Г004-00110-00/02922405 | ФСЗ 2011/08985
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922405 | ФСЗ 2011/08985
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/08985
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922405
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кассеты сменные со скобами к аппаратам сшивающе-режущим
Варианты исполнения: 1. Кассета сменная со скобками к аппарату изогнутому сшивающе-режущему CONTOUR, для нормальных тканей, в составе: 1.1 Кассета сменная со скобками к аппарату изогнутому сшивающе-режущему CONTOUR, для нормальных тканей - 6 шт./уп.; 1.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2. Кассета сменная со скобками к аппарату изогнутому сшивающе-режущему CONTOUR, для плотных тканей, в составе: 2.1 Кассета сменная со скобками к аппарату изогнутому сшивающе-режущему CONTOUR, для плотных тканей - 6 шт./уп.; 2.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3. Кассета сменная со скобами к аппарату сшивающе-режущему с регулируемой высотой закрытия скобок, 55 мм, в составе: 3.1 Кассета сменная со скобами к аппарату сшивающе-режущему с регулируемой высотой закрытия скобок, 55 мм - 12 шт./уп.; 3.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4. Кассета сменная со скобами к аппарату сшивающе-режущему с регулируемой высотой закрытия скобок, 75 мм, в составе: 4.1 Кассета сменная со скобами к аппарату сшивающе-режущему с регулируемой высотой закрытия скобок, 75 мм - 12 шт./уп; 4.2 Инструкция по применению - 1 шт. 5. Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 60 мм, 6 рядов, белая, в составе: 5.1 Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 60 мм, 6 рядов, белая - 12 шт./уп.; 5.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6. Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 60 мм, 6 рядов, синяя, в составе: 6.1 Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 60 мм, 6 рядов, синяя - 12 шт./уп.; 6.2 Инструкция по применению - 1 шт. 7. Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 60 мм, 6 рядов, золотая, в составе: 7.1 Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 60 мм, 6 рядов, золотая - 12 шт./уп.; 7.2 Инструкция по применению - 1 шт. 8. Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 60 мм, 6 рядов, зеленая, в составе: 8.1 Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 60 мм, 6 рядов, зеленая - 12 шт./уп.; 8.2 Инструкция по применению - 1 шт. 9. Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 60 мм, 6 рядов, черная, в составе: 9.1 Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 60 мм, 6 рядов, черная - 12 шт./уп.; 9.2 Инструкция по применению - 1 шт. 10. Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus 45 мм, 6 рядов, белая, в составе; 10.1 Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 45 мм, 6 рядов, белая - 12 шт./уп.; 10.2 Инструкция по применению - 1 шт. 11. Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 45 мм, 6 рядов, синяя, в составе: 11.1 Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 45 мм, 6 рядов, синяя - 12 шт./уп.; 11.2 Инструкция по применению - 1 шт. 12. Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 45 мм, 6 рядов, золотая, в составе: 12.1 Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 45 мм, 6 рядов, золотая - 12 шт./уп.; 12.2 Инструкция по применению - 1 шт. 13. Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 45 мм, 6 рядов, зеленая, в составе: 13.1 Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 45 мм, 6 рядов, зеленая - 12 шт./уп.; 13.2 Инструкция по применению - 1 шт. 14. Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 45 мм, 6 рядов, черная, в составе: 14.1 Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 45 мм, 6 рядов, черная - 12 шт./уп. 14.2 Инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения: 1. Кассета сменная со скобками к аппарату изогнутому сшивающе-режущему CONTOUR, для нормальных тканей, в составе: 1.1 Кассета сменная со скобками к аппарату изогнутому сшивающе-режущему CONTOUR, для нормальных тканей - 6 шт./уп.; 1.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2. Кассета сменная со скобками к аппарату изогнутому сшивающе-режущему CONTOUR, для плотных тканей, в составе: 2.1 Кассета сменная со скобками к аппарату изогнутому сшивающе-режущему CONTOUR, для плотных тканей - 6 шт./уп.; 2.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3. Кассета сменная со скобами к аппарату сшивающе-режущему с регулируемой высотой закрытия скобок, 55 мм, в составе: 3.1 Кассета сменная со скобами к аппарату сшивающе-режущему с регулируемой высотой закрытия скобок, 55 мм - 12 шт./уп.; 3.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4. Кассета сменная со скобами к аппарату сшивающе-режущему с регулируемой высотой закрытия скобок, 75 мм, в составе: 4.1 Кассета сменная со скобами к аппарату сшивающе-режущему с регулируемой высотой закрытия скобок, 75 мм - 12 шт./уп; 4.2 Инструкция по применению - 1 шт. 5. Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 60 мм, 6 рядов, белая, в составе: 5.1 Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 60 мм, 6 рядов, белая - 12 шт./уп.; 5.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6. Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 60 мм, 6 рядов, синяя, в составе: 6.1 Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 60 мм, 6 рядов, синяя - 12 шт./уп.; 6.2 Инструкция по применению - 1 шт. 7. Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 60 мм, 6 рядов, золотая, в составе: 7.1 Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 60 мм, 6 рядов, золотая - 12 шт./уп.; 7.2 Инструкция по применению - 1 шт. 8. Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 60 мм, 6 рядов, зеленая, в составе: 8.1 Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 60 мм, 6 рядов, зеленая - 12 шт./уп.; 8.2 Инструкция по применению - 1 шт. 9. Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 60 мм, 6 рядов, черная, в составе: 9.1 Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 60 мм, 6 рядов, черная - 12 шт./уп.; 9.2 Инструкция по применению - 1 шт. 10. Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus 45 мм, 6 рядов, белая, в составе; 10.1 Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 45 мм, 6 рядов, белая - 12 шт./уп.; 10.2 Инструкция по применению - 1 шт. 11. Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 45 мм, 6 рядов, синяя, в составе: 11.1 Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 45 мм, 6 рядов, синяя - 12 шт./уп.; 11.2 Инструкция по применению - 1 шт. 12. Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 45 мм, 6 рядов, золотая, в составе: 12.1 Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 45 мм, 6 рядов, золотая - 12 шт./уп.; 12.2 Инструкция по применению - 1 шт. 13. Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 45 мм, 6 рядов, зеленая, в составе: 13.1 Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 45 мм, 6 рядов, зеленая - 12 шт./уп.; 13.2 Инструкция по применению - 1 шт. 14. Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 45 мм, 6 рядов, черная, в составе: 14.1 Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus, 45 мм, 6 рядов, черная - 12 шт./уп. 14.2 Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
182180
Адрес
Nypro Healthcare Baja Inc., Avenida de las Torres 7125, Colonia Salvarcar 118, 32580 Ciudad Juarez Chihuahua, Mexico; Nypro Healthcare Baja Inc., 3801 University Blvd SE, Albuquerque NM 87106, USA
Наименование
Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08985
Дата регистрации МИ
27.01.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922405
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2019
Период действия
с 23.12.2019 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
182180
Наименование
Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08985
Дата регистрации МИ
27.01.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2018
Период действия
с 09.04.2018 по 23.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
182180
Наименование
Кассеты со скобами к аппаратам эндоскопическим сшивающим ECHELON
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/883
Дата регистрации МИ
27.01.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
13.06.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.06.2006 по 27.01.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Кассеты со скобами к аппарату эндоскопическому сшивающему ECHELON ENDOPATH (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08985
Дата регистрации МИ
27.01.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.01.2011 по 09.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
943110
Вид
182180
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы