ФСЗ 2010/08672
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08672
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.11.2020 по 08.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08672
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression с принадлежностями
Варианты исполнения: Expression 865214, Expression MR200, Expression MR400, в составе: 1. Беспроводной блок обработки. 2. Блок управления подключением пациента. 3. Блок управления дисплеем. 4. Монитор жидкокристаллический. Принадлежности: 1. Беспроводной модуль ЭКГ. 2. Беспроводной модуль SpО2. 3. Батареи аккумуляторные ( от 1 до 10 шт.). 4. Адаптеры силовые (от 1 до 10 шт.). 5. Зарядные устройства для аккумуляторов (от 1 до 10 шт.). 6. Порты подключения проводных модулей (от 1 до 10 шт.). 7. Кабели, шнуры питания (от 1 до 20 шт.). 8. Клавиатура, мышь. 9. Принтер. 10. Устройства беспроводного мониторинга, антенны (от 1 до 50 шт.). 11. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные распределительные, управляющие (от 1 до 100 шт.). 12. Емкости с калибровочными, контрольными газами (от1 до 20 шт.). 13. Предохранители, прокладки (от 1 до 100 шт.). 14. Кабели отведений ЭКГ (от 1 до 10 шт.). 15. Электроды для измерения ЭКГ (от 1 до 10 уп.). 16. Измеритель сопротивления. 17. Интерфейсные кабели для синхронизации (от 1 до 10 шт.). 18. Манжеты для измерения неинвазивного артериального давления (от 1 до 100 шт.). 19. Шланги для измерения неинвазивного артериального давления (от 1 до 10 шт.). 20. Сильфоны на грудную клетку (от 1 до 10 шт.). 21. Датчики для измерения пульсоксиметрии (от 1 до 100 шт.). 22. Датчики для измерения температуры (от 1 до 20 шт.). 23. Датчики для измерения инвазивного давления (от 1 до 20 шт.). 24. Держатели для измерения инвазивного давления (от 1 до 20 шт.). 25. Кабели для измерения инвазивного давления (от 1 до 20 шт.). 26. Адаптер измерения инвазивного давления. 27. Канюли для капнографии (от 1 до 20 уп.). 28. Адаптеры воздушных путей (от 1 до 10 уп.). 29. Линии отбора образцов для капнографии (от 1 до 5 уп.). 30. Водяные ловушки для капнографии (от 1 до 5 уп.). 31. Линии для отбора образцов анестетиков (от 1 до 5 уп.). 32. Водяные ловушки для анестетиков (от 1 до 5 уп.). 33. Датчики кислорода (от 1 до 5 уп.). 34. Монтажные кронштейны для MPT-оборудования (от 1 до 5 шт.). 35. Модули экспресс-обслуживания (от 1 до 5 шт.). 36. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных оптических дисках, флеш-картах (от 1 до 30 шт.). 37. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных оптических дисках, флеш-картах (от 1 до 30 шт.). 38. Микросхемы памяти интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 шт.). 39. Проводники электрические, трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 100 шт.). 40. Переключатели, реле, преобразователи электрические (от 1 до 100 шт.). 41. Специальные электрические лампы, светодиоды (от 1 до 50 шт.). 42. Гель для пациента (от 1 до 30 бутылок). 43. Инструкция для пользователя на электронных носителях. 44. Защитные чехлы для датчика температуры (от 1 до 5 уп.). 45. Информационный портал Expression IP5. 46. Считыватель штрих-кода.
Варианты исполнения: Expression 865214, Expression MR200, Expression MR400, в составе: 1. Беспроводной блок обработки. 2. Блок управления подключением пациента. 3. Блок управления дисплеем. 4. Монитор жидкокристаллический. Принадлежности: 1. Беспроводной модуль ЭКГ. 2. Беспроводной модуль SpО2. 3. Батареи аккумуляторные ( от 1 до 10 шт.). 4. Адаптеры силовые (от 1 до 10 шт.). 5. Зарядные устройства для аккумуляторов (от 1 до 10 шт.). 6. Порты подключения проводных модулей (от 1 до 10 шт.). 7. Кабели, шнуры питания (от 1 до 20 шт.). 8. Клавиатура, мышь. 9. Принтер. 10. Устройства беспроводного мониторинга, антенны (от 1 до 50 шт.). 11. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные распределительные, управляющие (от 1 до 100 шт.). 12. Емкости с калибровочными, контрольными газами (от1 до 20 шт.). 13. Предохранители, прокладки (от 1 до 100 шт.). 14. Кабели отведений ЭКГ (от 1 до 10 шт.). 15. Электроды для измерения ЭКГ (от 1 до 10 уп.). 16. Измеритель сопротивления. 17. Интерфейсные кабели для синхронизации (от 1 до 10 шт.). 18. Манжеты для измерения неинвазивного артериального давления (от 1 до 100 шт.). 19. Шланги для измерения неинвазивного артериального давления (от 1 до 10 шт.). 20. Сильфоны на грудную клетку (от 1 до 10 шт.). 21. Датчики для измерения пульсоксиметрии (от 1 до 100 шт.). 22. Датчики для измерения температуры (от 1 до 20 шт.). 23. Датчики для измерения инвазивного давления (от 1 до 20 шт.). 24. Держатели для измерения инвазивного давления (от 1 до 20 шт.). 25. Кабели для измерения инвазивного давления (от 1 до 20 шт.). 26. Адаптер измерения инвазивного давления. 27. Канюли для капнографии (от 1 до 20 уп.). 28. Адаптеры воздушных путей (от 1 до 10 уп.). 29. Линии отбора образцов для капнографии (от 1 до 5 уп.). 30. Водяные ловушки для капнографии (от 1 до 5 уп.). 31. Линии для отбора образцов анестетиков (от 1 до 5 уп.). 32. Водяные ловушки для анестетиков (от 1 до 5 уп.). 33. Датчики кислорода (от 1 до 5 уп.). 34. Монтажные кронштейны для MPT-оборудования (от 1 до 5 шт.). 35. Модули экспресс-обслуживания (от 1 до 5 шт.). 36. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных оптических дисках, флеш-картах (от 1 до 30 шт.). 37. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных оптических дисках, флеш-картах (от 1 до 30 шт.). 38. Микросхемы памяти интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 шт.). 39. Проводники электрические, трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 100 шт.). 40. Переключатели, реле, преобразователи электрические (от 1 до 100 шт.). 41. Специальные электрические лампы, светодиоды (от 1 до 50 шт.). 42. Гель для пациента (от 1 до 30 бутылок). 43. Инструкция для пользователя на электронных носителях. 44. Защитные чехлы для датчика температуры (от 1 до 5 уп.). 45. Информационный портал Expression IP5. 46. Считыватель штрих-кода.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Инвиво", подразделение "Филипс Медикал Системс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Invivo, a division of Philips Medical Systems, 12151 Research Parkway, Orlando, FL 32826, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Invivo, a division of Philips Medical Systems, 12151 Research Parkway, Orlando, FL 32826, USA
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325580
Адрес
Invivo, a division of Philips Medical Systems, 12151 Research Parkway, Orlando, FL 32826, USA; Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099, USA; Philips Medical Systems, 1001 Murry Ridge Lane, STE A, Murrysville PA 15668, USA; Philips Medical Systems, 1003 Corporate Lane STE B, Export PA 15632, USA
Документы
Наименование
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression MR400 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08672
Дата регистрации МИ
17.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939354
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2026
Период действия
с 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
325580
Файлы
Наименование
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08672
Дата регистрации МИ
17.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939354
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2024
Период действия
с 08.05.2024 по 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
325580
Наименование
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08672
Дата регистрации МИ
17.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2017
Период действия
с 18.05.2017 по 16.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
325580
Файлы
Наименование
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08672
Дата регистрации МИ
17.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2017
Период действия
с 27.01.2017 по 18.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
325580
Наименование
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression, модель 865214, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08672
Дата регистрации МИ
17.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2016
Период действия
с 04.07.2016 по 27.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
325580
Наименование
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Ехрression, модель 865214, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08672
Дата регистрации МИ
17.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.12.2010 по 04.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2026
Описание
Постановление 1684 (пункт 119) - Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия по причине:
1) Изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия
2) Удаление производственных площадок
3) Смена наименования медицинского изделия
1) Изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия
2) Удаление производственных площадок
3) Смена наименования медицинского изделия
Файлы