Г004-00110-00/02911037 | ФСЗ 2010/08300
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911037 | ФСЗ 2010/08300
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08300
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911037
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор одноразовый с центральным венозным катетером
I. Набор одноразовый с центральным венозным катетером, в составе: 1. Катетер центральный венозный, варианты исполнения: - Катетер центральный венозный одноразовый MMCVCB/MMCVCBJ, MMCVCBY/MMCVCBJY. - Катетер центральный венозный антибактериальный LPPCVC. 2. Эластичный проволочный направитель - 1 шт. 3. Расширитель тканей - 1 шт. 4. Проводниковая игла - 1 шт. 5. Шприц на 5 см³ - 1 шт. 6. Скальпель - 1 шт. 7. Инъекционные колпачки, 1/2/3 - 3 шт. 8. Синий шприц / вилкообразная игла - 1 шт. 9. Держатель: зажим катетера - 1 шт. 10. Роликовый зажим - 3 шт. 11. Марлевая прокладка - 2 шт. 12. Хирургическая салфетка: ячеистая 12 х 18 см - 1 шт. 13. Хирургическая салфетка средняя - 1 шт. 14. Хирургическая салфетка малая - 1 шт. 15. Шовный материал: плетеный шёлк с прямой (изогнутой) иглой - 1 шт. 16. Прокладка для ушивания раны - 1 шт. 17. Повязки - 1 шт. 18. Перчатки - 2 шт.
I. Набор одноразовый с центральным венозным катетером, в составе: 1. Катетер центральный венозный, варианты исполнения: - Катетер центральный венозный одноразовый MMCVCB/MMCVCBJ, MMCVCBY/MMCVCBJY. - Катетер центральный венозный антибактериальный LPPCVC. 2. Эластичный проволочный направитель - 1 шт. 3. Расширитель тканей - 1 шт. 4. Проводниковая игла - 1 шт. 5. Шприц на 5 см³ - 1 шт. 6. Скальпель - 1 шт. 7. Инъекционные колпачки, 1/2/3 - 3 шт. 8. Синий шприц / вилкообразная игла - 1 шт. 9. Держатель: зажим катетера - 1 шт. 10. Роликовый зажим - 3 шт. 11. Марлевая прокладка - 2 шт. 12. Хирургическая салфетка: ячеистая 12 х 18 см - 1 шт. 13. Хирургическая салфетка средняя - 1 шт. 14. Хирургическая салфетка малая - 1 шт. 15. Шовный материал: плетеный шёлк с прямой (изогнутой) иглой - 1 шт. 16. Прокладка для ушивания раны - 1 шт. 17. Повязки - 1 шт. 18. Перчатки - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПРИМУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБУХОВСКИЙ, УЛ НОВО-АЛЕКСАНДРОВСКАЯ, Д. 14, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 45-Н ОФИС 2 РАБ. М. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБУХОВСКИЙ, УЛ НОВО-АЛЕКСАНДРОВСКАЯ, Д. 14, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 45-Н ОФИС 2 РАБ. М. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд./ Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.37, Chaoqian Rd., Changping District, Beijing, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.37, Chaoqian Rd., Changping District, Beijing, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор одноразовый с центральным венозным катетером предназначен для введения лекарственных препаратов, забора крови и контроля давления путем венозного доступа в систему центрального кровообращения
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328210
Адрес
Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд./ Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., 3rd Floor, Beikong Building, No.10 Baifuquan Road, Changping, Beijing, China; Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд./ Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., 3rd Building, No.37, Chaoqian Road, Changping Science Zone, Beijing, China. ; Beijing Target Medical Technologies, Inc., No.29, Shangdidong Road, Haidian, Beijing, 100085, China; Beijing Target Medical Technologies, Inc., No.10, Baifuquan Road, Changping Science Zone, Beijing, China; Beijing Target Medical Technologies, Inc., 3rd Building, No.37, Chaoqian Road, Changping Science Zone, Beijing, China; Beijing Target Medical Technologies, Inc., No.60, Shunren Road, Shunyi District, Beijing, China
Наименование
Набор одноразовый с центральным венозным катетером (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08300
Дата регистрации МИ
30.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911037
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2010 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
328210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы