ФС № 2006/146

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/146
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.02.2006 по 03.12.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/146
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2002
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
07.02.2011
Наименование медицинского изделия
Реагенты для in vitro диагностики и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии Access® (см. Приложение на 12 листах)
1. Креатинкиназа (СК-МВ) (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS CK-MB, 2 x 50 TESTS 2. Креатинкиназа (СК-МВ) (Калибраторы 0-5) ACCESS CK-MB CALIBRATORS, S0-S5 3. Дегидроэпиандростерона сульфат (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS DHEA-S, 2 x 50 TESTS 4. Дегидроэпиандростерона сульфат (Калибраторы 0-5) ACCESS DHEA-S CALIBRATORS, S0-S5 5. Эритропоэтин (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS EPO, 2 x 50 TESTS 6. Эритропоэтин (Калибраторы 0-5) ACCESS EPO CALIBRATORS, S0, S1-S5 7. Миоглобин (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS MYOGLOBIN, 2 x 50 TESTS 8. Миоглобин (Калибраторы 0-5) ACCESS MYOGLOBIN CALIBRATORS, S0-S5 9. Антитела к внутреннему фактору (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS INTRINSIC FACTOR Ab, 2 x 50 TESTS 10. Антитела к внутреннему фактору (Калибратор 0) ACCESS INTRINSIC FACTOR Ab CALIBRATORS, S0 11. Антитела к внутреннему фактору (Контроль) ACCESS INTRINSIC FACTOR Ab QC, 2 levels 12. Чувствительный Тропонин I (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS ACCU TnI®, 2 x 50 TESTS 13. Чувствительный Тропонин I (Калибраторы 0-5) ACCESS ACCU TnI® CALIBRATORS, S0-S5 14. Антитела к тиреоглобулину (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS THYROGLOBULIN ANTIBODY (THYROGLOBULIN AB), 2 x 50 TESTS 15. Антитела к тиреоглобулину (Калибраторы 0-5) ACCESS THYROGLOBULIN ANTIBODY CALIBRATORS (TG AB), S0-S5 16. BR-монитор (Антиген СА 15-3) (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS BR MONITOR, 2 x 50 TESTS 17. BR-монитор (Антиген СА 15-3)(Калибраторы 0-5) ACCESS BR MONITOR CALIBRATORS, S0-S5 18. Контроль для кардиомаркеров ACCESS CARDIAC QC 19. Дигоксин (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS DIGOXIN, 2 x 50 TESTS 20. Дигоксин (Калибраторы 0-5) ACCESS DIGOXIN CALIBRATORS, S0-S5 21. Дигоксин (Калибратор 0) ACCESS DIGOXIN CALIBRATOR, S0 22. Общий иммуноглобулин Е (IgE) (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS TOTAL IgE, 2 x 50 TESTS 23. Общий иммуноглобулин Е (IgE) (Калибраторы 0-5) ACCESS TOTAL IgE CALIBRATORS, S0-S5 24. Общий иммуноглобулин Е (IgE) (Калибратор 0) ACCESS TOTAL IgE CALIBRATOR, S0 25. Теофиллин (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS THEOPHYLLINE, 2 x 50 TESTS 26. Теофиллин (Калибраторы 0-5) ACCESS THEOPHYLLINE CALIBRATORS, S0-S5 27. OV-монитор (Антиген СА 125) (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS OV MONITOR, 2 x 50 TESTS 28. OV-монитор (Антиген СА 125) (Калибраторы 0-5) ACCESS OV MONITOR CALIBRATORS, S0-S5 29. Витамин В 12 (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS VITAMIN B12 , 2 x 50 TESTS 30. Витамин В 12 (Калибраторы 0-5) ACCESS VITAMIN B12 CALIBRATORS, S0-S5 31. Витамин В 12 (Калибратор 0) ACCESS VITAMIN B12 CALIBRATOR, S0 32. Фолат (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS FOLATE, 2 x 50 TESTS 33. Фолат (Калибраторы 0-5) ACCESS FOLATE CALIBRATORS, S0-S5 34. Фолат (Калибратор 0) ACCESS FOLATE CALIBRATOR S0 35. Фолат (Лизирующий раствор) ACCESS RED BLOOD CELL (RBC) FOLATE LYSING AGENT 36. Ферритин (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS FERRITIN, 2 x 50 TESTS 37. Ферритин (Калибраторы 0-5) ACCESS FERRITIN CALIBRATORS, S0-S5 38. Высокочувствительный инсулин (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS ULTRASENSITIVE INSULIN, 2 x 50 TESTS 39. Высокочувствительный инсулин (Калибраторы 0-5) ACCESS ULTRASENSITIVE INSULIN CALIBRATORS, S0-S5 40. Антитела IgG к вирусу краснухи (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS RUBELLA IgG, 2 x 50 TESTS 41. Антитела IgG к вирусу краснухи (Калибраторы 0-5) ACCESS RUBELLA IgG CALIBRATORS, S0-S5 42. Антитела IgG к вирусу краснухи (Контроль) ACCESS RUBELLA IgG QC, 2 levels 43. Бета-хорионический гонадотропин (?-ХГЧ) (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS TOTAL ?-hCG, 2 x 50 TESTS 44. Бета-хорионический гонадотропин (?-ХГЧ)(Калибраторы 0-5) ACCESS TOTAL ?-hCG CALIBRATORS, S0-S5 45. Лютеинизирующий гормон (ЛГ)(Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS hLH, 2 x 50 TESTS 46. Лютеинизирующий гормон (ЛГ) (Калибраторы 0-5) ACCESS hLH CALIBRATORS, S0-S5 47. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS hFSH, 2 x 50 TESTS 48. Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) (Калибраторы 0-5) ACCESS hFSH CALIBRATORS, S0-S5 49. Антитела IgM к вирусу краснухи (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS RUBELLA IgM, 2 x 50 TESTS 50. Антитела IgM к вирусу краснухи (Калибраторы 0-5) ACCESS RUBELLA IgM CALIBRATORS, C0-C5 51. Антитела IgM к вирусу краснухи (Контроль) ACCESS RUBELLA IgM QC, 2 levels 52. Пролактин (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS PROLACTIN, 2 x 50 TESTS 53. Пролактин(Калибраторы 0-5) ACCESS PROLACTIN CALIBRATORS, S0-S5 54. Прогестерон (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS PROGESTERONE, 2 x 50 TESTS 55. Прогестерон (Калибраторы 0-5) ACCESS PROGESTERONE CALIBRATORS, S0-S5 56. Прогестерон (Калибратор 0) ACCESS PROGESTERONE CALIBRATOR, S0 57. Чувствительный гормон роста человека (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS ULTRASENSITIVE hGH, 2 x 50 TESTS 58. Чувствительный гормон роста человека (Калибраторы 0-5) ACCESS ULTRASENSITIVE hGH CALIBRATOR, S0-S5 59. Эстрадиол (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS ESTRADIOL, 2 x 50 TESTS 60. Эстрадиол (Калибраторы 0-5) ACCESS ESTRADIOL CALIBRATORS, S0-S5 61. Эстрадиол (Калибратор 0) ACCESS ESTRADIOL CALIBRATOR, S0 62. Неконьюгированный эстриол (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS UNCONJUGATED ESTRIOL, 2 x 50 TESTS 63. Неконьюгированный эстриол (Калибраторы 0-6) ACCESS UNCONJUGATED ESTRIOL CALIBRATORS, S0-S6 64. Антитела IgG к токсоплазме (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS TOXO IgG, 2 x 50 TESTS 65. Антитела IgG к токсоплазме (Калибраторы 0-5) ACCESS TOXO IgG CALIBRATORS, S0-S5 66. Антитела IgG к токсоплазме (Контроль) ACCESS TOXO IgG QC, 2 levels 67. Общий Т4 (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS TOTAL T4, 2 x 50 TESTS 68. Общий Т4 (Калибраторы 0-5) ACCESS TOTAL T4 CALIBRATORS, S0-S5 69. Тироксин захват (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS THYROID UPTAKE, 2 x 50 TESTS 70. Тироксин захват (Калибратор 0) ACCESS THYROID UPTAKE CALIBRATORS, S0 71. Тиреотропный гормон (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS HYPER sensitive hTSH, 2 x 50 TESTS 72. Тиреотропный гормон (Калибраторы 0-5) ACCESS HYPER sensitive hTSH CALIBRATORS, S0-S5 73. Тиреоглобулин (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS THYROGLOBULIN, 2 x 50 TESTS 74. Тиреоглобулин (Калибраторы 0-5) ACCESS THYROGLOBULIN CALIBRATORS, S0-S5 75. Тиреоглобулин (Дилюент) ACCESS THYROGLOBULIN SAMPLE DILUENT 76. Общий T3 (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS TOTAL T3, 2 x 50 TESTS 77. Общий T3 (Калибраторы 0-5) ACCESS TOTAL T3 CALIBRATORS, S0-S5 78. Антитела IgM II к токсоплазме (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS TOXO IgM II, 2 x 50 TESTS 79. Антитела IgM II к токсоплазме (Калибраторы 0-1) ACCESS TOXO IgM II CONTROLS, C0-C1 80. Антитела IgM II к токсоплазме (Контроль) ACCESS TOXO IgM II QC, 2 levels 81. Свободный T3 (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS FREE T3, 2 x 50 TESTS 82. Свободный T3 (Калибраторы 0-5) ACCESS FREE T3 CALIBRATORS, S0-S5 83. Свободный T4 (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS FREE T4, 2 x 50 TESTS 84. Свободный T4 (Калибраторы 0-5) ACCESS FREE T4 CALIBRATORS, S0-S5 85. Альфа-фетопротеин ( Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS AFP, 2 x 50 TESTS 86. Альфа-фетопротеин (Реагент для определения и калибраторы 0-6) 6 х 50 тестов ACCESS AFP, 6 x 50 TESTS, INCLUDING CALIBRATORS, S0-S6 87. Альфа-фетопротеин (Калибраторы 0-6) ACCESS AFP CALIBRATORS, S0-S6 88. Альфа-фетопротеин (Контроль) ACCESS AFP QC, 3 levels 89. Альфа-фетопротеин (Дилюент) ACCESS AFP SAMPLE DILUENT 90. Раково-эмбриональный антиген (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS CEA, 2 x 50 TESTS 91. Раково-эмбриональный антиген (Калибраторы 0-5) ACCESS CEA CALIBRATORS, S0-S5 92. Раково-эмбриональный антиген (Контроль) ACCESS CEA QC , 2 levels 93. Раково-эмбриональный антиген (Дилюент) ACCESS CEA DILUENT 94. Простатический специфический антиген (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS Hybritech® PSA, 2 x 50 TESTS 95. Простатический специфический антиген (Калибраторы 0-5) ACCESS Hybritech® PSA CALIBRATORS, S0-S5 96. Простатический специфический антиген (Контроль) ACCESS Hybritech® PSA QC , 3 levels 97. Простатический специфический антиген (Дилюент) ACCESS Hybritech® PSA Sample Diluent 98. Свободный простатический специфический антиген (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS Hybritech® free PSA, 2 x 50 TESTS 99. Свободный простатический специфический антиген (Калибраторы 0-5) ACCESS Hybritech® free PSA CALIBRATORS, S0-S5 100. Свободный простатический специфический антиген (Контроль) ACCESS Hybritech® free PSA QC, 2 levels 101. Кортизол (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS CORTISOL, 2 x 50 TESTS 102. Кортизол (Калибраторы 0-5) ACCESS CORTISOL CALIBRATORS, S0-S5 103. Кортизол (Калибратор 0) ACCESS CORTISOL CALIBRATOR, S0 104. Тестостерон (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS TESTOSTERONE, 2 x 50 TESTS 105. Тестостерон (Калибраторы 0-5) ACCESS TESTOSTERONE CALIBRATORS, S0-S5 106. Остаза (Реагент для определения костной фракции щелочной фосфатазы) 2 х 50 тестов ACCESS OSTASE®, 2 x 50 TESTS 107. Остаза (Калибратор 0-5) ACCESS OSTASE® CALIBRATORS, S0-S5 108. Остаза (Контроль) ACCESS OSTASE® QC kit , 2 level 109. GI-монитор (Антиген СА 19-9) (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS GI MONITOR, 2 x 50 TESTS 110. GI-монитор (Антиген СА 19-9) (Калибраторы 0-5) ACCESS GI MONITOR CALIBRATORS, S0-S5 111. Антиген хламидии (Реагент для определения) 4 х 50 тестов, 2 х 25 блокирующих тестов ACCESS CHLAMYDIA, 4 x 50 TESTS, 2 x 25 BLOCKING TESTS 112. Антиген хламидии (Набор для забора образцов) ACCESS CHLAMYDIA SWAB COLLECTION KIT 113. Антиген хламидии (Набор для забора образцов) PRIMARY ACCESS CHLAMYDIA SWAB COLLECTION KIT 100 114. Антитела к вирусу гепатита А (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS HAV Ab, 2 x 50 TESTS 115. Антитела к вирусу гепатита А (Калибраторы 0-4) ACCESS HAV Ab CALIBRATORS, S0-S4 116. Антитела к вирусу гепатита А (Контроль) ACCESS HAV Ab QC 117. Антитела IgM к вирусу гепатита А (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS HAV IgM, 2 x 50 TESTS 118. Антитела IgM к вирусу гепатита А (Калибраторы) ACCESS HAV IgM CONTROLS 119. Антитела IgM к вирусу гепатита А (Контроль) ACCESS HAV IgM QC 120. Антитела к ядерному антигену гепатита В (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS HBc Ab, 2 x 50 TESTS 121. Антитела к ядерному антигену гепатита В (Калибраторы) ACCESS HBc Ab CONTROLS 122. Антитела к ядерному антигену гепатита В (Контроль) ACCESS HBc Ab QC 123. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS HBc IgM, 2 x 50 TESTS 124. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В (Калибраторы) ACCESS HBc IgM CONTROLS 125. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В (Контроль) ACCESS HBc IgM QC 126. Поверхностный антиген гепатита В (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS HBs Ag, 2 x 50 TESTS 127. Поверхностный антиген гепатита В (Калибраторы) ACCESS HBs Ag CONTROLS 128. Поверхностный антиген гепатита В (Контроль) ACCESS HBs Ag QC 129. Поверхностный антиген гепатита В, подтверждающий (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS HBs Ag CONFIRMATORY, 2 x 50 TESTS 130. Антитела к поверхностному антигену гепатита В (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS Ab HBsII, 2 x 50 TESTS 131. Антитела к поверхностному антигену гепатита В (Калибраторы) ACCESS Ab HBsII CALIBRATORS 132. Антитела к поверхностному антигену гепатита В (Контроль) ACCESS Ab HBsII QC 133. Антитела к тиреоидной пероксидазе (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS AT TPO, 2 x 50 TESTS 134. Антитела к тиреоидной пероксидазе (Калибраторы 0-5) ACCESS AT TPO CALIBRATORS, S0-S5 135. Интактный паратиреоидный гормон (Реагент для определения) 2 х 50 тестов ACCESS PTH, 2 x 50 TESTS 136. Интактный паратиреоидный гормон (Калибраторы 0-5) ACCESS PTH CALIBRATORS, S0-S5 137. Субстрат ACCESS SUBSTRATE 138. Раствор для разведения образцов ACCESS SAMPLE DILUENT A 139. Раствор для проверки системы ACCESS SYSTEM CHECK SOLUTION 140. Кислый раствор "Цитранокс" 1 галлон CITRANOX, 1 GALLON 141. Щелочной раствор контрад, 1 литр CONTRAD 70, 1 L 142. Промывающий буфер 4 х 2 л ACCESS WASH BUFFER, 4 х 2 L 143. Промывающий буфер для прибора Unicel DxI (1 x 10 л) WASH BUFFER, UniСel DxI 144. Емкости для использованных реакционных пробирок (1упак.-20 шт.) WASTE BAGS (1 х 20) 145. Реакционные пробирки (16 блоков по 98 пробирок в каждом) REACTION VESSELS (16 x 98) 146. Чашечки для образцов 2.0 мл, 1000 шт. ACCESS SAMPLE CUPS 2.0 mL, 1000 147. Вставляемые чашечки для образцов, 1.0 мл/13мм, 1000 шт. ACCESS INSERT CUPS (1.0 mL /13mm), 1000 148. Вставляемые чашечки для образцов 2.0 мл/16 мм, 1000 шт. ACCESS INSERT CUPS (16 mm), 1000 149. Вставляемые чашечки для образцов для теста антиген хламидии 1.0 мл (1000 шт.) ACCESS CHLAMYDIA INSERT CUPS, 1.0 mL (1000) 150. Адаптеры к штативам для педиатрических пробирок (100) ADAPTERS, PKG 100 151. Комплект для промывки наконечников аспираторов ASPIRATE PROBE CLEANING KIT 152. Щетки для наконечников аспираторов (10 шт.) BRUSH DISP ASPIRATE, 10 153. Наконечник основного дозатора 3 INCH TIP TRANSDUSER 154. Трубка для аспиратора TUBING, TYGON 155. Трубка для перистальтического насоса аспиратора TUBE, PUMP 1.29 mm, ID 156. Трубка для вакуумного перистальтического насоса TUBE, PERI PUMP, 2.79 mm 157. Фильтр емкости для отходов ASSY FILTER BOTTELE 158. Емкости для использованных реакционных пробирок для прибора UniСel DxI (1х20 шт.) WASTE BAGS, UniСel DxI (1 x 20) 159. Реакционные пробирки для прибора UniCel DxI (10x1000 шт.) RINGED REACTION VESSELS, UniСel DxI
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
BECKMAN COULTER International S.A.
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Швейцария
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BECKMAN COULTER Inc.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США, Ирландия, ФРГ, Франция
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для анализаторов фирмы BECKMAN COULTER в составе (см. Приложение на 12 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2002/925
Дата регистрации МИ
26.11.2002
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
26.11.2007
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.11.2002 по 07.02.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro диагностические для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system
(см. Приложение на 2 листах)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08527
Дата регистрации МИ
26.11.2002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910617
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 03.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
103960; 103980; 116760; 116780; 116790; 116800; 160190; 206610; 206620; 206640; 213430; 213440; 213470; 213500; 213630; 213690; 223420; 223440; 255440; 255450; 255550; 255750; 255860; 256040; 285110; 285360; 285610; 286060; 286780; 287210
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы