Г004-00110-00/02910360 | ФСЗ 2011/08886
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910360 | ФСЗ 2011/08886
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/08886
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910360
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Машина для предстерилизационной обработки, мойки, дезинфекции и сушки гибких эндоскопов серии "Steelco", модели EW 2 с принадлежностями
I. Машина для предстерилизационной обработки, мойки, дезинфекции и сушки гибких эндоскопов серии «Steelco», модель EW-2 в следующих вариантах исполнения: 1. Машина для предстерилизационной обработки, мойки, дезинфекции и сушки гибких эндоскопов серии «Steelco», модель EW-2/1 с одной дверью. 2. Машина для предстерилизационной обработки, мойки, дезинфекции и сушки гибких эндоскопов серии «Steelco», модель EW-2/2 с двумя дверями (проходная). II. Принадлежности: 1. Тележка ручная транспортная. 2. Принтер. 3. Система дистанционного управления. 4. Компрессор безмасляный. 5. Набор коннекторов для эндоскопов (не более 2х шт.). 6. Моечная вставка (не более 4х шт.). 7. Корзина для инструментов (не более 10 шт.). 8. Фильтр для компрессора. 9. Помпа для детергентов (не более 2х шт.).
I. Машина для предстерилизационной обработки, мойки, дезинфекции и сушки гибких эндоскопов серии «Steelco», модель EW-2 в следующих вариантах исполнения: 1. Машина для предстерилизационной обработки, мойки, дезинфекции и сушки гибких эндоскопов серии «Steelco», модель EW-2/1 с одной дверью. 2. Машина для предстерилизационной обработки, мойки, дезинфекции и сушки гибких эндоскопов серии «Steelco», модель EW-2/2 с двумя дверями (проходная). II. Принадлежности: 1. Тележка ручная транспортная. 2. Принтер. 3. Система дистанционного управления. 4. Компрессор безмасляный. 5. Набор коннекторов для эндоскопов (не более 2х шт.). 6. Моечная вставка (не более 4х шт.). 7. Корзина для инструментов (не более 10 шт.). 8. Фильтр для компрессора. 9. Помпа для детергентов (не более 2х шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТАРМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 2-Й РОЩИНСКИЙ, Д. 8, ЭТАЖ /ПОМЕЩ./КОМ. 4/IX/22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 2-Й РОЩИНСКИЙ, Д. 8, ЭТАЖ /ПОМЕЩ./КОМ. 4/IX/22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
STEELCO S.P.A. (Стилко С.П.А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Riese Pio X (TV), Via Balegante 27, CAP 31039, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Riese Pio X (TV), Via Balegante 27, CAP 31039, Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для мойки и дезинфекции:
гибких эндоскопов;
жестких эндоскопов;
совместимых с автоматическим процессом медицинской среды. Также машина может использоваться для мойки хирургических инструментов и жестких эндоскопов в случае, если они совместимы с процессом дезинфекции и надуксусной кислотой.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271600
Адрес
STEELCO S.P.A. (Стилко С.П.А.), Via Balegante 27, Via del Lavoro, 12 - 31039 RIESE PIO X (TV), Italy
Наименование
Машина для предстерилизационной обработки, мойки, дезинфекции и сушки гибких эндоскопов серии "Steelco", модели EW 2 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08886
Дата регистрации МИ
27.01.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910360
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.01.2011 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
945110
Вид
271600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы