Г004-00110-00/02939448 | ФСЗ 2010/08324
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939448 | ФСЗ 2010/08324
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.06.2025 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08324
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939448
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C
1. Лизирующий реагент, 500 мл (Lytic reagent, 500 ml). 2. Лизирующий реагент, 1 л (Lytic reagent, 1 l). 3. Тест-полоски Littest-10A (Littest-10A urine reagent strip) (100 strip/bottle). 4. Тест-полоски Littest-10G (Littest-10G urine reagent strip) (100 strip/bottle). 5. Тест-полоски Littest-11A (Littest-11A urine reagent strip) (100 strip/bottle). 6. Тест-полоски Littest-11G (Littest-11G urine reagent strip) (100 strip/bottle). 7. Контроль мочи LitTest-UQ11 (LitTest-UQ11 Urinalysis Control). 8. Контроль мочи LitTest-UQ10 (LitTest-UQ10 Urinalysis Control). 9. Разбавитель - дилюент, 5 л (Diluent, 5 l). 10. Разбавитель - дилюент, 20 л (Diluent, 20 l). 11. Детергент, 5 л (Detergent, 5 l). 12. Детергент, 20 л (Detergent, 20 l). 13. Очищающий раствор (для экстренной очистки датчика и/или сервисных работ), 100 мл (Probe cleaner, 100 ml).
1. Лизирующий реагент, 500 мл (Lytic reagent, 500 ml). 2. Лизирующий реагент, 1 л (Lytic reagent, 1 l). 3. Тест-полоски Littest-10A (Littest-10A urine reagent strip) (100 strip/bottle). 4. Тест-полоски Littest-10G (Littest-10G urine reagent strip) (100 strip/bottle). 5. Тест-полоски Littest-11A (Littest-11A urine reagent strip) (100 strip/bottle). 6. Тест-полоски Littest-11G (Littest-11G urine reagent strip) (100 strip/bottle). 7. Контроль мочи LitTest-UQ11 (LitTest-UQ11 Urinalysis Control). 8. Контроль мочи LitTest-UQ10 (LitTest-UQ10 Urinalysis Control). 9. Разбавитель - дилюент, 5 л (Diluent, 5 l). 10. Разбавитель - дилюент, 20 л (Diluent, 20 l). 11. Детергент, 5 л (Detergent, 5 l). 12. Детергент, 20 л (Detergent, 20 l). 13. Очищающий раствор (для экстренной очистки датчика и/или сервисных работ), 100 мл (Probe cleaner, 100 ml).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОРВЭЙ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, Петровская наб., д. 4, оф. 43
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, Россия, г. Санкт-Петербург, Петровская наб., д. 4, оф. 43
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"УРИТ МЕДИКАЛ ЭЛЕКТРОНИК КО., ЛТД."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD., № D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD., № D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
ОКП
939816
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
URIT Medical Electronic Со., Ltd., NО.4 East Alley, Jiuhua Road, 541001 Guilin, Guangxi, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA; ООО "КОРВЭЙ", 193149, Ленинградская область, Всеволожский м.р-н, Свердловское пос., д. Новосаратовка, ул. Рабочая, зд. 1, корп. 2
Наименование
Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08324
Дата регистрации МИ
19.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939448
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109770; 160190; 196240; 200000; 325090
Наименование
Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08324
Дата регистрации МИ
19.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.02.2017
Период действия
с 22.02.2017 по 11.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
130690
Наименование
Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08324
Дата регистрации МИ
19.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.11.2010 по 22.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы