Г004-00110-00/02910400 | ФСЗ 2010/08496
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910400 | ФСЗ 2010/08496
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08496
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910400
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проточный цитофлюориметр EPICS XL с принадлежностями
I. Проточный цитофлюориметр EPICS XL, варианты исполнения:
- Проточный цитофлюориметр EPICS XL;
- Проточный цитофлюориметр EPICS XL MCL;
в составе:
1. Аналитический блок проточного цитометра.
2. Блок питания (пневматический модуль).
3. Трубки для подключения реагентов и пневматического модуля в общей оплетке в комплекте с датчиком уровня отработанной жидкости 1 шт.
4. Адаптеры для промывки пробоотборника 2 шт.
5. Контейнер прямоугольный с крышкой, полиэтиленовый, 1 галлон 1 шт.
6. Карусель для образцов (для EPICS XL MCL) 2 шт.
7. Держатель для контейнера 1 шт.
8. Кабели коммуникационные 6 шт.
9. Кабели оптоволоконные 2 шт.
10. Кабели сетевые 2 шт.
11. Рабочая станция (компьютер), в составе:
- системный блок;
- кабель сетевой 1 шт.;
- манипулятор «Мышь» USB с PS2 адаптером 1 компл.;
- клавиатура;
- накладка на клавиатуру;
- USB-кабель 1 шт.;
- CD-диски чистые 2 шт.;
- СD-диски с драйверами не более 5 шт.;
- CD-диск Symantec NAV Retail CD Software 1 шт.;
- восстановочный СD-диск 1 шт.
12. Пластиковая воронка 1 шт.
13. Документация на прибор.
II. Принадлежности:
1. Принтер.
2. Монитор.
3. Блок бесперебойного питания (UPS).
4. Кабель для принтера 1 шт.
5. Коммуникационные кабели не более 3 штук.
6. Пробирки для образцов (TEST TUBE, 12x75 MM, POLYPROPYLENE, BLUE), 500 шт./упак. (не более 2 упаковок).
7. Программное обеспечение Tetra One.
8. Программное обеспечение Retic One.
9. Программное обеспечение EXPO 32.
10. Программное обеспечение SYSTEM II SOFTWARE.
11. Программное обеспечение MULTICYCLE.
I. Проточный цитофлюориметр EPICS XL, варианты исполнения:
- Проточный цитофлюориметр EPICS XL;
- Проточный цитофлюориметр EPICS XL MCL;
в составе:
1. Аналитический блок проточного цитометра.
2. Блок питания (пневматический модуль).
3. Трубки для подключения реагентов и пневматического модуля в общей оплетке в комплекте с датчиком уровня отработанной жидкости 1 шт.
4. Адаптеры для промывки пробоотборника 2 шт.
5. Контейнер прямоугольный с крышкой, полиэтиленовый, 1 галлон 1 шт.
6. Карусель для образцов (для EPICS XL MCL) 2 шт.
7. Держатель для контейнера 1 шт.
8. Кабели коммуникационные 6 шт.
9. Кабели оптоволоконные 2 шт.
10. Кабели сетевые 2 шт.
11. Рабочая станция (компьютер), в составе:
- системный блок;
- кабель сетевой 1 шт.;
- манипулятор «Мышь» USB с PS2 адаптером 1 компл.;
- клавиатура;
- накладка на клавиатуру;
- USB-кабель 1 шт.;
- CD-диски чистые 2 шт.;
- СD-диски с драйверами не более 5 шт.;
- CD-диск Symantec NAV Retail CD Software 1 шт.;
- восстановочный СD-диск 1 шт.
12. Пластиковая воронка 1 шт.
13. Документация на прибор.
II. Принадлежности:
1. Принтер.
2. Монитор.
3. Блок бесперебойного питания (UPS).
4. Кабель для принтера 1 шт.
5. Коммуникационные кабели не более 3 штук.
6. Пробирки для образцов (TEST TUBE, 12x75 MM, POLYPROPYLENE, BLUE), 500 шт./упак. (не более 2 упаковок).
7. Программное обеспечение Tetra One.
8. Программное обеспечение Retic One.
9. Программное обеспечение EXPO 32.
10. Программное обеспечение SYSTEM II SOFTWARE.
11. Программное обеспечение MULTICYCLE.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Цитофлюориметр проточный EPICS XL/ XL MCL предназначен для
решения таких медицинских/научных аспектов исследований: мониторинг за аутоиммунными патологиями, сепсисным состоянием, аллергическими расстройствами
и т.д.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103380
Адрес
Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.), 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Документы
Наименование
Проточный цитофлюориметр EPICS XL с принадлежностями (см. Приложение 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08496
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910400
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 03.12.2010 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
103380
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы