Г004-00110-00/02919337 | ФСЗ 2010/08650
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919337 | ФСЗ 2010/08650
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08650
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919337
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой цифровой NITRO с принадлежностями
Варианты исполнения: NITRO 3MI (вид 228560), NITRO 7MI (вид 228560), ORION SP (вид 228560), FFP NITRO 3MI CIC (T3) (вид 204370), FFP NITRO 3MI CT (n) (вид 204370), FFP NITRO 7MI CIC (T3) (вид 204370), FFP NITRO 7MI CT (N) (вид 204370). Принадлежности: 1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675). 2. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX). 3. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (JEWEL CASE). 4. Салфетка из микрофибры (Cleaning Towel). 5. Пульты дистанционного управления easyPocket. 6. Устройство для беспроводного программирования слуховых аппаратов ConnexxLink. 7. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)). 8. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect). 9. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD). 10. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт. 11. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены. 12. Аудиобашмак (Audio Shoe). 13. Рожок к слуховому аппарату маленький (Transparent Ear Hook Small). 14. Рожок к слуховому аппарату с демпфером (Transparent Ear Hook Small Damped). 15. Миниатюрный пульт управления Tek (miniTek). 16. Выносной микрофон для использования со слуховыми аппаратами Voicelink.
Варианты исполнения: NITRO 3MI (вид 228560), NITRO 7MI (вид 228560), ORION SP (вид 228560), FFP NITRO 3MI CIC (T3) (вид 204370), FFP NITRO 3MI CT (n) (вид 204370), FFP NITRO 7MI CIC (T3) (вид 204370), FFP NITRO 7MI CT (N) (вид 204370). Принадлежности: 1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675). 2. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX). 3. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (JEWEL CASE). 4. Салфетка из микрофибры (Cleaning Towel). 5. Пульты дистанционного управления easyPocket. 6. Устройство для беспроводного программирования слуховых аппаратов ConnexxLink. 7. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)). 8. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect). 9. Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD). 10. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт. 11. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены. 12. Аудиобашмак (Audio Shoe). 13. Рожок к слуховому аппарату маленький (Transparent Ear Hook Small). 14. Рожок к слуховому аппарату с демпфером (Transparent Ear Hook Small Damped). 15. Миниатюрный пульт управления Tek (miniTek). 16. Выносной микрофон для использования со слуховыми аппаратами Voicelink.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
634034, Россия, Томская область, ул. Советская , д. 110
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
634034, Россия, Томская область, г. Томск, ул. Советская , д. 110
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сивантос ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunnant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunnant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204370
228560
Адрес
1. Sivantos Pte Ltd., Blk 28, Ayer Rajah Crescent #06-08, 139959, Singapore.
2. Sivantos Pte.Ltd., 18 Tai Seng Street, #08-08, 539775, Singapore.
Наименование
Аппарат слуховой цифровой NITRO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08650
Дата регистрации МИ
13.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.03.2017
Период действия
с 13.03.2017 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
204370; 228560
Наименование
Аппарат слуховой цифровой NITRO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08650
Дата регистрации МИ
13.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2016
Период действия
с 05.10.2016 по 13.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Наименование
Аппарат слуховой цифровой NITRO с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08650
Дата регистрации МИ
13.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2011
Период действия
с 26.09.2011 по 05.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Наименование
Аппарат слуховой цифровой NITRO с принадлежностями (см. Приложенине на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08650
Дата регистрации МИ
13.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2010 по 26.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
173110; 204370; 228560
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.03.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы