Г004-00110-00/02921311 | ФСЗ 2010/08795
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921311 | ФСЗ 2010/08795
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.09.2019 по 20.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08795
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921311
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для лабораторных исследований in vitro специфических белков турбидиметрическим методом
варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антистрептолизина-О (ASO reagent kit). 2. Набор реагентов для определения аполипопротеина А1 (Apolipoprotein A1). 3. Набор реагентов для определения аполипопротеина B (Apolipoprotein B). 4. Набор реагентов для определения иммуноглобулина G (Immunoglobulins IgG-Test). 5. Набор реагентов для определения иммуноглобулина A (Immunoglobulins IgA-Test). 6.Набор реагентов для определения иммуноглобулина M (Immunoglobulins IgM-Test). 7. Набор реагентов для определения липопротеина А (Lipoprotein (a)). 8. Набор реагентов для определения ревматоидного фактора (RF reagent kit). 9. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (CRP Reagent kit). 10. Набор калибраторов для определения иммуноглобулинов G, A, M (Immunoglobulins IgG/IgA/IgM Standard). 11. Набор калибраторов для определения антистрептолизина-О (ASO standard). 12. Набор калибраторов для определения аполипопротеина А1/В (Apolipoprotein A1/В standard). 13. Набор калибраторов для определения липопротеина А (Lipoprotein (a) standard). 14. Набор калибраторов для определения ревматоидного фактора (RF standard). 15. Набор калибраторов для определения С-реактивного белка (CRP Standard). 16. Буферный раствор для определения С-реактивного белка (CRP Buffer).
варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антистрептолизина-О (ASO reagent kit). 2. Набор реагентов для определения аполипопротеина А1 (Apolipoprotein A1). 3. Набор реагентов для определения аполипопротеина B (Apolipoprotein B). 4. Набор реагентов для определения иммуноглобулина G (Immunoglobulins IgG-Test). 5. Набор реагентов для определения иммуноглобулина A (Immunoglobulins IgA-Test). 6.Набор реагентов для определения иммуноглобулина M (Immunoglobulins IgM-Test). 7. Набор реагентов для определения липопротеина А (Lipoprotein (a)). 8. Набор реагентов для определения ревматоидного фактора (RF reagent kit). 9. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (CRP Reagent kit). 10. Набор калибраторов для определения иммуноглобулинов G, A, M (Immunoglobulins IgG/IgA/IgM Standard). 11. Набор калибраторов для определения антистрептолизина-О (ASO standard). 12. Набор калибраторов для определения аполипопротеина А1/В (Apolipoprotein A1/В standard). 13. Набор калибраторов для определения липопротеина А (Lipoprotein (a) standard). 14. Набор калибраторов для определения ревматоидного фактора (RF standard). 15. Набор калибраторов для определения С-реактивного белка (CRP Standard). 16. Буферный раствор для определения С-реактивного белка (CRP Buffer).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, г. Москва, пр-д Серебрякова, д.2, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, г. Москва, пр-д Серебрякова, д.2, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116120
116210
116240
171230
171310
192340
200130
200220
205820
205910
206030
216840
216870
257150
257200
301180
Адрес
Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Набор реагентов для лабораторных исследований in vitro специфических белков турбидиметрическим методом
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08795
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921311
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2025
Период действия
с 20.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
116120; 116210; 116240; 171230; 171310; 192340; 200130; 200220; 205820; 205910; 206030; 216840; 216870; 257150; 257200; 301180
Наименование
Набор реагентов для лабораторных исследований in vitro специфических белков турбидиметрическим методом (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08795
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2010
Период действия
с 31.12.2010 по 03.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116120; 116210; 116240; 171230; 171310; 192340; 200130; 200220; 205820; 205910; 206030; 216840; 216870; 257150; 257200; 301180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2010
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы