ФСЗ 2010/08674
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08674
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.12.2010 по 14.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08674
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный хирургический диодный Ceralas HPD с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Аппарат лазерный хирургический диодный CeralasHPD, модели: CeralasHPD 980nm/150W, CeralasHPD 980nm/180W, CeralasHPD 1470nm/40W, CeralasHPD 980nm/60W, CeralasHPD 980nm/120W, CeralasHPD L 980nm/120W + 1470nm/40W, CeralasHPD L 980nm/150W + 1470nm/40W. I. Комплект поставки: 1. Педаль для ножного управления лазером. 2. Защитные очки для работы с лазером - 3 шт. 3. Кабель питания. 4. Ключ Вкл./Выкл. - 2 шт. 5. Штекер (двухконтактный фиксатор). 6. Руководство по эксплуатации. 7. Знак аварийной остановки лазера. 8. Гибкий световод Ceralas Twister Fiber. 9. Алюминиевый чемодан для переноски аппарата. II. Принадлежности: 1. Гибкий световод Ceralas Twister Fiber - 15 шт. 2. Гибкий световод Side Fire Fiber - 15 шт.
Аппарат лазерный хирургический диодный CeralasHPD, модели: CeralasHPD 980nm/150W, CeralasHPD 980nm/180W, CeralasHPD 1470nm/40W, CeralasHPD 980nm/60W, CeralasHPD 980nm/120W, CeralasHPD L 980nm/120W + 1470nm/40W, CeralasHPD L 980nm/150W + 1470nm/40W. I. Комплект поставки: 1. Педаль для ножного управления лазером. 2. Защитные очки для работы с лазером - 3 шт. 3. Кабель питания. 4. Ключ Вкл./Выкл. - 2 шт. 5. Штекер (двухконтактный фиксатор). 6. Руководство по эксплуатации. 7. Знак аварийной остановки лазера. 8. Гибкий световод Ceralas Twister Fiber. 9. Алюминиевый чемодан для переноски аппарата. II. Принадлежности: 1. Гибкий световод Ceralas Twister Fiber - 15 шт. 2. Гибкий световод Side Fire Fiber - 15 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КерамОптек ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , CeramOptec GmbH, Siemensstr. 44, D-53121, Bonn, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, CeramOptec GmbH, Siemensstr. 44, D-53121, Bonn, Germany
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317960
Адрес
CeramOptec GmbH, Siemensstr. 44, D-53121, Bonn, Germany
Наименование
Аппарат лазерный хирургический диодный Ceralas HPD с
принадлежностями
принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08674
Дата регистрации МИ
21.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919278
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
317960
Наименование
Аппарат лазерный хирургический диодный Ceralas HPD с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08674
Дата регистрации МИ
21.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919278
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.02.2018
Период действия
с 14.02.2018 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
317960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.02.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы