Г004-00110-00/02927450 | ФСЗ 2010/08780
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927450 | ФСЗ 2010/08780
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08780
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927450
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая WaveLight Oculyzer II
1. Консоль анализатора переднего отрезка глаза WaveLight Oculyzer II. 2. Моторизованный стенд Lift Table. 3. Кожух для кабеля моторизованного стенда Lift Table (при необходимости). 4. XYZ – регулируемая платформа. 5. Тест-объект. 6. Фиксатор для подбородка. 7. Ноутбук с программным обеспечением (при необходимости). 8. Документация по эксплуатации - не более 3 шт. 9. Пылезащитный чехол. 10. Одноразовые бумажные полоски - не более 100 шт. (при необходимости). 11. Кабель питания. 12. Блок питания Hitron HEMG49-S240210-7. 13. Черная ткань.
1. Консоль анализатора переднего отрезка глаза WaveLight Oculyzer II. 2. Моторизованный стенд Lift Table. 3. Кожух для кабеля моторизованного стенда Lift Table (при необходимости). 4. XYZ – регулируемая платформа. 5. Тест-объект. 6. Фиксатор для подбородка. 7. Ноутбук с программным обеспечением (при необходимости). 8. Документация по эксплуатации - не более 3 шт. 9. Пылезащитный чехол. 10. Одноразовые бумажные полоски - не более 100 шт. (при необходимости). 11. Кабель питания. 12. Блок питания Hitron HEMG49-S240210-7. 13. Черная ткань.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВейвЛайт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
ОКП
944240
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
264860
Адрес
WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany; WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany
Наименование
Система офтальмологическая с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08780
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 04.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
264860
Наименование
Система офтальмологическая с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08780
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2010 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
264860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы