ФСЗ 2010/08815
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08815
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.06.2019 по 29.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08815
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.06.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система фототерапии BiliSoft с принадлежностями
Система фототерапии BiliSoft: 1. Основной блок. 2. Кабель питания. 3. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Фиброоптический кабель. 2. Светоизлучающие подушки, разных типоразмеров (не более 50 шт.). 3. Трансиллюминационный кабель. 4. Защитные чехлы для светоизлучающей подушки (не более 300 шт.). 5. Защитные укладки для светоизлучающей подушки (не более 300 шт.). 6. Сумка для транспортировки. 7. Мобильная стойка. 8. Монтажные крепления прибора к стойке (не более 10 шт.). 9. Специализированные светодиоды (не более 100 шт.). 10. Измеритель интенсивности светоизлучения подушки. 11. Датчик. 12. Крышка для датчика. 13. Ремень для датчика. 14. Сумка для переноски измерителя интенсивности светоизлучения подушки. 15. Элементы питания (не более 10 шт.). 16. Крышка для элементов питания. 17. Фильтр. 18. Предохранители (не более 10 шт.). 19. Платы (не более 10 шт.). 20. Кабели соединения (не более 10 шт.). 21. Сервисная инструкция. 22. Инструкция на электронном носителе.
Система фототерапии BiliSoft: 1. Основной блок. 2. Кабель питания. 3. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Фиброоптический кабель. 2. Светоизлучающие подушки, разных типоразмеров (не более 50 шт.). 3. Трансиллюминационный кабель. 4. Защитные чехлы для светоизлучающей подушки (не более 300 шт.). 5. Защитные укладки для светоизлучающей подушки (не более 300 шт.). 6. Сумка для транспортировки. 7. Мобильная стойка. 8. Монтажные крепления прибора к стойке (не более 10 шт.). 9. Специализированные светодиоды (не более 100 шт.). 10. Измеритель интенсивности светоизлучения подушки. 11. Датчик. 12. Крышка для датчика. 13. Ремень для датчика. 14. Сумка для переноски измерителя интенсивности светоизлучения подушки. 15. Элементы питания (не более 10 шт.). 16. Крышка для элементов питания. 17. Фильтр. 18. Предохранители (не более 10 шт.). 19. Платы (не более 10 шт.). 20. Кабели соединения (не более 10 шт.). 21. Сервисная инструкция. 22. Инструкция на электронном носителе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Датекс-Охмеда Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
ОКП
944430
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204120
Адрес
Lumitex Medical Devices, Inc., 8300 Dow Circle Suite 400, Strongsville, OH 44136, USA; Lumitex Medical Devices, Inc., 8443 Dow Circle, Strongsville, Oh 44136, USA
Наименование
Система фототерапии BiliSoft 2.0 c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08815
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928357
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
204120
Наименование
Система фототерапии BiliSoft 2.0 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08815
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928357
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2021
Период действия
с 29.11.2021 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944430/26.60.13.180
Вид
204120
Наименование
Система фототерапии BiliSoft с принадлежностями (см. Приложенине на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08815
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2010 по 24.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944430
Вид
204120
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы