Г004-00110-00/02910399 | ФСЗ 2010/08497
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910399 | ФСЗ 2010/08497
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08497
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910399
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция пробоподготовки TQ-Prep для проточных цитофлюориметров c принадлежностями
I. Станция пробоподготовки TQ-Prep для проточных цитофлюориметров, в составе:
1. Станция пробоподготовки TQ-Prep.
2. Комплект принадлежностей для станции пробоподготовки (AUTO PREP INSTRUMENT ACCESSORY KIT):
- карусель для образцов 2 шт.;
- кабель сетевой 1 шт.;
- предохранитель плавкий, 6А, 250В 2 шт.;
- пробирки 12 х 75 мм, полипропилен, голубые (TEST TUBE, 12 X 75 MM, POLYPROPYLENE, BLUE) 500 шт./упак.;
- крышка отделения реагентов и дозируещего устройства 1 шт.;
- бутыль лабораторная 40 мл, полиэтилен 1 шт.;
- бутыль лабораторная 120 мл, полиэтилен 1 шт.;
- бутыль лабораторная 250 мл, полиэтилен 1 шт.;
- ключ шестигранный с шариковой головкой 1 шт.;
- программное обеспечение для TQ-Prep (SWRE KIT; TQ-PREP), в составе:
дискета с ПО для TQ-Prep (PRGM, FLEX DISK; TQ PREP SYSTEM SWRE) (1 шт.);
руководство оператора на CD-диске 1 шт.
II. Принадлежности для станции пробоподготовки TQ-Prep:
1. Комплект для модификации станции пробоподготовки TQ-Prep для работы с проточными цитофлюориметрами с регистрацией светорассеивания под малыми углами (LALS Option Reagent Kit), в составе:
- дозатор-шприц программируемый, 2 мл (LUBRICATOR;DILUENT, 2ML, 1.0UL/STEP, PROGRAMMABLE SYRINGE) 1 шт.;
- крышка для бутыли в сборе (S/A;D/I WATER BOTTLE CAP) 1 шт.;
- бутыль лабораторная 250 мл, полиэтилен (LAB EQUIP; BOTTLE, HOPE, 250ML) 1 шт.;
- дозирующая головка в сборе (S/A;DISPENSE HEAD (OPTION) 1 шт.;
- переходник LUER угловой, белый (FTG,LUER;FEMALE TO MALE ELBOW, NYLON, WHITE) 1 шт.;
- коннектор LUER LOCK 1 шт.
I. Станция пробоподготовки TQ-Prep для проточных цитофлюориметров, в составе:
1. Станция пробоподготовки TQ-Prep.
2. Комплект принадлежностей для станции пробоподготовки (AUTO PREP INSTRUMENT ACCESSORY KIT):
- карусель для образцов 2 шт.;
- кабель сетевой 1 шт.;
- предохранитель плавкий, 6А, 250В 2 шт.;
- пробирки 12 х 75 мм, полипропилен, голубые (TEST TUBE, 12 X 75 MM, POLYPROPYLENE, BLUE) 500 шт./упак.;
- крышка отделения реагентов и дозируещего устройства 1 шт.;
- бутыль лабораторная 40 мл, полиэтилен 1 шт.;
- бутыль лабораторная 120 мл, полиэтилен 1 шт.;
- бутыль лабораторная 250 мл, полиэтилен 1 шт.;
- ключ шестигранный с шариковой головкой 1 шт.;
- программное обеспечение для TQ-Prep (SWRE KIT; TQ-PREP), в составе:
дискета с ПО для TQ-Prep (PRGM, FLEX DISK; TQ PREP SYSTEM SWRE) (1 шт.);
руководство оператора на CD-диске 1 шт.
II. Принадлежности для станции пробоподготовки TQ-Prep:
1. Комплект для модификации станции пробоподготовки TQ-Prep для работы с проточными цитофлюориметрами с регистрацией светорассеивания под малыми углами (LALS Option Reagent Kit), в составе:
- дозатор-шприц программируемый, 2 мл (LUBRICATOR;DILUENT, 2ML, 1.0UL/STEP, PROGRAMMABLE SYRINGE) 1 шт.;
- крышка для бутыли в сборе (S/A;D/I WATER BOTTLE CAP) 1 шт.;
- бутыль лабораторная 250 мл, полиэтилен (LAB EQUIP; BOTTLE, HOPE, 250ML) 1 шт.;
- дозирующая головка в сборе (S/A;DISPENSE HEAD (OPTION) 1 шт.;
- переходник LUER угловой, белый (FTG,LUER;FEMALE TO MALE ELBOW, NYLON, WHITE) 1 шт.;
- коннектор LUER LOCK 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Станция пробоподготовки TQ-Prep предназначена для пробоподготовки образцов цельной крови по безотмывочной технологии. Станция пробоподготовки TQ-Prep предназначена для совместного использования с проточными цитометрами Beckman Coulter с автоматическими загрузчиками образцов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209280
Адрес
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.) , 11800 SW 147th Avenue Miami FL 33196, USA
Наименование
Станция пробоподготовки TQ-Prep для проточных цитофлюориметров c принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)
(см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08497
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910399
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.12.2010 по 08.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
209280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы