Г004-00110-00/02922160 | ФСЗ 2010/08791
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922160 | ФСЗ 2010/08791
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08791
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922160
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа
варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона (LH). 2. Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона (FSH). 3. Набор реагентов для определения пролактина (PRL). 4. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека (hCG). 5. Набор реагентов для определения тестостерона (Testosterone). 6. Набор реагентов для определения прогестерона (Progesterone). 7. Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol). 8. Набор реагентов для определения эстриола (Estriol). 9. Набор реагентов для определения кортизола (Cortisol). 10. Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата (DHEA-S). 11. Набор реагентов для определения трийодтиронина (T3). 12. Набор реагентов для определения тироксина (T4). 13. Набор реагентов для определения тиреотропного гормона (TSH). 14. Набор реагентов для определения карциноэмбрионального антигена (CEA).
варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения лютеинизирующего гормона (LH). 2. Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона (FSH). 3. Набор реагентов для определения пролактина (PRL). 4. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека (hCG). 5. Набор реагентов для определения тестостерона (Testosterone). 6. Набор реагентов для определения прогестерона (Progesterone). 7. Набор реагентов для определения эстрадиола (Estradiol). 8. Набор реагентов для определения эстриола (Estriol). 9. Набор реагентов для определения кортизола (Cortisol). 10. Набор реагентов для определения дегидроэпиандростерон-сульфата (DHEA-S). 11. Набор реагентов для определения трийодтиронина (T3). 12. Набор реагентов для определения тироксина (T4). 13. Набор реагентов для определения тиреотропного гормона (TSH). 14. Набор реагентов для определения карциноэмбрионального антигена (CEA).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116190
116470
164160
183370
189390
189480
205570
206860
206890
206940
239200
331010
334790
335290
354000
Адрес
HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08791
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922160
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2019
Период действия
с 21.06.2019 по 19.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
116190; 116470; 164160; 183370; 189390; 189480; 205570; 206860; 206890; 206940; 239200; 331010; 334790; 354000
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro эндокринных заболеваний методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08791
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2010
Период действия
с 29.12.2010 по 21.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116190; 116470; 164160; 183370; 189390; 189480; 205570; 206860; 206890; 206940; 239200; 331010; 334790; 335290
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2010
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы