Г004-00110-00/02929494 | ФСЗ 2010/08443

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929494 | ФСЗ 2010/08443
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08443
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929494
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция иммуногистохимического окрашивания "Автостейнер Линк 48" (Autostainer Link 48)
1. Основной модуль "Автостейнер Линк 48" (AutostainerLink 48). 2. Принтер для этикеток для "Автостейнера Линк 48" (Autostainer Link 48) - Label printer. 3. Принтер для печати отчетов, схем расположения реактивов и предметных стекол для "Автостейнера Линк 48" (Autostainer Link 48) - Report printer. 4. Ключ доступа к системе - Dako Link Security Key. 5. Рабочая станция (компьютер) - Workstation. 6. Монитор для "Автостейнера Линк 48" (Autostainer Link 48 monitor). 7. Считыватель штрих-кодов (сканер) ручной (5 шт.) - Dako Link Hand Held scanner (5 pcs.) 8. Источник бесперебойного питания для "Автостейнера Линк 48" (220В) - UPS for Autostainer Link 48 Family (220 V) 9. Плата расширения портов ввода/вывода - Multiport Board. 10. Штатив для реагентов для "Автостейнера Линк 48" (2 шт.) - Autostainer Link 48 Reagents racks (2 pcs). 11. Емкости для реагентов 12,5 мл для самостоятельного заполнения пользователем "Автостейнера" (опционально до 10 упаковок по 25 шт.) - Autostainer User Fillable 12,5 mL bottles (optional up to 10х25 pcs). 12. Набор трубок дренажных для "Автостейнера Линк 48" (5 шт.) - Autostainer Link 48. Drain Tube kit (5 pcs). 13. Емкость для буфера (1 шт.) - Carboy - Buffer container (1 pcs). 14. Емкость для деионизированной воды (1 шт.) - Carboy - Deionized Water Container (1 pcs). 15. Емкости для отходов (2 шт.) - Carboy - Waste Containers (2 pcs). 16. Инструкция по эксплуатации (1 шт.) - User guide (1 pcs). 17. Клавиатура (1 шт.) - Keyboard (1 pcs). 18. Манипулятор типа «Мышь» (2 шт.) с ковриком (2 шт.) - Mouse (2 pcs) and Mouse pad (2 pcs). 19. Кабели соединительные (8 шт.) - Connection Cables (8 pcs). 20. Плата контроля перемещения - Motion control Board. 21. Этикетки самоклеящиеся для 4 емкостей - Lables for the 4 carboy's. 22. Программное обеспечение на CD для калибровки - Calibration CD. 23. Набор емкостей для реагентов для калибровки при монтаже - Set of calibration bottles used on installation: - 5 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 5 ml (25 pcs in package), 5 packages. - 12 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 12 ml (25 pcs in package), 5 packages. - 25 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 25 ml (25 pcs in package), 5 packages. - 50 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 50 ml (25 pcs in package), 5 packages. 24. Набор для удаления ДАБ - DAB away kit (три емкости с растворами для удаления диаминобензидина: раствор DAB AWAY 1 (1х500 мл), раствор DAB AWAY 2 (1х500 мл), деколоринизатор (удалитель цвета) (1х250 мл). 25. Сетевой шнур - Mains cable. 26. Штатив для стекол для "Автостейнера Линк 48" (4 шт.) - Autostainer Link 48 slide Rack (4pcs). 27. Модуль предварительной подготовки для депарафинизации и восстановления антигена (опционально до 3 шт.) - PT Link (220V) (optional up to 3 instruments). 28. Емкость для буфера модуля предварительной подготовки (6 шт.) - PT Link Tank (6 pcs). 29. Станция промывки модуля предварительной подготовки (3 шт.) - PT Link Rinse Station (3 pcs.). 30. Крышка емкости для буфера модуля предварительной подготовки (6 шт.) - PT Link Tank Cover (6 pcs). 31. Штатив для стекол, совместимый с "Автостейнером Линк 48" (4 шт. к каждому модулю предварительной подготовки) - Autostainer Link 48 slide Rack (x4 for each PT Link). 32. Набор для маркировки предметных стекол (лента клейкая, картридж для принтера, очищающий карандаш) (опционально до 10 наборов для 30000 этикеток) - Autostainer LinkLabel Kit (optional up to 10 kits for 30000 labels). 33. Гибридайзер для предварительной обработки предметных стекол (денатурации и гибридизации in situ) - Hybridizer for slide pretreatment (denaturation and hybridization in situ). 34. Полоски для контроля влажности для гибридайзера (5 уп. по 20 шт.) - Hybridizer Humidity Control Strips (5x20pcs). 35. Программное обеспечение на CD для получения электронных направлений, идентификации и верификации материала - True Positive Identification (TP ID).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Эрба Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109029, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аджилент Текнолоджис Сингапур (Интернешнл) Пте. Лтд."
Страна производителя
Республика Сингапур
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Сингапур, Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd., 80 Robinson Road #02-00, 068898, Singapore
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Сингапур, Дальнее зарубежье, Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd., 80 Robinson Road #02-00, 068898, Singapore
ОКП
944300
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
248600
Адрес
SHANDON DIAGNOSTICS LIMITED, Tudor road, Manor Park, Runcorn, WA7 1TA Cheshire, United Kingdom; Agilent Technologies Denmark ApS, Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark; Agilent Technologies, LDA Malaysia, Sdn. Bhd., Phase 3, 11900 Penang, Malaysia
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Станция иммуногистохимического окрашивания "Автостейнер Линк 48" (Autostainer Link 48)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08443
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2021
Период действия
с 28.04.2021 по 05.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
248600
Наименование
Станция иммуногистохимического окрашивания "Автостейнер Линк 48" (Autostainer Link 48)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08443
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.06.2019
Период действия
с 07.06.2019 по 28.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
248600
Наименование
Станция иммуногистохимического окрашивания "Автостейнер Линк 48" (Autostainer Link 48)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08443
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2017
Период действия
с 21.03.2017 по 07.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
248600
Наименование
Станция иммуногистохимического окрашивания "Автостейнер Линк 48" (Autostainer Link 48) (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08443
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.12.2010 по 21.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
248600
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы