Г004-00110-00/02913094 | ФСЗ 2010/08760
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913094 | ФСЗ 2010/08760
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.05.2012 по 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08760
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913094
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стоматологические имплантаты с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Стоматологические имплантаты в следующих исполнениях: 1. Стоматологические имплантаты с внутренним соединением: - «Dynamix» дентальный имплантат; - «Classix» дентальный имплантат; - «Saturn» дентальный имплантат. 2. Стоматологические имплантаты цельные: - «Smart one piece» дентальный имплантат. II. Принадлежности: - формирователь десны, заглушки; - прямой абатмент с уступом; - прямой абатмент premium 7 мм; - анатомический прямой абатмент; - титановый абатмент с шестигранником; - титановый абатмент без шестигранника; - титановый абатмент анатомический; - циркониевый прямой абатмент; - абатмент локатор диаметром 3,5 мм; - узкий прямой абатмент; - широкий прямой абатмент; - угловой абатмент 15°, 25°; - угловой циркониевый абатмент 15°, 25°; - листовидный угловой абатмент 15°, 25°; - анатомический угловой абатмент 15°, 25°; - эстетический угловой абатмент 15°, 25°; - эстетичный прикручиваемый абатмент; - шаровидный аттачмент; - литой титановый абатмента; - литой пластиковый моделируемый абатмент без шестигранника, узкий, широкий; - литой пластиковый моделируемый абатмент с шестигранником, узкий, широкий; - пластиковый защитный колпачок; - абатменты для винтовой фиксации; - комплект ретенционных вставок Локатор (2 и10 шт. в упаковке); - прозрачная, чёрная, розовая, синяя, красная, зеленая вставка (4шт. в упаковке); - штифт параллельности (4 шт. в упаковке); - фиксирующий винт для эстетического прикручиваемого абатмента; - хирургический винт заглушка для имплантата; - короткий винт для фиксации абатмента; - длинный винт для фиксации абатмента; - трансфер имплантата для открытой ложки; - трансфер имплантата для закрытой ложки; - трансфер имплантата «smart one piece»; - трансфер слепочный локатор (4 шт. в упаковке); - трансфер/колпачок жёлтый, зеленый, красный, прозрачный, синий, черный; - аналог имплантата; - аналог имплантата «smart one piece»; - аналог имплантата с абатментом; - аналог имплантата диаметром 4-5 мм (4 шт. в упаковке); - защитный пластиковый колпачок; - металлический колпачок для силиконовой вставки; - пластиковый моделируемый колпачок для эстетического абатмента без шестигранника; - пластиковый моделируемый колпачок для эстетического абатмента с шестигранником; - имплантовод prime - силиконовая вставка (колпачок) - мягкий; - силиконовая вставка (колпачок) - стандартный; - силиконовая вставка (колпачок) - экстрамягкий; - квадратный адаптер короткий, длинный.
I. Стоматологические имплантаты в следующих исполнениях: 1. Стоматологические имплантаты с внутренним соединением: - «Dynamix» дентальный имплантат; - «Classix» дентальный имплантат; - «Saturn» дентальный имплантат. 2. Стоматологические имплантаты цельные: - «Smart one piece» дентальный имплантат. II. Принадлежности: - формирователь десны, заглушки; - прямой абатмент с уступом; - прямой абатмент premium 7 мм; - анатомический прямой абатмент; - титановый абатмент с шестигранником; - титановый абатмент без шестигранника; - титановый абатмент анатомический; - циркониевый прямой абатмент; - абатмент локатор диаметром 3,5 мм; - узкий прямой абатмент; - широкий прямой абатмент; - угловой абатмент 15°, 25°; - угловой циркониевый абатмент 15°, 25°; - листовидный угловой абатмент 15°, 25°; - анатомический угловой абатмент 15°, 25°; - эстетический угловой абатмент 15°, 25°; - эстетичный прикручиваемый абатмент; - шаровидный аттачмент; - литой титановый абатмента; - литой пластиковый моделируемый абатмент без шестигранника, узкий, широкий; - литой пластиковый моделируемый абатмент с шестигранником, узкий, широкий; - пластиковый защитный колпачок; - абатменты для винтовой фиксации; - комплект ретенционных вставок Локатор (2 и10 шт. в упаковке); - прозрачная, чёрная, розовая, синяя, красная, зеленая вставка (4шт. в упаковке); - штифт параллельности (4 шт. в упаковке); - фиксирующий винт для эстетического прикручиваемого абатмента; - хирургический винт заглушка для имплантата; - короткий винт для фиксации абатмента; - длинный винт для фиксации абатмента; - трансфер имплантата для открытой ложки; - трансфер имплантата для закрытой ложки; - трансфер имплантата «smart one piece»; - трансфер слепочный локатор (4 шт. в упаковке); - трансфер/колпачок жёлтый, зеленый, красный, прозрачный, синий, черный; - аналог имплантата; - аналог имплантата «smart one piece»; - аналог имплантата с абатментом; - аналог имплантата диаметром 4-5 мм (4 шт. в упаковке); - защитный пластиковый колпачок; - металлический колпачок для силиконовой вставки; - пластиковый моделируемый колпачок для эстетического абатмента без шестигранника; - пластиковый моделируемый колпачок для эстетического абатмента с шестигранником; - имплантовод prime - силиконовая вставка (колпачок) - мягкий; - силиконовая вставка (колпачок) - стандартный; - силиконовая вставка (колпачок) - экстрамягкий; - квадратный адаптер короткий, длинный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кортекс Дентал Имплантс Индастриз Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Cortex Dental Implants Industries Ltd., Shlomi Industrial Zone, Ya'ara Street 26, P.O.B. 125, 22832, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Cortex Dental Implants Industries Ltd., Shlomi Industrial Zone, Ya'ara Street 26, P.O.B. 125, 22832, Israel
ОКП
943810
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302490
Адрес
Cortex Dental Implants Industries Ltd., Shlomi Industrial Zone, Ya'ara Street 26, P.O.B. 125, 22832, Israel
Документы
Наименование
Стоматологические имплантаты с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08760
Дата регистрации МИ
24.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913094
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2025
Период действия
с 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
302490
Файлы
Наименование
Стоматологические имплантаты с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08760
Дата регистрации МИ
24.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.12.2010 по 25.05.2012
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы