Г004-00110-00/02919278 | ФСЗ 2010/08674
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919278 | ФСЗ 2010/08674
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08674
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919278
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный хирургический диодный Ceralas HPD с
принадлежностями
Модели: CeralasHPD 980nm/150W, CeralasHPD 980nm/180W, CeralasHPD 1470nm/40W, CeralasHPD 980nm/60W, CeralasHPD 980nm/120W, CeralasHPD L 980nm/120W + 1470nm/40W, CeralasHPD L 980nm/150W + 1470nm/40W.
I. Комплект поставки:
1. Педаль для ножного управления лазером.
2. Защитные очки для работы с лазером - 3 шт.
3. Кабель питания.
4. Ключ Вкл./Выкл. - 2 шт.
5. Штекер (двухконтактный фиксатор).
6. Руководство по эксплуатации.
7. Знак аварийной остановки лазера.
8. Гибкий световод Ceralas Twister Fiber.
9. Алюминиевый чемодан для переноски аппарата.
Принадлежности:
1. Гибкий световод Ceralas Twister Fiber - 15 шт.
2. Гибкий световод Side Fire Fiber - 15 шт.
принадлежностями
Модели: CeralasHPD 980nm/150W, CeralasHPD 980nm/180W, CeralasHPD 1470nm/40W, CeralasHPD 980nm/60W, CeralasHPD 980nm/120W, CeralasHPD L 980nm/120W + 1470nm/40W, CeralasHPD L 980nm/150W + 1470nm/40W.
I. Комплект поставки:
1. Педаль для ножного управления лазером.
2. Защитные очки для работы с лазером - 3 шт.
3. Кабель питания.
4. Ключ Вкл./Выкл. - 2 шт.
5. Штекер (двухконтактный фиксатор).
6. Руководство по эксплуатации.
7. Знак аварийной остановки лазера.
8. Гибкий световод Ceralas Twister Fiber.
9. Алюминиевый чемодан для переноски аппарата.
Принадлежности:
1. Гибкий световод Ceralas Twister Fiber - 15 шт.
2. Гибкий световод Side Fire Fiber - 15 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛИТЕК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПОСАДСКИЙ, УЛ ЧАПАЕВА, Д. 17, СТР. 1, К. 2, ПОМЕЩ. 11Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПОСАДСКИЙ, УЛ ЧАПАЕВА, Д. 17, СТР. 1, К. 2, ПОМЕЩ. 11Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CeramOptec GmbH (КерамОптек ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , CeramOptec GmbH, Siemensstr. 44, D-53121, Bonn, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, CeramOptec GmbH, Siemensstr. 44, D-53121, Bonn, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для обработки мягких тканей лазерным
излучением и бесконтактных хирургических процедур,
включая эндоскопические процедуры
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317960
Адрес
CeramOptec GmbH (КерамОптек ГмбХ) , Brühler Strasse 30 53119 Bonn Germany
Наименование
Аппарат лазерный хирургический диодный Ceralas HPD с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08674
Дата регистрации МИ
21.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919278
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.02.2018
Период действия
с 14.02.2018 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
317960
Наименование
Аппарат лазерный хирургический диодный Ceralas HPD с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08674
Дата регистрации МИ
21.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2010 по 14.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
317960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.02.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы