ФСЗ 2010/08439
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08439
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.11.2010 по 26.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08439
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Источник радиоактивного излучения имплантируемый для брахитерапии Advantage I-125 с принадлежностями (см. приложение на 1 листе)
I. Источник радиоактивного излучения имплантируемый для брахитерапии Advantage I-125, варианты исполнения: 1. Advantage Strand Brachytherapy Kit. 2. Advantage Load Brachytherapy Kit. II. Принадлежности: 1. Емкость для источников, стерильная/нестерильная (Vial, sterile/non-sterile). 2. Картридж для источников, стерильный/нестерильный (Cartridge, sterile/non-sterile). 3. Устройство для введения, стерильное/нестерильное (Needle, sterile/non-sterile). 4. Сетка разметки (Grid Block). 5. Программное обеспечение на CD (Treatment Planning System). 6. Инструкция пользователя (Instruction for Use).
I. Источник радиоактивного излучения имплантируемый для брахитерапии Advantage I-125, варианты исполнения: 1. Advantage Strand Brachytherapy Kit. 2. Advantage Load Brachytherapy Kit. II. Принадлежности: 1. Емкость для источников, стерильная/нестерильная (Vial, sterile/non-sterile). 2. Картридж для источников, стерильный/нестерильный (Cartridge, sterile/non-sterile). 3. Устройство для введения, стерильное/нестерильное (Needle, sterile/non-sterile). 4. Сетка разметки (Grid Block). 5. Программное обеспечение на CD (Treatment Planning System). 6. Инструкция пользователя (Instruction for Use).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "А"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Россия, 127473, г. Москва, ул. Селезневская, д. 11А, стр. 2, офис 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Россия, 127473, г. Москва, ул. Селезневская, д. 11А, стр. 2, офис 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ИсоАид, Л.Л.С."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, IsoAid, L.L.C., 7824 Clark Moody Blvd., Port Richey, Florida 34668, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, IsoAid, L.L.C., 7824 Clark Moody Blvd., Port Richey, Florida 34668, USA
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125970
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Источник радиоактивного излучения имплантируемый для брахитерапии Advantage I-125 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08439
Дата регистрации МИ
26.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926188
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2021
Период действия
с 26.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.11.129
Вид
125970
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы