Г004-00110-00/02939001 | ФСЗ 2010/08428
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939001 | ФСЗ 2010/08428
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08428
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939001
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для горячей стерилизации кольцевого трубопровода пермиата HOTfeed с принадлежностями
1. Фильтрующая прокладка G2 10мм 17.5x17.5см - Filter Mat G2 10mm 17.5x17.5cm. 2. Литиевая батарея - Lithium battery L2-40BL for SPC. 3. Аккумулятор SPS - SPS-Battery. 4. Аналоговый модуль Mitsubishi SPS - Analog Module. 5. SPS контроллер нагрева для кольцевого нагревателя - SPS Control for Ring Heating. 6. Консоль управления - Mitsubishi Console MAC E300. 7. Полупроводниковое 3-х фазное реле - Semiconductor-Relay 3-phases. 8. Контактное реле - Contactor Relay. 9. Блок управления нагревом - Temperature Control. 10. Блок питания постоянного напряжения - DC Power Supply. 11. Датчик температуры с присоединительным разъемом - Screw-in Temperature Sensor with Connection Head. 12. Датчик потока - Flow Switch. 13. Датчик давления - Pressure Transducer. 14. Проточный нагреватель 7кВт 400В с клеммным присоединением - Flow Heater 7kW 400V Clamp Connection. 15. Шаровой кран с моторным приводом - Motor-driven Ball Valve. 16. Центробежный насос Grundfos - Centrifugal Pumps Grundfos. 17. Модификационный набор - Retrofit Kit. 18. Соединительный дата-кабель - Communication Cable. 19. Крепежная пластина опорных колес - Fastener for Castor. 20. Набор опорных колес - Set of Castors. 21. Накопительный бак. 22. Подающая помпа. 23. Подающий насос. 24. Умягчитель. 25. Сменный картридж. 26. Угольная фильтрующая система. 27. Угольный фильтр. 28. Предварительный фильтр. 29. Индикатор проводимости. 30. Счетчик отработанных часов. 31. Мембрана обратного осмоса. 32. Автоматический фильтр грубой очистки. 33. Адсорбционный фильтр. 34. Железо-связывающий фильтр. 35. Песчано-гравийный фильтр. 36. Песчаный фильтр. 37. Сменный фильтр. 38. Фильтр воздушный. 39. Картридж фильтра. 40. Автоматический смягчитель. 41. Блок обратного осмоса. 42. Трубы пластиковые- 1 комплект. 43. Трубы из нержавеющей стали - 1 комплект. 44. Трубы PVC - 1 комплект. 45. Трубы PEX - 1 комплект. 46. Таблетки солевые - мешок (25 кг). 47. Ионообменная смола. 48. Штуцер. 49. Хомут. 50. Переходник PVC. 51. Муфта PVC. 52. Соединение - Connector. 53. Шланг ПВХ - PVC-Tubing. 54. Направляющая - Pipe bowing. 55. Уплотнительное кольцо - O-Ring. 56. Дренажный комплект. 57. Монтажный набор. 58. Набор для измерения жесткости воды. 59. Набор для измерения рН и хлора в воде. 60. Набор для измерения содержания железа в воде. 61. Блок дистанционного управления Aqua и CDS. 62. Фильтрующий материал BIRM.
1. Фильтрующая прокладка G2 10мм 17.5x17.5см - Filter Mat G2 10mm 17.5x17.5cm. 2. Литиевая батарея - Lithium battery L2-40BL for SPC. 3. Аккумулятор SPS - SPS-Battery. 4. Аналоговый модуль Mitsubishi SPS - Analog Module. 5. SPS контроллер нагрева для кольцевого нагревателя - SPS Control for Ring Heating. 6. Консоль управления - Mitsubishi Console MAC E300. 7. Полупроводниковое 3-х фазное реле - Semiconductor-Relay 3-phases. 8. Контактное реле - Contactor Relay. 9. Блок управления нагревом - Temperature Control. 10. Блок питания постоянного напряжения - DC Power Supply. 11. Датчик температуры с присоединительным разъемом - Screw-in Temperature Sensor with Connection Head. 12. Датчик потока - Flow Switch. 13. Датчик давления - Pressure Transducer. 14. Проточный нагреватель 7кВт 400В с клеммным присоединением - Flow Heater 7kW 400V Clamp Connection. 15. Шаровой кран с моторным приводом - Motor-driven Ball Valve. 16. Центробежный насос Grundfos - Centrifugal Pumps Grundfos. 17. Модификационный набор - Retrofit Kit. 18. Соединительный дата-кабель - Communication Cable. 19. Крепежная пластина опорных колес - Fastener for Castor. 20. Набор опорных колес - Set of Castors. 21. Накопительный бак. 22. Подающая помпа. 23. Подающий насос. 24. Умягчитель. 25. Сменный картридж. 26. Угольная фильтрующая система. 27. Угольный фильтр. 28. Предварительный фильтр. 29. Индикатор проводимости. 30. Счетчик отработанных часов. 31. Мембрана обратного осмоса. 32. Автоматический фильтр грубой очистки. 33. Адсорбционный фильтр. 34. Железо-связывающий фильтр. 35. Песчано-гравийный фильтр. 36. Песчаный фильтр. 37. Сменный фильтр. 38. Фильтр воздушный. 39. Картридж фильтра. 40. Автоматический смягчитель. 41. Блок обратного осмоса. 42. Трубы пластиковые- 1 комплект. 43. Трубы из нержавеющей стали - 1 комплект. 44. Трубы PVC - 1 комплект. 45. Трубы PEX - 1 комплект. 46. Таблетки солевые - мешок (25 кг). 47. Ионообменная смола. 48. Штуцер. 49. Хомут. 50. Переходник PVC. 51. Муфта PVC. 52. Соединение - Connector. 53. Шланг ПВХ - PVC-Tubing. 54. Направляющая - Pipe bowing. 55. Уплотнительное кольцо - O-Ring. 56. Дренажный комплект. 57. Монтажный набор. 58. Набор для измерения жесткости воды. 59. Набор для измерения рН и хлора в воде. 60. Набор для измерения содержания железа в воде. 61. Блок дистанционного управления Aqua и CDS. 62. Фильтрующий материал BIRM.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Фрезениус СП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, ком. 09
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 6, ком. 09
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Медикал Кеа АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Medical Care AG, Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG, Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
ОКП
945250
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
187180
Адрес
Nova Med GmbH, Antalya Serbest Bölgesi Merkez Subesi No: 16, Liman Serbest Bölgesi Mahallesi, 07070 Antalya, Turkey; SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), ITALY; Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, 97424 Schweinfurt, Germany; Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Ober-Erlenbach Plant, Steinmühlstraße 24, 61352 Bad Homburg / Ober-Erlenbach, Germany; Fresenius Medical Care Deutschland GmbH St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany; Fresenius Medical Care (UK) Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire NG17 2HU, United Kingdom; Fresenius Medical Care - SMAD, Z.I. de la Pontchonnière, Route de la Chanade / Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex, France; Fresenius Medical Care Espana, S.A., Ctra. Vallderiolf KM 0,4, 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Spain
Наименование
Аппарат для горячей стерилизации кольцевого трубопровода пермиата HOTfeed с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08428
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.12.2010 по 15.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
187180
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы