ФСЗ 2010/08428
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08428
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.12.2010 по 15.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08428
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для горячей стерилизации кольцевого трубопровода пермиата HOTfeed с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Принадлежности: 1. Фильтрующая прокладка G2 10мм 17.5x17.5см - Filter Mat G2 10mm 17.5x17.5cm. 2. Литиевая батарея - Lithium battery L2-40BL for SPC. 3. Аккумулятор SPS - SPS-Battery. 4. Аналоговый модуль Mitsubishi SPS - Analog Module. 5. SPS контроллер нагрева для кольцевого нагревателя - SPS Control for Ring Heating. 6. Консоль управления - Mitsubishi Console MAC E300. 7. Полупроводниковое 3-х фазное реле - Semiconductor-Relay 3-phases. 8. Контактное реле - Contactor Relay. 9. Блок управления нагревом - Temperature Control. 10. Блок питания постоянного напряжения - DC Power Supply. 11. Датчик температуры с присоединительным разъемом - Screw-in Temperature Sensor with Connection Head. 12. Датчик потока - Flow Switch. 13. Датчик давления - Pressure Transducer. 14. Проточный нагреватель 7кВт 400В с клеммным присоединением - Flow Heater 7kW 400V Clamp Connection. 15. Шаровой кран с моторным приводом - Motor-driven Ball Valve. 16. Центробежный насос Grundfos - Centrifugal Pumps Grundfos. 17. Модификационный набор - Retrofit Kit. 18. Соединительный дата-кабель - Communication Cable. 19. Крепежная пластина опорных колес - Fastener for Castor. 20. Набор опорных колес - Set of Castors. 21. Накопительный бак. 22. Подающая помпа. 23. Подающий насос. 24. Умягчитель. 25. Сменный картридж. 26. Угольная фильтрующая система. 27. Угольный фильтр. 28. Предварительный фильтр. 29. Индикатор проводимости. 30. Счетчик отработанных часов. 31. Мембрана обратного осмоса. 32. Автоматический фильтр грубой очистки. 33. Адсорбционный фильтр. 34. Железо-связывающий фильтр. 35. Песчано-гравийный фильтр. 36. Песчаный фильтр. 37. Сменный фильтр. 38. Фильтр воздушный. 39. Картридж фильтра. 40. Автоматический смягчитель. 41. Блок обратного осмоса. 42. Трубы пластиковые- 1 комплект. 43. Трубы из нержавеющей стали - 1 комплект. 44. Трубы PVC - 1 комплект. 45. Трубы PEX - 1 комплект. 46. Таблетки солевые - мешок (25 кг). 47. Ионообменная смола. 48. Штуцер. 49. Хомут. 50. Переходник PVC. 51. Муфта PVC. 52. Соединение - Connector. 53. Шланг ПВХ - PVC-Tubing. 54. Направляющая - Pipe bowing. 55. Уплотнительное кольцо - O-Ring. 56. Дренажный комплект. 57. Монтажный набор. 58. Набор для измерения жесткости воды. 59. Набор для измерения рН и хлора в воде. 60. Набор для измерения содержания железа в воде. 61. Блок дистанционного управления Aqua и CDS. 62. Фильтрующий материал BIRM. II. Организации-изготовители: - Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, D - 66606 St. Wendel, Germany; - Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, D - 97424 Schweinfurt, Germany; - Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Steinmuhlstrasse 24, D - 61352 Bad Homburg / Obererlenbach, Germany;. - Fresenius Medical Care - SMAD , Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade / Savigny, F - 69591 L'Arbresle Cedex, France; - Fresenius Medical Care UK Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, NG17 2HU Nottingham, United Kingdom; - SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, I-26020 Palazzo Pignano (CR), Italia; - Fresenius Medical Care Espana S.A., Ctra. Vallderiolf km 0.4, E - 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Spain; - NOVAMED GmbH, Free Trade Zone, P.O. Box 35, TR - 07070 Antalya, Turkey; - JV "FREBO" Ltd., Ul. Tschapajeva 64/27, BY - 222120 Borisov, Minsk region, Belarus.
I. Принадлежности: 1. Фильтрующая прокладка G2 10мм 17.5x17.5см - Filter Mat G2 10mm 17.5x17.5cm. 2. Литиевая батарея - Lithium battery L2-40BL for SPC. 3. Аккумулятор SPS - SPS-Battery. 4. Аналоговый модуль Mitsubishi SPS - Analog Module. 5. SPS контроллер нагрева для кольцевого нагревателя - SPS Control for Ring Heating. 6. Консоль управления - Mitsubishi Console MAC E300. 7. Полупроводниковое 3-х фазное реле - Semiconductor-Relay 3-phases. 8. Контактное реле - Contactor Relay. 9. Блок управления нагревом - Temperature Control. 10. Блок питания постоянного напряжения - DC Power Supply. 11. Датчик температуры с присоединительным разъемом - Screw-in Temperature Sensor with Connection Head. 12. Датчик потока - Flow Switch. 13. Датчик давления - Pressure Transducer. 14. Проточный нагреватель 7кВт 400В с клеммным присоединением - Flow Heater 7kW 400V Clamp Connection. 15. Шаровой кран с моторным приводом - Motor-driven Ball Valve. 16. Центробежный насос Grundfos - Centrifugal Pumps Grundfos. 17. Модификационный набор - Retrofit Kit. 18. Соединительный дата-кабель - Communication Cable. 19. Крепежная пластина опорных колес - Fastener for Castor. 20. Набор опорных колес - Set of Castors. 21. Накопительный бак. 22. Подающая помпа. 23. Подающий насос. 24. Умягчитель. 25. Сменный картридж. 26. Угольная фильтрующая система. 27. Угольный фильтр. 28. Предварительный фильтр. 29. Индикатор проводимости. 30. Счетчик отработанных часов. 31. Мембрана обратного осмоса. 32. Автоматический фильтр грубой очистки. 33. Адсорбционный фильтр. 34. Железо-связывающий фильтр. 35. Песчано-гравийный фильтр. 36. Песчаный фильтр. 37. Сменный фильтр. 38. Фильтр воздушный. 39. Картридж фильтра. 40. Автоматический смягчитель. 41. Блок обратного осмоса. 42. Трубы пластиковые- 1 комплект. 43. Трубы из нержавеющей стали - 1 комплект. 44. Трубы PVC - 1 комплект. 45. Трубы PEX - 1 комплект. 46. Таблетки солевые - мешок (25 кг). 47. Ионообменная смола. 48. Штуцер. 49. Хомут. 50. Переходник PVC. 51. Муфта PVC. 52. Соединение - Connector. 53. Шланг ПВХ - PVC-Tubing. 54. Направляющая - Pipe bowing. 55. Уплотнительное кольцо - O-Ring. 56. Дренажный комплект. 57. Монтажный набор. 58. Набор для измерения жесткости воды. 59. Набор для измерения рН и хлора в воде. 60. Набор для измерения содержания железа в воде. 61. Блок дистанционного управления Aqua и CDS. 62. Фильтрующий материал BIRM. II. Организации-изготовители: - Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, D - 66606 St. Wendel, Germany; - Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, D - 97424 Schweinfurt, Germany; - Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Steinmuhlstrasse 24, D - 61352 Bad Homburg / Obererlenbach, Germany;. - Fresenius Medical Care - SMAD , Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade / Savigny, F - 69591 L'Arbresle Cedex, France; - Fresenius Medical Care UK Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, NG17 2HU Nottingham, United Kingdom; - SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, I-26020 Palazzo Pignano (CR), Italia; - Fresenius Medical Care Espana S.A., Ctra. Vallderiolf km 0.4, E - 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Spain; - NOVAMED GmbH, Free Trade Zone, P.O. Box 35, TR - 07070 Antalya, Turkey; - JV "FREBO" Ltd., Ul. Tschapajeva 64/27, BY - 222120 Borisov, Minsk region, Belarus.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Медикал Кэа АГ энд Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, D-61346 Bad Homburg, Germany (см. Приложение)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, D-61346 Bad Homburg, Germany (см. Приложение)
ОКП
945250
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
187180
Адрес
- Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, D - 66606 St. Wendel, Germany;
- Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, D - 97424 Schweinfurt, Germany;
- Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Steinmuhlstrasse 24, D - 61352 Bad Homburg / Obererlenbach, Germany;.
- Fresenius Medical Care - SMAD , Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade / Savigny, F - 69591 L'Arbresle Cedex, France;
- Fresenius Medical Care UK Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, NG17 2HU Nottingham, United Kingdom;
- SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, I-26020 Palazzo Pignano (CR), Italia;
- Fresenius Medical Care Espana S.A., Ctra. Vallderiolf km 0.4, E - 08430 La Roca del Valles, Barcelona, Spain;
- NOVAMED GmbH, Free Trade Zone, P.O. Box 35, TR - 07070 Antalya, Turkey;
- JV "FREBO" Ltd., Ul. Tschapajeva 64/27, BY - 222120 Borisov, Minsk region, Belarus.
Документы
Наименование
Аппарат для горячей стерилизации кольцевого трубопровода пермиата HOTfeed с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08428
Дата регистрации МИ
01.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939001
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2024
Период действия
с 15.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
945250/32.50.50.190
Вид
187180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы