ФСЗ 2010/08650
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08650
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.10.2016 по 13.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08650
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.10.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой цифровой NITRO с принадлежностями
варианты исполнения: NITRO 301 SP, NITRO 701 SP, NITRO 300 SP (вид 228560), NITRO 700 SP (вид 228560), NITRO CIC (вид 204370), NITRO HS (вид 204370), NITRO ITC (вид 204370), NITRO ITE (вид 173110), NITRO MC (вид 204370), NITRO 16 CIC (вид 204370), NITRO 16 HS (вид 204370), NITRO 16 ITC (вид 204370), NITRO 16 ITE (вид 173110), NITRO 16 MC (вид 204370), NITRO 301 CIC (вид 204370), NITRO 301 HS (вид 204370), NITRO 301 ITC (вид 204370), NITRO 301 ITE (вид 173110), NITRO 301 MC (вид 204370), NITRO 701 CIC (вид 204370), NITRO 701 HS (вид 204370), NITRO 701 ITC (вид 204370), NITRO 701 ITE (вид 173110), NITRO 701 MC (вид 204370). Принадлежности: 1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675). 2. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX). 3. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (JEWEL CASE). 4. Салфетка из микрофибры (Cleaning Towel). 5. Пульты дистанционного управления (ProPocket, ProPocket Alternative, ePen, ePen Alternative). 6. Защита от серы для слухового аппарата C-Grid (C-GRID). 7. Набор для регулировки настроек слухового аппарата (Tek set). 8. USB-кабель для программирования Tek Connect (Tek Connect Programming cable). 9. Батарея перезаряжаемая для Tek Connect (Rechargeable battery for Tek Connect). 10. Устройство для беспроводного программирования слуховых аппаратов ConnexxLink. 11. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)). 12. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect). 13.Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD). 14. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6). 15. Адаптер для зарядки в автомобиле (Car adapter). 16. Адаптер для использования слухового аппарата с телефоном Landline Phone Adapter. 17. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт. 18. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены. 19. Принадлежности для безопасного использования слухового аппарата (SafeFit Kit). 20. Аудиобашмак (Audio Shoe). 21. Аксессуар для использования слухового аппарата с телефоном (AutoPhone Magnet). 22. Адаптер для ношения слухового аппарата с очками (Eyeglass Adaptor). 23. Рожок к слуховому аппарату маленький (Transparent Ear Hook Small). 24. Рожок к слуховому аппарату с демпфером (Transparent Ear Hook Small Damped). 25. Миниатюрный пульт управления Tek (miniTek). 26. Выносной микрофон для использования со слуховыми аппаратами Voicelink.
варианты исполнения: NITRO 301 SP, NITRO 701 SP, NITRO 300 SP (вид 228560), NITRO 700 SP (вид 228560), NITRO CIC (вид 204370), NITRO HS (вид 204370), NITRO ITC (вид 204370), NITRO ITE (вид 173110), NITRO MC (вид 204370), NITRO 16 CIC (вид 204370), NITRO 16 HS (вид 204370), NITRO 16 ITC (вид 204370), NITRO 16 ITE (вид 173110), NITRO 16 MC (вид 204370), NITRO 301 CIC (вид 204370), NITRO 301 HS (вид 204370), NITRO 301 ITC (вид 204370), NITRO 301 ITE (вид 173110), NITRO 301 MC (вид 204370), NITRO 701 CIC (вид 204370), NITRO 701 HS (вид 204370), NITRO 701 ITC (вид 204370), NITRO 701 ITE (вид 173110), NITRO 701 MC (вид 204370). Принадлежности: 1. Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (SIEMENS BATTERY s10; s13; s312; s675). 2. Футляр картонный для слухового аппарата (CARTON BOX). 3. Коробочка для хранения слуховых аппаратов (JEWEL CASE). 4. Салфетка из микрофибры (Cleaning Towel). 5. Пульты дистанционного управления (ProPocket, ProPocket Alternative, ePen, ePen Alternative). 6. Защита от серы для слухового аппарата C-Grid (C-GRID). 7. Набор для регулировки настроек слухового аппарата (Tek set). 8. USB-кабель для программирования Tek Connect (Tek Connect Programming cable). 9. Батарея перезаряжаемая для Tek Connect (Rechargeable battery for Tek Connect). 10. Устройство для беспроводного программирования слуховых аппаратов ConnexxLink. 11. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)). 12. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect). 13.Программное обеспечение CONNEXX на электронном носителе (CONNEXX Software on CD). 14. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6). 15. Адаптер для зарядки в автомобиле (Car adapter). 16. Адаптер для использования слухового аппарата с телефоном Landline Phone Adapter. 17. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт. 18. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены. 19. Принадлежности для безопасного использования слухового аппарата (SafeFit Kit). 20. Аудиобашмак (Audio Shoe). 21. Аксессуар для использования слухового аппарата с телефоном (AutoPhone Magnet). 22. Адаптер для ношения слухового аппарата с очками (Eyeglass Adaptor). 23. Рожок к слуховому аппарату маленький (Transparent Ear Hook Small). 24. Рожок к слуховому аппарату с демпфером (Transparent Ear Hook Small Damped). 25. Миниатюрный пульт управления Tek (miniTek). 26. Выносной микрофон для использования со слуховыми аппаратами Voicelink.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОНСУЛЬТОРИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Россия, Москва, 127473 г. Москва,ул. Селезневская, д. 30, стр.2, корп.Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Россия, Москва, 127473 г. Москва,ул. Селезневская, д. 30, стр.2, корп.Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сивантос ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Sivantos GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Sivantos Pte Ltd, Blk 28, Ayer Rajah Crescent #06-08, 139959 Singapore
Наименование
Аппарат слуховой цифровой NITRO с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08650
Дата регистрации МИ
13.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919337
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2018
Период действия
с 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
204370; 228560
Наименование
Аппарат слуховой цифровой NITRO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08650
Дата регистрации МИ
13.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.03.2017
Период действия
с 13.03.2017 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
204370; 228560
Наименование
Аппарат слуховой цифровой NITRO с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08650
Дата регистрации МИ
13.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2011
Период действия
с 26.09.2011 по 05.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Наименование
Аппарат слуховой цифровой NITRO с принадлежностями (см. Приложенине на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08650
Дата регистрации МИ
13.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2010 по 26.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
173110; 204370; 228560
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.03.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы