ФСЗ 2010/08533
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08533
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.05.2017 по 05.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08533
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.05.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой цифровой с принадлежностями
Варианты исполнения: Targa S 5 (вид 228560), Targa Plus Free (вид 228560), Targa HP 5 (вид 228560), Targa Plus P (вид 228560), Targa Plus HP (вид 228560), Targa P 5 (вид 228560), Targa P 5A (вид 228560), Targa HP 5A (вид 228560), inoX CIC 5 (вид 204370), inoX ITC 5 (вид 204370), inoX CIC 10 (вид 204370), inoX ITC 10 (вид 204370), inoX CIC 40 6C (вид 204370), inoX CIC 60 6C (вид 204370), inoX CIC 80 6C (вид 204370). Принадлежности: 1. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмеры 10, 13, 312, 675 - до 12 штук в упаковке; 2. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены. 3. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт. 4. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)). 5. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect). 6. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6). 7. Программное обеспечение Rexfit на DVD-диске (Rexfit Software DVD). 8. Трубки тонкие звукопроводящие для слухопротезирования, размеров 1, 2, 3, 4, 5, 6 правые/левые (CXX THIN TUBE) - до 15 штук в упаковке; 9. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеров 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP REFILL OPEN) - до 20 штук в упаковке; 10. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL CLOSED not FULL) - до 20 штук в упаковке; 11.Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8-12 мм (LIFE TIP REFILL SEMI-OPEN) - до 20 шт. в упаковке; 12. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеров 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP REFILL DOUBLE) - до 20 шт. в упаковке; 13. Клик-вкладыши с вентом S, M, P; закрытые S, M, P (CLICK SLEEVE VENTED S, M, P; CLICK SLEEVE CLOSED S, M, P); 14. Башмак для программирования (PROGRAMMING SHOE); 15. Аудиобашмак (AUDIO SHOE SET SP); 16. Передатчик CROS RIC; 17. Трансмиттер Connexx Smart Transmitter; 18. Аудиостример CONNEXX Smart Connect в составе: USB-провод, зарядное, переходники - 3 шт., шейный шнурок-антенна, основной блок аудиостримера Smart Connect, защитный силиконовый чехол аудиостримера; 19. Набор пульта дистанционного управления CONNEXX Smart Remote: пульт дистанционного управления, батарейки тип ААА 1,5V - 2 штуки; 20. Комплект диспенсеров с фильтрами для защиты от серы HF4 Pro (Box HF4 Pro-Filter red/blue) красные и синие - 20 шт. в коробке.
Варианты исполнения: Targa S 5 (вид 228560), Targa Plus Free (вид 228560), Targa HP 5 (вид 228560), Targa Plus P (вид 228560), Targa Plus HP (вид 228560), Targa P 5 (вид 228560), Targa P 5A (вид 228560), Targa HP 5A (вид 228560), inoX CIC 5 (вид 204370), inoX ITC 5 (вид 204370), inoX CIC 10 (вид 204370), inoX ITC 10 (вид 204370), inoX CIC 40 6C (вид 204370), inoX CIC 60 6C (вид 204370), inoX CIC 80 6C (вид 204370). Принадлежности: 1. Батарейки для слуховых аппаратов, типоразмеры 10, 13, 312, 675 - до 12 штук в упаковке; 2. Фильтр для защиты от серы HF4 правый (красный)/ левый (синий) (HF4 right (red)/ left (blue) wheel 15 pcs, 1 tool) - 15 шт. в упаковке, 1 инструмент для замены. 3. Набор для защиты от серы для слухового аппарата C-Grid (WHEEL WITH 16 C-GRID AND TOOL): фильтры С-Grid - 16 шт., инструмент для замены фильтра - 1 шт. 4. Кабель для подключения слухового аппарата к программатору левый/правый (Hi-Pro cable (right, left)). 5. Кабель гибкий для подключения слухового аппарата к программатору (FlexConnect). 6. Вкладыши внутриушные овальные различных размеров (EARTIPS OLIVES 2, 3, 4, 5, 6). 7. Программное обеспечение Rexfit на DVD-диске (Rexfit Software DVD). 8. Трубки тонкие звукопроводящие для слухопротезирования, размеров 1, 2, 3, 4, 5, 6 правые/левые (CXX THIN TUBE) - до 15 штук в упаковке; 9. Вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеров 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (LIFE TIP REFILL OPEN) - до 20 штук в упаковке; 10. Вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (LIFE TIP REFILL CLOSED not FULL) - до 20 штук в упаковке; 11.Вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8-12 мм (LIFE TIP REFILL SEMI-OPEN) - до 20 шт. в упаковке; 12. Вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеров 8/10 мм, 10/12 мм (LIFE TIP REFILL DOUBLE) - до 20 шт. в упаковке; 13. Клик-вкладыши с вентом S, M, P; закрытые S, M, P (CLICK SLEEVE VENTED S, M, P; CLICK SLEEVE CLOSED S, M, P); 14. Башмак для программирования (PROGRAMMING SHOE); 15. Аудиобашмак (AUDIO SHOE SET SP); 16. Передатчик CROS RIC; 17. Трансмиттер Connexx Smart Transmitter; 18. Аудиостример CONNEXX Smart Connect в составе: USB-провод, зарядное, переходники - 3 шт., шейный шнурок-антенна, основной блок аудиостримера Smart Connect, защитный силиконовый чехол аудиостримера; 19. Набор пульта дистанционного управления CONNEXX Smart Remote: пульт дистанционного управления, батарейки тип ААА 1,5V - 2 штуки; 20. Комплект диспенсеров с фильтрами для защиты от серы HF4 Pro (Box HF4 Pro-Filter red/blue) красные и синие - 20 шт. в коробке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125459, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125459, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сивантос ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunnant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Sivantos GmbH, Henri-Dunnant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204370
228560
Адрес
Sivantos Pte Ltd., Blk 28, Ayer Rajah Crescent #06-08, 139959 Singapore
Наименование
Аппарат слуховой цифровой с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08533
Дата регистрации МИ
08.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919335
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2018
Период действия
с 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
204370; 228560
Наименование
Аппарат слуховой цифровой Targa с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08533
Дата регистрации МИ
08.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2016
Период действия
с 05.10.2016 по 30.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Наименование
Аппарат слуховой цифровой Targa с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08533
Дата регистрации МИ
08.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.12.2010 по 05.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
173110; 204370; 228560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы