Г004-00110-00/02939448 | ФСЗ 2010/08324
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939448 | ФСЗ 2010/08324
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08324
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939448
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C
1. Лизирующий реагент, 500 мл (Lytic reagent, 500 ml).
2. Лизирующий реагент, 1 л (Lytic reagent, 1 l).
3. Тест-полоски Littest-10A (Littest-10A urine reagent strip) (100 strip/bottle).
4. Тест-полоски Littest-10G (Littest-10G urine reagent strip) (100 strip/bottle).
5. Тест-полоски Littest-11A (Littest-11A urine reagent strip) (100 strip/bottle).
6. Тест-полоски Littest-11G (Littest-11G urine reagent strip) (100 strip/bottle).
7. Контроль мочи LitTest-UQ11 (LitTest-UQ11 Urinalysis Control).
8. Контроль мочи LitTest-UQ10 (LitTest-UQ10 Urinalysis Control).
9. Разбавитель - дилюент, 5 л (Diluent, 5 l).
10. Разбавитель - дилюент, 20 л (Diluent, 20 l).
11. Детергент, 5 л (Detergent, 5 l).
12. Детергент, 20 л (Detergent, 20 l).
13. Очищающий раствор (для экстренной очистки датчика и/или сервисных работ), 100 мл (Probe cleaner, 100 ml).
1. Лизирующий реагент, 500 мл (Lytic reagent, 500 ml).
2. Лизирующий реагент, 1 л (Lytic reagent, 1 l).
3. Тест-полоски Littest-10A (Littest-10A urine reagent strip) (100 strip/bottle).
4. Тест-полоски Littest-10G (Littest-10G urine reagent strip) (100 strip/bottle).
5. Тест-полоски Littest-11A (Littest-11A urine reagent strip) (100 strip/bottle).
6. Тест-полоски Littest-11G (Littest-11G urine reagent strip) (100 strip/bottle).
7. Контроль мочи LitTest-UQ11 (LitTest-UQ11 Urinalysis Control).
8. Контроль мочи LitTest-UQ10 (LitTest-UQ10 Urinalysis Control).
9. Разбавитель - дилюент, 5 л (Diluent, 5 l).
10. Разбавитель - дилюент, 20 л (Diluent, 20 l).
11. Детергент, 5 л (Detergent, 5 l).
12. Детергент, 20 л (Detergent, 20 l).
13. Очищающий раствор (для экстренной очистки датчика и/или сервисных работ), 100 мл (Probe cleaner, 100 ml).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОРВЭЙ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197110, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Зеленина, д. 8, к. 2, помещ. 47
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ ПЕТРОВСКАЯ, 4, ОФИС 43
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«УРИТ МЕДИКАЛ ЭЛЕКТРОНИК КО., ЛТД.» (URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№ D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№ D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты диагностические и материалы расходные для
анализаторов предназначены для проведения полного лизиса эритроцитов и
тромбоцитов, модификации структуры лейкоцитов и образования структурированного
комплекса для определения гемоглобина, а также для анализа мочи по следующим
параметрам: относительная плотность, кислотность (рН), лейкоциты, нитриты,
белок, глюкоза, кетоновые тела, уробилиноген, билирубин, кровь.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
160190
196240
200000
325090
Адрес
«УРИТ МЕДИКАЛ ЭЛЕКТРОНИК КО., ЛТД.» (URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD.), NО.4 East Alley, Jiuhua Road, 541001 Guilin, Guangxi, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA; ООО "КОРВЭЙ", 193149, Ленинградская область, Всеволожский м.р-н, Свердловское пос., д. Новосаратовка, ул. Рабочая, зд. 1, корп. 2
Наименование
Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08324
Дата регистрации МИ
19.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939448
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2025
Период действия
с 11.06.2025 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/26.51.53.141
Вид
130690
Наименование
Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08324
Дата регистрации МИ
19.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.02.2017
Период действия
с 22.02.2017 по 11.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
130690
Наименование
Реагенты диагностические и материалы расходные для анализаторов BioLit-8020, BioLit-8060, HemaLit-3000, HemaLit-3300, UriLit-150, UriLit-500C (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08324
Дата регистрации МИ
19.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.11.2010 по 22.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы