Г004-00110-00/02934928 | ФСЗ 2010/08777
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934928 | ФСЗ 2010/08777
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08777
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934928
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая ALLEGRO TOPOLYZER Vario
в составе: 1. Консоль корнеотопографа переднего отрезка глаза. 2. Моторизованный стенд Lift Table. 3. Кожух для кабеля моторизованного стенда Lift Table (при необходимости). 4. Тест-объект (при необходимости). 5. Фиксатор для подбородка (при необходимости). 6. Спейсер для головы (при необходимости). 7. XYZ - регулируемая платформа. 8. Ноутбук Fujitsu, модель E459 с программным обеспечением Patient Data Management Software, версия DIS 1.1ХХ (при необходимости). 9. Ноутбук Fujitsu, модель E754 с программным обеспечением Patient Data Management Software, версия DIS 1.1ХХ (при необходимости). 10. Документация по эксплуатации: - инструкция по эксплуатации на систему офтальмологическую ALLEGRO Topolyzer Vario; - инструкция по эксплуатации на Моторизованный стенд Lift Table; - руководство по эксплуатации на ноутбук. 11. Пылезащитный чехол. 12. Одноразовые бумажные полоски - не более 100 шт. (при необходимости). 13. Кабель питания. 14. Черная ткань (при необходимости). 15. Блок питания Hitron HEMG49-S240210-7. 16. Винты для сборки - не более 3 уп. (при необходимости).
в составе: 1. Консоль корнеотопографа переднего отрезка глаза. 2. Моторизованный стенд Lift Table. 3. Кожух для кабеля моторизованного стенда Lift Table (при необходимости). 4. Тест-объект (при необходимости). 5. Фиксатор для подбородка (при необходимости). 6. Спейсер для головы (при необходимости). 7. XYZ - регулируемая платформа. 8. Ноутбук Fujitsu, модель E459 с программным обеспечением Patient Data Management Software, версия DIS 1.1ХХ (при необходимости). 9. Ноутбук Fujitsu, модель E754 с программным обеспечением Patient Data Management Software, версия DIS 1.1ХХ (при необходимости). 10. Документация по эксплуатации: - инструкция по эксплуатации на систему офтальмологическую ALLEGRO Topolyzer Vario; - инструкция по эксплуатации на Моторизованный стенд Lift Table; - руководство по эксплуатации на ноутбук. 11. Пылезащитный чехол. 12. Одноразовые бумажные полоски - не более 100 шт. (при необходимости). 13. Кабель питания. 14. Черная ткань (при необходимости). 15. Блок питания Hitron HEMG49-S240210-7. 16. Винты для сборки - не более 3 уп. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система офтальмологическая ALLEGRO TOPOLYZER Vario
предназначена для исследования поверхности роговицы глаза человека. Прибор используется для получения изображения роговицы в виде топографии и разработан для врачей офтальмологов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
150760
Адрес
WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany; WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressathn, Germany
Наименование
Система офтальмологическая ALLEGRO TOPOLYZER Vario
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08777
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934928
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2024
Период действия
с 05.02.2024 по 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
150760
Наименование
Система офтальмологическая ALLEGRO TOPOLYZER Vario
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08777
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2023
Период действия
с 16.02.2023 по 05.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
150760
Наименование
Система офтальмологическая ALLEGRO Topolyzer Vario
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08777
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2021
Период действия
с 04.10.2021 по 16.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
150760
Наименование
Система офтальмологическая ALLEGRO Topolyzer Vario с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08777
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2017
Период действия
с 05.09.2017 по 04.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
150760
Файлы
Наименование
Система офтальмологическая ALLEGRO Topolyzer Vario
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08777
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2016
Период действия
с 18.05.2016 по 05.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
150760
Наименование
Система офтальмологическая ALLEGRO Topolyzer Vario (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08777
Дата регистрации МИ
31.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2010 по 18.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
150760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы