Г004-00110-00/02934928 | ФСЗ 2010/08777
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934928 | ФСЗ 2010/08777
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.02.2024 по 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08777
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934928
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая ALLEGRO TOPOLYZER Vario
в составе: 1. Консоль корнеотопографа переднего отрезка глаза. 2. Моторизованный стенд Lift Table. 3. Кожух для кабеля моторизованного стенда Lift Table (при необходимости). 4. Тест-объект (при необходимости). 5. Фиксатор для подбородка (при необходимости). 6. Спейсер для головы (при необходимости). 7. XYZ - регулируемая платформа. 8. Ноутбук Fujitsu, модель E459 с программным обеспечением Patient Data Management Software, версия DIS 1.1ХХ (при необходимости). 9. Ноутбук Fujitsu, модель E754 с программным обеспечением Patient Data Management Software, версия DIS 1.1ХХ (при необходимости). 10. Документация по эксплуатации: - инструкция по эксплуатации на систему офтальмологическую ALLEGRO Topolyzer Vario; - инструкция по эксплуатации на Моторизованный стенд Lift Table; - руководство по эксплуатации на ноутбук. 11. Пылезащитный чехол. 12. Одноразовые бумажные полоски - не более 100 шт. (при необходимости). 13. Кабель питания. 14. Черная ткань (при необходимости). 15. Блок питания Hitron HEMG49-S240210-7. 16. Винты для сборки - не более 3 уп. (при необходимости).
в составе: 1. Консоль корнеотопографа переднего отрезка глаза. 2. Моторизованный стенд Lift Table. 3. Кожух для кабеля моторизованного стенда Lift Table (при необходимости). 4. Тест-объект (при необходимости). 5. Фиксатор для подбородка (при необходимости). 6. Спейсер для головы (при необходимости). 7. XYZ - регулируемая платформа. 8. Ноутбук Fujitsu, модель E459 с программным обеспечением Patient Data Management Software, версия DIS 1.1ХХ (при необходимости). 9. Ноутбук Fujitsu, модель E754 с программным обеспечением Patient Data Management Software, версия DIS 1.1ХХ (при необходимости). 10. Документация по эксплуатации: - инструкция по эксплуатации на систему офтальмологическую ALLEGRO Topolyzer Vario; - инструкция по эксплуатации на Моторизованный стенд Lift Table; - руководство по эксплуатации на ноутбук. 11. Пылезащитный чехол. 12. Одноразовые бумажные полоски - не более 100 шт. (при необходимости). 13. Кабель питания. 14. Черная ткань (при необходимости). 15. Блок питания Hitron HEMG49-S240210-7. 16. Винты для сборки - не более 3 уп. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
150760
Адрес
WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany; WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressathn, Germany
Наименование
Система офтальмологическая ALLEGRO TOPOLYZER Vario
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08777
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934928
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.06.2026
Период действия
с 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
150760
Наименование
Система офтальмологическая ALLEGRO TOPOLYZER Vario
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08777
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2023
Период действия
с 16.02.2023 по 05.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
150760
Наименование
Система офтальмологическая ALLEGRO Topolyzer Vario
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08777
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2021
Период действия
с 04.10.2021 по 16.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
150760
Наименование
Система офтальмологическая ALLEGRO Topolyzer Vario с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08777
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2017
Период действия
с 05.09.2017 по 04.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
150760
Файлы
Наименование
Система офтальмологическая ALLEGRO Topolyzer Vario
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08777
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2016
Период действия
с 18.05.2016 по 05.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
150760
Наименование
Система офтальмологическая ALLEGRO Topolyzer Vario (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08777
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2010 по 18.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
150760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы