Г004-00110-00/02910607 | ФСЗ 2010/08553
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910607 | ФСЗ 2010/08553
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08553
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910607
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический слепочный Affinis
1. Affinis putty soft (base, catalyst) /Базовый слой (база, катализатор).
2. Affinis heavy body/ Корригирующий слой высокой вязкости.
3. Affinis regular body/ Корригирующий слой средней вязкости.
4. Affinis light body/ Корригирующий слой низкой вязкости.
5. Affinis Precious light body/ Корригирующий слой низкой вязкости.
6. Affinis Precious regular body/ Корригирующий слой средней вязкости.
7. Affinis System 360 MonoBody/Базовый/корригирующий слой для системы механического смешивания.
8. Affinis System 360 heavy body/ Базовый слой для системы механического смешивания средней вязкости.
9. Adhesive/ адгезив.
Принадлежности:
1. Dispenser/ дозатор.
2. Dynamic Mixing tips/ насадки для смешивания.
3. Oral tips/ внутриротовые насадки.
4. Сutting Knife/ нож для подрезки слепков.
5. President Impression Tray System/ ложки для снятия слепков.
1. Affinis putty soft (base, catalyst) /Базовый слой (база, катализатор).
2. Affinis heavy body/ Корригирующий слой высокой вязкости.
3. Affinis regular body/ Корригирующий слой средней вязкости.
4. Affinis light body/ Корригирующий слой низкой вязкости.
5. Affinis Precious light body/ Корригирующий слой низкой вязкости.
6. Affinis Precious regular body/ Корригирующий слой средней вязкости.
7. Affinis System 360 MonoBody/Базовый/корригирующий слой для системы механического смешивания.
8. Affinis System 360 heavy body/ Базовый слой для системы механического смешивания средней вязкости.
9. Adhesive/ адгезив.
Принадлежности:
1. Dispenser/ дозатор.
2. Dynamic Mixing tips/ насадки для смешивания.
3. Oral tips/ внутриротовые насадки.
4. Сutting Knife/ нож для подрезки слепков.
5. President Impression Tray System/ ложки для снятия слепков.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭКСПОДЕНТ АРТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 57, ПОМЕЩ. 1/П
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 57, ПОМЕЩ. 1/П
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Колтейн/Валедент АГ (Coltene/Whaledent AG)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Фельдвизенштрассе 20, 9450 Альтштаттен, Швейцария
(Feldwiesenstrasse 20, 9450 Altstatten, Switzerland)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Фельдвизенштрассе 20, 9450 Альтштаттен, Швейцария
(Feldwiesenstrasse 20, 9450 Altstatten, Switzerland)
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Новый стандарт в слепочных материалах, это Асиликон, обладающий тремя уникальными свойствами:
- Уникальное сродство с поверхностью зуба Affinis
проявляет при течении во влажной поверхности
гидроколоидиоподобные свойства, что позволяет
ему достигать всех труднодоступных областей зуба
без дополнительного давления. - Оптимизированная
текучесть. Уникальность Affinis заключается в
специальных добавках, которые регулируют текучесть
материала таким образом, что "потоковых эффектов"
не возникает. Двигаясь по влажной поверхности
материал как бы "выдавливает" жидкость, обеспечивая
высокое качество оттиска. В то же время материал
обладает оптимальным соотношением между вязкостью
и текучестью, не позволяет Affinis "держаться" на
поверхности зуба. - Лучшие модели. Благодаря высокой
активности сурфактанов Affinis обладает эффектом
смачивания, что улучшает качество моделей, отлитых по
слепкам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120520
Адрес
Колтейн/Валедент АГ (Coltene/Whaledent AG), Feldwiesenstrasse 20, CH-9450 Altstatten, Switzerland
Наименование
Материал стоматологический слепочный Affinis (cм. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08553
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910607
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 27.12.2010 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939120
Вид
120520
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы