Г004-00110-00/02928357 | ФСЗ 2010/08815
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928357 | ФСЗ 2010/08815
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08815
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928357
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система фототерапии BiliSoft 2.0 c принадлежностями
Система фототерапии BiliSoft 2.0: 1. Основной блок. 2. Кабель питания. 3. Руководство по эксплуатации (не более 5 шт.). 4. Руководство по техническому обслуживанию и ремонту (не более 5 шт.) (при необходимости). 5. Оптоволоконная панель, малая (не более 50 шт.) (при необходимости). 6. Оптоволоконная панель, большая (не более 50 шт.) (при необходимости). 7. Чехол для панели, одноразовый, малый (не более 500 шт.) (при необходимости). 8. Чехол для панели, одноразовый, большой (не более 500 шт.) (при необходимости). 9. Гнездовой чехол для панели, одноразовый, малый (не более 300 шт.) (при необходимости). 10. Гнездовой чехол для панели, одноразовый, большой (не более 300 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Футляр для переноски системы. 2. Передвижная стойка. 3. Охватывающий кронштейн для передвижной стойки (не более 10 шт.). 4. Охватывающий кронштейн для направляющей типа «ласточкин хвост» (не более 10 шт.). 5. Охватываемый монтажный кронштейн (не более 10 шт.). 6. Фильтр.
Система фототерапии BiliSoft 2.0: 1. Основной блок. 2. Кабель питания. 3. Руководство по эксплуатации (не более 5 шт.). 4. Руководство по техническому обслуживанию и ремонту (не более 5 шт.) (при необходимости). 5. Оптоволоконная панель, малая (не более 50 шт.) (при необходимости). 6. Оптоволоконная панель, большая (не более 50 шт.) (при необходимости). 7. Чехол для панели, одноразовый, малый (не более 500 шт.) (при необходимости). 8. Чехол для панели, одноразовый, большой (не более 500 шт.) (при необходимости). 9. Гнездовой чехол для панели, одноразовый, малый (не более 300 шт.) (при необходимости). 10. Гнездовой чехол для панели, одноразовый, большой (не более 300 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Футляр для переноски системы. 2. Передвижная стойка. 3. Охватывающий кронштейн для передвижной стойки (не более 10 шт.). 4. Охватывающий кронштейн для направляющей типа «ласточкин хвост» (не более 10 шт.). 5. Охватываемый монтажный кронштейн (не более 10 шт.). 6. Фильтр.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lumitex Medical Devices, Inc. (Люмитекс Медикал Девайсес, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6611 W Snowville Road, Brecksville, OH 44141, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6611 W Snowville Road, Brecksville, OH 44141, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система фототерапии BiliSoft 2.0 позволяет выполнять световую терапию при лечении гипербилирубинемии, обычно известной как желтуха новорожденных, в течение периода пребывания новорожденного в больнице или в домашних условиях. Система фототерапии BiliSoft 2.0 излучает узкополосный синий свет, который считается наиболее эффективным при лечении гипербилирубинемии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204120
Адрес
Lumitex Medical Devices, Inc. (Люмитекс Медикал Девайсес, Инк.), 8300 Dow Circle, Suite 400, Strongsville, Ohio 44136, USA
Наименование
Система фототерапии BiliSoft 2.0 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08815
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928357
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2021
Период действия
с 29.11.2021 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944430/26.60.13.180
Вид
204120
Наименование
Система фототерапии BiliSoft с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08815
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.06.2019
Период действия
с 24.06.2019 по 29.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944430/26.60.13.190
Вид
204120
Наименование
Система фототерапии BiliSoft с принадлежностями (см. Приложенине на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08815
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2010 по 24.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944430
Вид
204120
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы