Г004-00110-00/02976402 | ФСЗ 2010/08528
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02976402 | ФСЗ 2010/08528
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08528
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02976402
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro диагностические для определения маркеров вируса гепатита
В на анализаторах серии ACCESS system
1. Антитела к ядерному антигену гепатита В, реагент (Access HBc Ab). 2.
Антитела к ядерному антигену гепатита В, калибраторы (Access HBc Ab
Calibrators). 3. Антитела к ядерному антигену гепатита В, контроль (Access HBc
Ab QC). 4. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, реагент (Access HBc
IgM). 5. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, калибраторы (Access HBc
IgM Calibrators). 6. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, контроль
(Access HBc IgM QC). 7. Поверхностный антиген вируса гепатита B, реагент
(Access HBs Ag). 8. Поверхностный антиген вируса гепатита В, калибратор (Access
HBs Ag Calibrators). 9. Поверхностный антиген вируса гепатита B, подтверждающий
тест, реагент (Access HBs Ag Confirmatory). 10. Поверхностный антиген вируса
гепатита B, контроль (Access HBs Ag QC). 11. Антитела к поверхностному антигену
вируса гепатита B, реагент (Access HBs Ab). 12. Антитела к поверхностному
антигену вируса гепатита B, калибраторы (Access HBs Ab Calibrators). 13.
Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, контроль (Access HBs Ab
QC).
В на анализаторах серии ACCESS system
1. Антитела к ядерному антигену гепатита В, реагент (Access HBc Ab). 2.
Антитела к ядерному антигену гепатита В, калибраторы (Access HBc Ab
Calibrators). 3. Антитела к ядерному антигену гепатита В, контроль (Access HBc
Ab QC). 4. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, реагент (Access HBc
IgM). 5. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, калибраторы (Access HBc
IgM Calibrators). 6. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, контроль
(Access HBc IgM QC). 7. Поверхностный антиген вируса гепатита B, реагент
(Access HBs Ag). 8. Поверхностный антиген вируса гепатита В, калибратор (Access
HBs Ag Calibrators). 9. Поверхностный антиген вируса гепатита B, подтверждающий
тест, реагент (Access HBs Ag Confirmatory). 10. Поверхностный антиген вируса
гепатита B, контроль (Access HBs Ag QC). 11. Антитела к поверхностному антигену
вируса гепатита B, реагент (Access HBs Ab). 12. Антитела к поверхностному
антигену вируса гепатита B, калибраторы (Access HBs Ab Calibrators). 13.
Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, контроль (Access HBs Ab
QC).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализ Access Hbc Ab представляет собой качественный иммунологический анализ, встроенный в Системы иммунологического анализа Access, для выявления антител, направленных против нуклеоидного антигена гепатита В в человеческой сыворотке и плазме крови.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285190
285390
285640
285850
286090
286150
286580
286850
287070
287080
287240
287280
Адрес
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.) , 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA; BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France
Документы
Наименование
Реагенты in vitro диагностические для определения маркеров вируса гепатита В на анализаторах серии ACCESS system (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08528
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910535
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 06.12.2010 по 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
285190; 285390; 285640; 285850; 286090; 286150; 286580; 286850; 287070; 287080; 287240; 287280
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы