Г004-00110-00/02910535 | ФСЗ 2010/08528
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910535 | ФСЗ 2010/08528
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2010 по 19.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08528
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910535
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro диагностические для определения маркеров вируса гепатита В на анализаторах серии ACCESS system (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты in vitro диагностические для определения маркеров вируса гепатита В на анализаторах серии ACCESS system: 1. Антитела к ядерному антигену гепатита В, реагент (Access HBc Ab). 2. Антитела к ядерному антигену гепатита В, калибраторы (Access HBc Ab Calibrators). 3. Антитела к ядерному антигену гепатита В, контроль (Access HBc Ab QC). 4. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, реагент (Access HBc IgM). 5. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, калибраторы (Access HBc IgM Calibrators). 6. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, контроль (Access HBc IgM QC). 7. Поверхностный антиген вируса гепатита B, реагент (Access HBs Ag). 8. Поверхностный антиген вируса гепатита В, калибратор (Access HBs Ag Calibrators). 9. Поверхностный антиген вируса гепатита B, подтверждающий тест, реагент (Access HBs Ag Confirmatory). 10. Поверхностный антиген вируса гепатита B, контроль (Access HBs Ag QC). 11. Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, реагент (Access HBs Ab). 12. Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, калибраторы (Access HBs Ab Calibrators). 13. Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, контроль (Access HBs Ab QC). II. Организации-изготовители: - Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA. - BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.
I. Реагенты in vitro диагностические для определения маркеров вируса гепатита В на анализаторах серии ACCESS system: 1. Антитела к ядерному антигену гепатита В, реагент (Access HBc Ab). 2. Антитела к ядерному антигену гепатита В, калибраторы (Access HBc Ab Calibrators). 3. Антитела к ядерному антигену гепатита В, контроль (Access HBc Ab QC). 4. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, реагент (Access HBc IgM). 5. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, калибраторы (Access HBc IgM Calibrators). 6. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В, контроль (Access HBc IgM QC). 7. Поверхностный антиген вируса гепатита B, реагент (Access HBs Ag). 8. Поверхностный антиген вируса гепатита В, калибратор (Access HBs Ag Calibrators). 9. Поверхностный антиген вируса гепатита B, подтверждающий тест, реагент (Access HBs Ag Confirmatory). 10. Поверхностный антиген вируса гепатита B, контроль (Access HBs Ag QC). 11. Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, реагент (Access HBs Ab). 12. Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, калибраторы (Access HBs Ab Calibrators). 13. Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, контроль (Access HBs Ab QC). II. Организации-изготовители: - Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA. - BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285190
285390
285640
285850
286090
286150
286580
286850
287070
287080
287240
287280
Адрес
- Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA.
- BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.
Документы
Наименование
Реагенты in vitro диагностические для определения маркеров вируса гепатита
В на анализаторах серии ACCESS system
В на анализаторах серии ACCESS system
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08528
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02976402
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2025
Период действия
с 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
285190; 285390; 285640; 285850; 286090; 286150; 286580; 286850; 287070; 287080; 287240; 287280
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы