Г004-00110-00/02939354 | ФСЗ 2010/08672
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939354 | ФСЗ 2010/08672
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08672
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939354
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression MR400 с принадлежностями
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression MR400 с принадлежностями, в составе:
1. Блок аппарата базовый MR400
2. Беспроводной модуль ЭКГ.
3. Беспроводной модуль SpО2.
4. Кабели отведений ЭКГ (от 1 до 10 штук)
5. Электроды для измерения ЭКГ (от 1 до 10 упаковок).
6. Манжеты для измерения ненвазивного артериального давления (от 1 до 10 штук).
7. Сильфоны на грудную клетку (от 1 до 10 штук) (при необходимости).
8. Датчики для измерения пульсоксиметрии (от 1 до 100 штук).
9. Датчики для измерения температуры (от 1 до 20 штук) (при необходимости).
10. Датчики для измерения инвазивного давления (от 1 до 20 штук) (при необходимости).
11. Инструкция для пользователя на электронных носителях.
Принадлежности:
1. Батареи аккумуляторные (от 1 до 10 штук).
2. Зарядные устройства для аккумуляторов (от 1 до 10 штук).
3. Кабели, шнуры питания (от 1 до 20 штук).
4. Клавиатура, мышь.
5. Принтер.
6. Устройства беспроводного мониторинга, антенны (от 1 до 50 штук).
7. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные распределительные, управляющие (от 1 до 100 штук).
8. Интерфейсные кабели для синхронизации (от 1 до 10 штук).
9. Шланги для измерения неинвазивного артериального давления (от 1 до 10 штук).
10. Держатели для измерения инвазивного давления (от 1 до 20 штук).
11. Кабели для измерения инвазивного давления (от 1 до 20 штук).
12. Адаптер измерения инвазивного давления.
13. Канюли для капнографии (от 1 до 20 упаковок).
14. Адаптеры воздушных путей (от 1 до 10 упаковок).
15. Линии отбора образцов для капнографии (от 1 до 5 упаковок).
16. Водяные ловушки для капнографии (от 1 до 5 упаковок).
17. Линии для отбора образцов анестетиков (от 1 до 5 упаковок).
18. Водяные ловушки для анестетиков (от 1 до 5 упаковок).
19. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных оптических дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
20. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных оптических дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
21. Гель для пациента (от 1 до 30 бутылок).
22. Защитные чехлы для датчика температуры (от 1 до 5 упаковок).
23. Информационный портал MR Patient Care Portal 5000.
24. Считыватель штрих-кода.
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression MR400 с принадлежностями, в составе:
1. Блок аппарата базовый MR400
2. Беспроводной модуль ЭКГ.
3. Беспроводной модуль SpО2.
4. Кабели отведений ЭКГ (от 1 до 10 штук)
5. Электроды для измерения ЭКГ (от 1 до 10 упаковок).
6. Манжеты для измерения ненвазивного артериального давления (от 1 до 10 штук).
7. Сильфоны на грудную клетку (от 1 до 10 штук) (при необходимости).
8. Датчики для измерения пульсоксиметрии (от 1 до 100 штук).
9. Датчики для измерения температуры (от 1 до 20 штук) (при необходимости).
10. Датчики для измерения инвазивного давления (от 1 до 20 штук) (при необходимости).
11. Инструкция для пользователя на электронных носителях.
Принадлежности:
1. Батареи аккумуляторные (от 1 до 10 штук).
2. Зарядные устройства для аккумуляторов (от 1 до 10 штук).
3. Кабели, шнуры питания (от 1 до 20 штук).
4. Клавиатура, мышь.
5. Принтер.
6. Устройства беспроводного мониторинга, антенны (от 1 до 50 штук).
7. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные распределительные, управляющие (от 1 до 100 штук).
8. Интерфейсные кабели для синхронизации (от 1 до 10 штук).
9. Шланги для измерения неинвазивного артериального давления (от 1 до 10 штук).
10. Держатели для измерения инвазивного давления (от 1 до 20 штук).
11. Кабели для измерения инвазивного давления (от 1 до 20 штук).
12. Адаптер измерения инвазивного давления.
13. Канюли для капнографии (от 1 до 20 упаковок).
14. Адаптеры воздушных путей (от 1 до 10 упаковок).
15. Линии отбора образцов для капнографии (от 1 до 5 упаковок).
16. Водяные ловушки для капнографии (от 1 до 5 упаковок).
17. Линии для отбора образцов анестетиков (от 1 до 5 упаковок).
18. Водяные ловушки для анестетиков (от 1 до 5 упаковок).
19. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных оптических дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
20. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных оптических дисках, флеш-картах (от 1 до 30 штук).
21. Гель для пациента (от 1 до 30 бутылок).
22. Защитные чехлы для датчика температуры (от 1 до 5 упаковок).
23. Информационный портал MR Patient Care Portal 5000.
24. Считыватель штрих-кода.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH («Филипс Медицин Систем Боблинген ГмбХ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hewlett-Packard Strasse 2, 71034 Boblingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hewlett-Packard Strasse 2, 71034 Boblingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для мониторинга основных параметров пациентов во время МРТ и для подачи сигналов для синхронизации с МР-сканером.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325580
Адрес
Philips North America LLC ("Филипс Норт Америка ЛЛС"), 1001 Murry Ridge Lane, STE A, Murrysville PA 15668, USA; Philips North America LLC ("Филипс Норт Америка ЛЛС"), 1003 Corporate Lane STE B, Export PA 15632, USA
Наименование
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08672
Дата регистрации МИ
17.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939354
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2024
Период действия
с 08.05.2024 по 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
325580
Наименование
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08672
Дата регистрации МИ
17.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2020
Период действия
с 16.11.2020 по 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
325580
Файлы
Наименование
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08672
Дата регистрации МИ
17.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2017
Период действия
с 18.05.2017 по 16.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
325580
Файлы
Наименование
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08672
Дата регистрации МИ
17.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2017
Период действия
с 27.01.2017 по 18.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
325580
Наименование
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression, модель 865214, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08672
Дата регистрации МИ
17.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2016
Период действия
с 04.07.2016 по 27.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
325580
Наименование
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Ехрression, модель 865214, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08672
Дата регистрации МИ
17.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.12.2010 по 04.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2026
Описание
Постановление 1684 (пункт 119) - Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия по причине:
1) Изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия
2) Удаление производственных площадок
3) Смена наименования медицинского изделия
1) Изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия
2) Удаление производственных площадок
3) Смена наименования медицинского изделия
Файлы