Г004-00110-00/02926188 | ФСЗ 2010/08439
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926188 | ФСЗ 2010/08439
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08439
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926188
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Источник радиоактивного излучения имплантируемый для брахитерапии Advantage I-125 с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Advantage Strand Brachytherapy Kit. 2. Advantage Load Brachytherapy Kit. Принадлежности: 1. Емкость для источников, стерильная/нестерильная (Vial, sterile/non-sterile). 2. Картридж для источников, стерильный/нестерильный (Cartridge, sterile/non-sterile). 3. Устройство для введения, стерильное/нестерильное (Needle, sterile/non-sterile). 4. Сетка разметки (Grid Block). 5. Программное обеспечение на CD (Treatment Planning System). 6. Инструкция пользователя (Instruction for Use).
варианты исполнения: 1. Advantage Strand Brachytherapy Kit. 2. Advantage Load Brachytherapy Kit. Принадлежности: 1. Емкость для источников, стерильная/нестерильная (Vial, sterile/non-sterile). 2. Картридж для источников, стерильный/нестерильный (Cartridge, sterile/non-sterile). 3. Устройство для введения, стерильное/нестерильное (Needle, sterile/non-sterile). 4. Сетка разметки (Grid Block). 5. Программное обеспечение на CD (Treatment Planning System). 6. Инструкция пользователя (Instruction for Use).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НУКЛИТЭК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123458, Россия, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, стр. 1, эт. 3, помещ. I, ком. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123458, Россия, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, стр. 1, эт. 3, помещ. I, ком. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ИсоАид, Л.Л.С."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, IsoAid, L.L.C., 7824 Clark Moody Blvd., Port Richey, Florida 34668, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, IsoAid, L.L.C., 7824 Clark Moody Blvd., Port Richey, Florida 34668, USA
ОКП
944450
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125970
Адрес
IsoAid, L.L.C., 7824 Clark Moody Blvd., Port Richey, Florida 34668, USA
Документы
Наименование
Источник радиоактивного излучения имплантируемый для брахитерапии Advantage I-125 с принадлежностями (см. приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08439
Дата регистрации МИ
26.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.11.2010 по 26.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
125970
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы