Г004-00110-00/02913094 | ФСЗ 2010/08760
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913094 | ФСЗ 2010/08760
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08760
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913094
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стоматологические имплантаты с принадлежностями
Варианты исполнения:
1. Стоматологические имплантаты с внутренним соединением:
- «Dynamix» дентальный имплантат;
- «Classix» дентальный имплантат;
- «Saturn» дентальный имплантат.
2. Стоматологические имплантаты цельные:
- «Smart one piece» дентальный имплантат.
II. Принадлежности:
- формирователь десны, заглушки;
- прямой абатмент с уступом;
- прямой абатмент premium 7 мм;
- анатомический прямой абатмент;
- титановый абатмент с шестигранником;
- титановый абатмент без шестигранника;
- титановый абатмент анатомический;
- циркониевый прямой абатмент;
- абатмент локатор диаметром 3,5 мм;
- узкий прямой абатмент;
- широкий прямой абатмент;
- угловой абатмент 15°, 25°;
- угловой циркониевый абатмент 15°, 25°;
- листовидный угловой абатмент 15°, 25°;
- анатомический угловой абатмент 15°, 25°;
- эстетический угловой абатмент 15°, 25°;
- эстетичный прикручиваемый абатмент;
- шаровидный аттачмент;
- литой титановый абатмента;
- литой пластиковый моделируемый абатмент без шестигранника, узкий, широкий;
- литой пластиковый моделируемый абатмент с шестигранником, узкий, широкий;
- пластиковый защитный колпачок;
- абатменты для винтовой фиксации;
- комплект ретенционных вставок Локатор (2 и10 шт. в упаковке);
- прозрачная, чёрная, розовая, синяя, красная, зеленая вставка (4шт. в упаковке);
- штифт параллельности (4 шт. в упаковке);
- фиксирующий винт для эстетического прикручиваемого абатмента;
- хирургический винт заглушка для имплантата;
- короткий винт для фиксации абатмента;
- длинный винт для фиксации абатмента;
- трансфер имплантата для открытой ложки;
- трансфер имплантата для закрытой ложки;
- трансфер имплантата «smart one piece»;
- трансфер слепочный локатор (4 шт. в упаковке);
- трансфер/колпачок жёлтый, зеленый, красный, прозрачный, синий, черный;
- аналог имплантата;
- аналог имплантата «smart one piece»;
- аналог имплантата с абатментом;
- аналог имплантата диаметром 4-5 мм (4 шт. в упаковке);
- защитный пластиковый колпачок;
- металлический колпачок для силиконовой вставки;
- пластиковый моделируемый колпачок для эстетического абатмента без шестигранника;
- пластиковый моделируемый колпачок для эстетического абатмента с шестигранником;
- имплантовод prime
- силиконовая вставка (колпачок) - мягкий;
- силиконовая вставка (колпачок) - стандартный;
- силиконовая вставка (колпачок) - экстрамягкий;
- квадратный адаптер короткий, длинный.
Варианты исполнения:
1. Стоматологические имплантаты с внутренним соединением:
- «Dynamix» дентальный имплантат;
- «Classix» дентальный имплантат;
- «Saturn» дентальный имплантат.
2. Стоматологические имплантаты цельные:
- «Smart one piece» дентальный имплантат.
II. Принадлежности:
- формирователь десны, заглушки;
- прямой абатмент с уступом;
- прямой абатмент premium 7 мм;
- анатомический прямой абатмент;
- титановый абатмент с шестигранником;
- титановый абатмент без шестигранника;
- титановый абатмент анатомический;
- циркониевый прямой абатмент;
- абатмент локатор диаметром 3,5 мм;
- узкий прямой абатмент;
- широкий прямой абатмент;
- угловой абатмент 15°, 25°;
- угловой циркониевый абатмент 15°, 25°;
- листовидный угловой абатмент 15°, 25°;
- анатомический угловой абатмент 15°, 25°;
- эстетический угловой абатмент 15°, 25°;
- эстетичный прикручиваемый абатмент;
- шаровидный аттачмент;
- литой титановый абатмента;
- литой пластиковый моделируемый абатмент без шестигранника, узкий, широкий;
- литой пластиковый моделируемый абатмент с шестигранником, узкий, широкий;
- пластиковый защитный колпачок;
- абатменты для винтовой фиксации;
- комплект ретенционных вставок Локатор (2 и10 шт. в упаковке);
- прозрачная, чёрная, розовая, синяя, красная, зеленая вставка (4шт. в упаковке);
- штифт параллельности (4 шт. в упаковке);
- фиксирующий винт для эстетического прикручиваемого абатмента;
- хирургический винт заглушка для имплантата;
- короткий винт для фиксации абатмента;
- длинный винт для фиксации абатмента;
- трансфер имплантата для открытой ложки;
- трансфер имплантата для закрытой ложки;
- трансфер имплантата «smart one piece»;
- трансфер слепочный локатор (4 шт. в упаковке);
- трансфер/колпачок жёлтый, зеленый, красный, прозрачный, синий, черный;
- аналог имплантата;
- аналог имплантата «smart one piece»;
- аналог имплантата с абатментом;
- аналог имплантата диаметром 4-5 мм (4 шт. в упаковке);
- защитный пластиковый колпачок;
- металлический колпачок для силиконовой вставки;
- пластиковый моделируемый колпачок для эстетического абатмента без шестигранника;
- пластиковый моделируемый колпачок для эстетического абатмента с шестигранником;
- имплантовод prime
- силиконовая вставка (колпачок) - мягкий;
- силиконовая вставка (колпачок) - стандартный;
- силиконовая вставка (колпачок) - экстрамягкий;
- квадратный адаптер короткий, длинный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФОРТУНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, УЛ ГОРБУНОВА, Д. 2, СТР. 3, ПОМЕЩ. 30И/2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, УЛ ГОРБУНОВА, Д. 2, СТР. 3, ПОМЕЩ. 30И/2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Cortex Dental Implants Industries Ltd. (Кортекс Дентал Имплантс Индастриз Лтд.)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industrial Zone, Shlomi, 26 Ya'ara st., P.O.BOX 125, 2283202, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industrial Zone, Shlomi, 26 Ya'ara st., P.O.BOX 125, 2283202, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для создания опоры для протезных приспособлений, таких как искусственные зубы, и восстановления у пациента жевательной функции путём вживления в костную ткань верхней или нижней челюсти. Система может быть использована для замены одного или нескольких зубов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302490
Адрес
Cortex Dental Implants Industries Ltd. (Кортекс Дентал Имплантс Индастриз Лтд.), Ya'ara Street 26 Shlomi 2283202 Israel
Документы
Наименование
Стоматологические имплантаты с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08760
Дата регистрации МИ
24.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913094
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 25.05.2012 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
302490
Файлы
Наименование
Стоматологические имплантаты с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08760
Дата регистрации МИ
24.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2010 по 25.05.2012
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы