ФСЗ 2010/08443

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08443
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.12.2010 по 21.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08443
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция иммуногистохимического окрашивания "Автостейнер Линк 48" (Autostainer Link 48) (см. Приложение на 2 листах)
I. Станция иммуногистохимического окрашивания "Автостейнер Линк 48" (Autostainer Link 48): 1. Основной модуль "Автостейнер Линк 48" (AutostainerLink 48). 2. Принтер для этикеток для "Автостейнера Линк 48" (Autostainer Link 48) - Label printer. 3. Принтер для печати отчетов, схем расположения реактивов и предметных стекол для "Автостейнера Линк 48" (Autostainer Link 48) - Report printer. 4. Ключ доступа к системе - Dako Link Security Key. 5. Рабочая станция (компьютер) - Workstation. 6. Монитор для "Автостейнера Линк 48" (Autostainer Link 48 monitor). 7. Считыватель штрих-кодов (сканер) ручной (5 шт.) - Dako Link Hand Held scanner (5 pcs.) 8. Источник бесперебойного питания для "Автостейнера Линк 48" (220В) - UPS for Autostainer Link 48 Family (220 V) 9. Плата расширения портов ввода/вывода - Multiport Board. 10. Штатив для реагентов для "Автостейнера Линк 48" (2 шт.) - Autostainer Link 48 Reagents racks (2 pcs). 11. Емкости для реагентов 12,5 мл для самостоятельного заполнения пользователем "Автостейнера" (опционально до 10 упаковок по 25 шт.) - Autostainer User Fillable 12,5 mL bottles (optional up to 10х25 pcs). 12. Набор трубок дренажных для "Автостейнера Линк 48" (5 шт.) - Autostainer Link 48. Drain Tube kit (5 pcs). 13. Емкость для буфера (1 шт.) - Carboy - Buffer container (1 pcs). 14. Емкость для деионизированной воды (1 шт.) - Carboy - Deionized Water Container (1 pcs). 15. Емкости для отходов (2 шт.) - Carboy - Waste Containers (2 pcs). 16. Инструкция по эксплуатации (1 шт.) - User guide (1 pcs). 17. Клавиатура (1 шт.) - Keyboard (1 pcs). 18. Манипулятор типа «Мышь» (2 шт.) с ковриком (2 шт.) - Mouse (2 pcs) and Mouse pad (2 pcs). 19. Кабели соединительные (8 шт.) - Connection Cables (8 pcs). 20. Плата контроля перемещения - Motion control Board. 21. Этикетки самоклеящиеся для 4 емкостей - Lables for the 4 carboy's. 22. Программное обеспечение на CD для калибровки - Calibration CD. 23. Набор емкостей для реагентов для калибровки при монтаже - Set of calibration bottles used on installation: - 5 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 5 ml (25 pcs in package), 5 packages. - 12 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 12 ml (25 pcs in package), 5 packages. - 25 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 25 ml (25 pcs in package), 5 packages. - 50 мл (упаковка 25 шт.), 5 упаковок - 50 ml (25 pcs in package), 5 packages. 24. Набор для удаления ДАБ - DAB away kit (три емкости с растворами для удаления диаминобензидина: раствор DAB AWAY 1 (1х500 мл), раствор DAB AWAY 2 (1х500 мл), деколоринизатор (удалитель цвета) (1х250 мл). 25. Сетевой шнур - Mains cable. 26. Штатив для стекол для "Автостейнера Линк 48" (4 шт.) - Autostainer Link 48 slide Rack (4pcs). 27. Модуль предварительной подготовки для депарафинизации и восстановления антигена (опционально до 3 шт.) - PT Link (220V) (optional up to 3 instruments). 28. Емкость для буфера модуля предварительной подготовки (6 шт.) - PT Link Tank (6 pcs). 29. Станция промывки модуля предварительной подготовки (3 шт.) - PT Link Rinse Station (3 pcs.). 30. Крышка емкости для буфера модуля предварительной подготовки (6 шт.) - PT Link Tank Cover (6 pcs). 31. Штатив для стекол, совместимый с "Автостейнером Линк 48" (4 шт. к каждому модулю предварительной подготовки) - Autostainer Link 48 slide Rack (x4 for each PT Link). 32. Набор для маркировки предметных стекол (лента клейкая, картридж для принтера, очищающий карандаш) (опционально до 10 наборов для 30000 этикеток) - Autostainer LinkLabel Kit (optional up to 10 kits for 30000 labels). 33. Гибридайзер для предварительной обработки предметных стекол (денатурации и гибридизации in situ) - Hybridizer for slide pretreatment (denaturation and hybridization in situ). 34. Полоски для контроля влажности для гибридайзера (5 уп. по 20 шт.) - Hybridizer Humidity Control Strips (5x20pcs). 35. Программное обеспечение на CD для получения электронных направлений, идентификации и верификации материала - True Positive Identification (TP ID). II. Организация-изготовитель: - Dako North America, Inс., 6392 Via Real Carpinteria, California, 93013, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Дако Денмарк А/С
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600, Glostrup, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600, Glostrup, Denmark
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
248600
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Станция иммуногистохимического окрашивания "Автостейнер Линк 48" (Autostainer Link 48)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08443
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929494
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2022
Период действия
с 05.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.51.53.142
Вид
248600
Наименование
Станция иммуногистохимического окрашивания "Автостейнер Линк 48" (Autostainer Link 48)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08443
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2021
Период действия
с 28.04.2021 по 05.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
248600
Наименование
Станция иммуногистохимического окрашивания "Автостейнер Линк 48" (Autostainer Link 48)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08443
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.06.2019
Период действия
с 07.06.2019 по 28.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
248600
Наименование
Станция иммуногистохимического окрашивания "Автостейнер Линк 48" (Autostainer Link 48)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08443
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2017
Период действия
с 21.03.2017 по 07.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
248600
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы