ФСЗ 2010/08480
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08480
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.09.2011 по 28.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08480
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы интраокулярные гибкие, акриловые с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Линзы интраокулярные гибкие, акриловые, варианты исполнения: 1. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT SPHERIS 204. 2. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT SPHERIS 209M. 3. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT ASPHINA 404. 4. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT ASPHINA 404V. 5. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT ASPHINA 409M. 6. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT ASPHINA 409MV. 7. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT ASPHINA 509M. 8. Линза интраокулярная гибкая акриловая AT TORBI 709M. 9. Линза интраокулярная гибкая акриловая AT LISA 809M. 10. Линза интраокулярная гибкая акриловая AT LISA 809MV. 11. Линза интраокулярная гибкая акриловая AT LISA toric 909M. II. Принадлежности: 1. Одноразовый картридж для имплантации интраокулярных линз AT.Smart. 2. Одноразовый картридж для имплантации интраокулярных линз ACM2. 3. Одноразовый инжектор для имплантации интраокулярных линз A6. 4. Одноразовый инжектор для имплантации интраокулярных линз AT.Shooter A2-2000.
I. Линзы интраокулярные гибкие, акриловые, варианты исполнения: 1. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT SPHERIS 204. 2. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT SPHERIS 209M. 3. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT ASPHINA 404. 4. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT ASPHINA 404V. 5. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT ASPHINA 409M. 6. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT ASPHINA 409MV. 7. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT ASPHINA 509M. 8. Линза интраокулярная гибкая акриловая AT TORBI 709M. 9. Линза интраокулярная гибкая акриловая AT LISA 809M. 10. Линза интраокулярная гибкая акриловая AT LISA 809MV. 11. Линза интраокулярная гибкая акриловая AT LISA toric 909M. II. Принадлежности: 1. Одноразовый картридж для имплантации интраокулярных линз AT.Smart. 2. Одноразовый картридж для имплантации интраокулярных линз ACM2. 3. Одноразовый инжектор для имплантации интраокулярных линз A6. 4. Одноразовый инжектор для имплантации интраокулярных линз AT.Shooter A2-2000.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
ОКП
939818
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
168060
Адрес
Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
Наименование
Линза интраокулярная гидрофильная акриловая
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08480
Дата регистрации МИ
06.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930320
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2026
Период действия
с 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161200; 168060
Наименование
Линза интраокулярная гидрофильная акриловая
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08480
Дата регистрации МИ
06.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930320
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2024
Период действия
с 26.03.2024 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/32.50.22.181
Вид
161200; 168060
Наименование
Линза интраокулярная гидрофильная акриловая
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08480
Дата регистрации МИ
06.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930320
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022 по 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/32.50.22.181
Вид
168060
Наименование
Линза интраокулярная гидрофильная акриловая
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08480
Дата регистрации МИ
06.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2022
Период действия
с 28.03.2022 по 17.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/32.50.22.190
Вид
161200
Наименование
Линзы интраокулярные гибкие, акриловые с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08480
Дата регистрации МИ
06.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2010 по 06.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
161200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы