Г004-00110-00/02910617 | ФСЗ 2010/08527

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910617 | ФСЗ 2010/08527
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.12.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08527
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910617
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro диагностические для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system
(см. Приложение на 2 листах)
I. Реагенты in vitro диагностические для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: 1. Антитела к вирусу гепатита А, реагент (Access HAV Ab). 2. Антитела к вирусу гепатита А, калибраторы (Access HAV Ab Calibrators). 3. Антитела к вирусу гепатита А, контроль (Access HAV Ab QC). 4. Антитела IgМ к вирусу гепатита А, реагент (Access HAV IgM). 5. Антитела IgМ к вирусу гепатита А, калибраторы (Access HAV IgM Calibrators). 6. Антитела IgМ к вирусу гепатита А, контроль (Access HAV IgM QC). 7. Антитела IgG к вирусу краснухи, реагент (Access Rubella IgG). 8. Антитела IgG к вирусу краснухи, калибраторы (Access Rubella IgG Calibrators). 9. Антитела IgG к вирусу краснухи, контроль (Access Rubella IgG QC). 10. Антитела IgM к вирусу краснухи, реагент (Access Rubella IgM). 11. Антитела IgM к вирусу краснухи, калибраторы (Access Rubella IgM Calibrators). 12. Антитела IgM к вирусу краснухи, контроль (Access Rubella IgM QC). 13. Антитела IgM II к токсоплазме, реагент (Access Toxo IgM II). 14. Антитела IgM II к токсоплазме, калибраторы (Access Toxo IgM II Calibrators). 15. Антитела IgM II к токсоплазме, контроль (Access Toxo IgM II QC). 16. Антитела IgG к токсоплазме, реагент (Access Toxo IgG). 17. Антитела IgG к токсоплазме, калибраторы (Access Toxo IgG Calibrators). 18. Антитела IgG к токсоплазме, контроль (Access Toxo IgG QC). 19. Альфа-фетопротеин, реагент (Access AFP). 20. Альфа-фетопротеин, реагент и калибраторы (Access AFP (300 TEST KIT)). 21. Альфа-фетопротеин, калибраторы (Access AFP Calibrators). 22. Альфа-фетопротеин, дилюент (Access AFP Sample Diluent). 23. Альфа-фетопротеин, контроль (Access AFP QC). 24. Простатический специфический антиген, реагент (Access HYBRITECH PSA). 25. Простатический специфический антиген, калибраторы (Access HYBRITECH PSA Calibrators). 26. Простатспецифический антиген, дилюент (Access HYBRITECH PSA Sample Diluent). 27. Простатический специфический антиген, контроль (Access HYBRITECH PSA QC). 28. Простатический специфический антиген (свободная фракция), реагент (Access HYBRITECH free PSA). 29. Простатический специфический антиген (свободная фракция), калибраторы (Access HYBRITECH free PSA Calibrators). 30. Простатический специфический антиген (свободная фракция), контроль (Access HYBRITECH free PSA QC). 31. Бета-Хорионический гонадотропин, реагент (Access Total βhCG). 32. Бета-Хорионический гонадотропин, калибраторы (Access Total βhCG Calibrators). 33. Неконьюгированный эстриол, реагент (Access Unconjugated Estriol). 34. Неконьюгированный эстриол, калибраторы (Access Unconjugated Estriol Calibrators). II. Организации-изготовители: - Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA. - Immunotech S.A.S., 130 ave de lattre de tassigny, Marseille, Cedex 9, 13276, France. - Beckman Coulter (Ireland) Inc., Mervue Business Park, Galway, Ireland. - Bio-Rad, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
103960
103980
116760
116780
116790
116800
160190
206610
206620
206640
213430
213440
213470
213500
213630
213690
223420
223440
255440
255450
255550
255750
255860
256040
285110
285360
285610
286060
286780
287210
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для in vitro диагностики и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии Access® (см. Приложение на 12 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/146
Дата регистрации МИ
26.11.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
07.02.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.02.2006 по 03.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для анализаторов фирмы BECKMAN COULTER в составе (см. Приложение на 12 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2002/925
Дата регистрации МИ
26.11.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
26.11.2007
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.11.2002 по 07.02.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы