ФСЗ 2010/08795
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08795
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.12.2010 по 03.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08795
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.12.2010
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для лабораторных исследований in vitro специфических белков турбидиметрическим методом (см. Приложение на 1 листе)
Набор реагентов для лабораторных исследований in vitro специфических белков турбидиметрическим методом, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антистрептолизина-О (ASO reagent kit). 2. Набор реагентов для определения аполипопротеина А1 (Apolipoprotein A1). 3. Набор реагентов для определения аполипопротеина B (Apolipoprotein B). 4. Набор реагентов для определения иммуноглобулина G (Immunoglobulins IgG-Test). 5. Набор реагентов для определения иммуноглобулина A (Immunoglobulins IgA-Test). 6.Набор реагентов для определения иммуноглобулина M (Immunoglobulins IgM-Test). 7. Набор реагентов для определения липопротеина А (Lipoprotein (a)). 8. Набор реагентов для определения ревматоидного фактора (RF reagent kit). 9. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (CRP Reagent kit). 10. Набор калибраторов для определения иммуноглобулинов G, A, M (Immunoglobulins IgG/IgA/IgM Standard). 11. Набор калибраторов для определения антистрептолизина-О (ASO standard). 12. Набор калибраторов для определения аполипопротеина А1/В (Apolipoprotein A1/В standard). 13. Набор калибраторов для определения липопротеина А (Lipoprotein (a) standard). 14. Набор калибраторов для определения ревматоидного фактора (RF standard). 15. Набор калибраторов для определения С-реактивного белка (CRP Standard). 16. Буферный раствор для определения С-реактивного белка (CRP Buffer).
Набор реагентов для лабораторных исследований in vitro специфических белков турбидиметрическим методом, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антистрептолизина-О (ASO reagent kit). 2. Набор реагентов для определения аполипопротеина А1 (Apolipoprotein A1). 3. Набор реагентов для определения аполипопротеина B (Apolipoprotein B). 4. Набор реагентов для определения иммуноглобулина G (Immunoglobulins IgG-Test). 5. Набор реагентов для определения иммуноглобулина A (Immunoglobulins IgA-Test). 6.Набор реагентов для определения иммуноглобулина M (Immunoglobulins IgM-Test). 7. Набор реагентов для определения липопротеина А (Lipoprotein (a)). 8. Набор реагентов для определения ревматоидного фактора (RF reagent kit). 9. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (CRP Reagent kit). 10. Набор калибраторов для определения иммуноглобулинов G, A, M (Immunoglobulins IgG/IgA/IgM Standard). 11. Набор калибраторов для определения антистрептолизина-О (ASO standard). 12. Набор калибраторов для определения аполипопротеина А1/В (Apolipoprotein A1/В standard). 13. Набор калибраторов для определения липопротеина А (Lipoprotein (a) standard). 14. Набор калибраторов для определения ревматоидного фактора (RF standard). 15. Набор калибраторов для определения С-реактивного белка (CRP Standard). 16. Буферный раствор для определения С-реактивного белка (CRP Buffer).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХУМАН ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , HUMAN GmbH, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, HUMAN GmbH, Max-Planck-Ring 21, D-65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116120
116210
116240
171230
171310
192340
200130
200220
205820
205910
206030
216840
216870
257150
257200
301180
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для лабораторных исследований in vitro специфических белков турбидиметрическим методом
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08795
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921311
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2025
Период действия
с 20.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
116120; 116210; 116240; 171230; 171310; 192340; 200130; 200220; 205820; 205910; 206030; 216840; 216870; 257150; 257200; 301180
Наименование
Набор реагентов для лабораторных исследований in vitro специфических белков турбидиметрическим методом
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08795
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921311
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2019
Период действия
с 03.09.2019 по 20.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
116120; 116210; 116240; 171230; 171310; 192340; 200130; 200220; 205820; 205910; 206030; 216840; 216870; 257150; 257200; 301180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2010
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы