ФСЗ 2010/08784
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08784
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2010 по 29.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08784
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Датчики для систем ультразвуковых диагностических Philips, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Датчики для систем ультразвуковых диагностических Philips: 1. Датчики с линейной матрицей: 11-3L (21356A), 15-6L (21390A), L1038, L11-3, L12-3, L12-5, L12-5 50MM, L15-7IO, L17-5, L5035 (21360A), L7535 (21359A), L8-4, L9-3, L9-5, VL13-5. 2. Датчики с конвексной матрицей: 3D6-2, 3D8-4, 3D9-3V, BP10-5EC, C3540 (21321A), C4-2, C5040, C5-1, C5-2, C6-3, C7-3, C8-4V, C8-5, C9-3V, C9-4, C9-4EC, C9-5EC, CL10-3v, E6509, V6-2, V7-3, V8-4, V9-4V. 3. Датчики с фазированной (секторной) матрицей: PA 4-2, S12, S12-4, s3, S3-1, S4, S4-1, S4-2, S5-1, S5-2, S6-2 MPT, S7-2 OMNI, S7-3T, S8, S8-3, S8-3t, T6H, X3-1, X4, X5-1, X6-1, X7-2, X7-2T. 4. Датчики карандашные (волновые): D1914C, D1914V, D2CWC, D2TCD, D5009V, D5CWC. II. Принадлежности: 1. Кабель. 2. Гель для пациента. III. Организации-изготовители: - Shanghai Apex Electronics Technology Co., Ltd, 3000 Longdong Boulevard, Building 5, Suite 203, Pudong District, Shanghai, China; - MEDISON CO., LTD., 689-3 Yeoksam-Dong, Hasung Bldg., Kangnum-Ku, Seoul, Republic of Korea; - Oldelft B.V., Elektronicaweg 10, 2628 XG Delft, the Netherlands.
I. Датчики для систем ультразвуковых диагностических Philips: 1. Датчики с линейной матрицей: 11-3L (21356A), 15-6L (21390A), L1038, L11-3, L12-3, L12-5, L12-5 50MM, L15-7IO, L17-5, L5035 (21360A), L7535 (21359A), L8-4, L9-3, L9-5, VL13-5. 2. Датчики с конвексной матрицей: 3D6-2, 3D8-4, 3D9-3V, BP10-5EC, C3540 (21321A), C4-2, C5040, C5-1, C5-2, C6-3, C7-3, C8-4V, C8-5, C9-3V, C9-4, C9-4EC, C9-5EC, CL10-3v, E6509, V6-2, V7-3, V8-4, V9-4V. 3. Датчики с фазированной (секторной) матрицей: PA 4-2, S12, S12-4, s3, S3-1, S4, S4-1, S4-2, S5-1, S5-2, S6-2 MPT, S7-2 OMNI, S7-3T, S8, S8-3, S8-3t, T6H, X3-1, X4, X5-1, X6-1, X7-2, X7-2T. 4. Датчики карандашные (волновые): D1914C, D1914V, D2CWC, D2TCD, D5009V, D5CWC. II. Принадлежности: 1. Кабель. 2. Гель для пациента. III. Организации-изготовители: - Shanghai Apex Electronics Technology Co., Ltd, 3000 Longdong Boulevard, Building 5, Suite 203, Pudong District, Shanghai, China; - MEDISON CO., LTD., 689-3 Yeoksam-Dong, Hasung Bldg., Kangnum-Ku, Seoul, Republic of Korea; - Oldelft B.V., Elektronicaweg 10, 2628 XG Delft, the Netherlands.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Ультрасаунд, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA, 98021-8431, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA, 98021-8431, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181000
Адрес
1. Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA, 98021-8431, USA.
2. Shanghai Apex Electronics Technology Co., Ltd, 3000 Longdong Boulevard, Building 5, Suite 203, Pudong District, Shanghai, China.
3. MEDISON CO., LTD., 689-3 Yeoksam-Dong, Hasung Bldg., Kangnum-Ku, Seoul, Republic of Korea.
4. Oldelft B.V., Elektronicaweg 10, 2628 XG Delft, the Netherlands.
Документы
Наименование
Датчики для систем ультразвуковых диагностических Philips, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08784
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922592
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2026
Период действия
с 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.140
Вид
115690; 181000; 227600; 254030
Наименование
Датчики для систем ультразвуковых диагностических Philips, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08784
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922592
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2020
Период действия
с 12.10.2020 по 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
115690
Наименование
Датчики для систем ультразвуковых диагностических Philips, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08784
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.11.2019
Период действия
с 28.11.2019 по 12.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
115690
Наименование
Датчики для систем ультразвуковых диагностических Philips, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08784
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2017
Период действия
с 29.05.2017 по 28.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
181000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.11.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы