая нагрузка QUIK-COMBO.
11. Гель для электродов.
12. Бумага для принтера.
13. Сетевой кабель.
14. Сумка транспортировочная.
15. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
PHYSIO-CONTROL, INC. (ФИЗИО-КОНТРОЛ, ИНК.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
11811 Willows Rd N.E., Redmond, WA 98052, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
11811 Willows Rd N.E., Redmond, WA 98052, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для дефибрилляции сердца прошедшими обучение медицинскими работниками при оказании неотложной помощи на улице и в помещениях. Изделие разрешено использовать при наземной транспортировке. Изделие может быть использовано для мониторинга следующих показателей пациента: ЭКГ, Sp02, SpCO, SpMet. кровяного давления, С02.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190820
Адрес
PHYSIO-CONTROL, INC. (ФИЗИО-КОНТРОЛ, ИНК.), 11811 Willows Road N.E., Redmond, WA 98052, USA
Документы
Наименование
Дефибриллятор LifePak 15 c принадлежностями
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
ФСЗ 2011/09005
Дата регистрации МИ
02.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
12.12.2025
Дата внесения изменений
29.05.2023
Период действия
с 29.05.2023 по 12.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.12.129
Вид
190820
Наименование
Дефибриллятор LifePak 15 c принадлежностями
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
ФСЗ 2011/09005
Дата регистрации МИ
02.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932757
Срок действия
12.12.2025
Дата внесения изменений
30.12.2022
Период действия
с 30.12.2022 по 29.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.190
Вид
190820
Наименование
Дефибриллятор LifePak 15 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09005
Дата регистрации МИ
02.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2013
Период действия
с 17.05.2013 по 30.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
190820
Файлы
Наименование
Дефибриллятор LIFEPAK 15 c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09005
Дата регистрации МИ
02.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.02.2011 по 17.05.2013
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
190820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы