Г004-00110-00/02910398 | ФСЗ 2010/08498
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910398 | ФСЗ 2010/08498
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08498
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910398
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция пробоподготовки Q-Prep для проточных цитофлюориметров с принадлежностями
I. Станция пробоподготовки Q-Prep для проточных цитофлюориметров в составе: 1. Станция пробоподготовки Q-Prep. II. Принадлежности: 1. Базовый комплект для Q-Prep (KIT; Q-PREP ACCESSORIES PARTS) в составе: - руководство пользователя, CD-диск 1 шт.; - информационные листы не более 3 шт. 2. Шнур сетевой 1 шт. 3. Пробирки 12 х 75 мм, полипропилен, голубые (TEST TUBE, 12 X 75 MM, POLYPROPYLENE, BLUE) 500 шт./упак. III. Организация-изготовитель: - BECKMAN COULTER, INC., 11800 S.W. 147 Avenue Miami FL 33196, USA.
I. Станция пробоподготовки Q-Prep для проточных цитофлюориметров в составе: 1. Станция пробоподготовки Q-Prep. II. Принадлежности: 1. Базовый комплект для Q-Prep (KIT; Q-PREP ACCESSORIES PARTS) в составе: - руководство пользователя, CD-диск 1 шт.; - информационные листы не более 3 шт. 2. Шнур сетевой 1 шт. 3. Пробирки 12 х 75 мм, полипропилен, голубые (TEST TUBE, 12 X 75 MM, POLYPROPYLENE, BLUE) 500 шт./упак. III. Организация-изготовитель: - BECKMAN COULTER, INC., 11800 S.W. 147 Avenue Miami FL 33196, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Станция Q-PREP используется для подготовки проб к иммунофлуоресцентному анализу лейкоцитов с помощью проточного цитометра. Подготовленные образцы можно использовать ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO при наличии на приборе и реагентах соответствующей метки.
Если на приборе и реагентах имеются метки, разрешающие использование для диагностики in vitro ("For in vitro diagnostic use"), вся система может использоваться в клинических целях для постановки диагноза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209280
Адрес
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.), 11800 SW 147th Avenue Miami FL 33196, USA.
Документы
Наименование
Станция пробоподготовки Q-Prep для проточных цитофлюориметров с принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)
(см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08498
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910398
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.12.2010 по 08.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
209280
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы