Г004-00110-00/02916566 | ФСЗ 2010/08278
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916566 | ФСЗ 2010/08278
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.08.2016 по 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08278
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916566
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы стоматологических отбеливающих материалов Philips Zoom!
Наборы стоматологических отбеливающих материалов для отбеливания в условиях стоматологического кабинета на основе 25% перекиси водорода: 1. Philips Zoom! Chairside, набор для светоактивируемого отбеливания зубов 25% (Philips Zoom! Chairside Light-Activated Whitening Kit): 1.1. Салфетки для лица (Face Bibs) - 1, или 2, или 4, или 6 шт. 1.2. Салфетки для ретрактора (Retractor Covers (Face Bibs)) - 6, или 12, или 24 шт. 1.3. Материал для изоляции Liquidam™ в шприцах (Liquidam? Dental Dam) - 1, или 2, или 4 шт. 1.4. Наконечники для шприца Liquidam™ (Liquidam? Syringe Tip) - 2 или 4 , или 8 шт. 1.5. Аппликатор - кисточка (Brush) - 1, или 2 шт. 1.6. Ватные валики (Cotton Rolls) - 2, или 4, или 8 шт. 1.7. Масло смягчающее упаковка с аппликатором - кисточкой (Smoothing Oil with brush) -1, или 2 шт. 1.8. Наконечник на слюноотсос (Surgical Suction Tip) - 0, или 1, или 2 шт. 1.9. Светонаправляющий ограничитель (Light Guide) - 0, или 1 или 2 шт. 1.10. Philips Zoom! EVA (этил винил ацетат) материал для изготовления капп (Philips Zoom! EVA Tray Material) - 0, или 2, или 4 листа. 1.11. Ретрактор IsoPrep (IsoPrep Retractor) - 1, или 2 шт. 1.12. Материал для домашнего использования: - Philips Zoom! NiteWhite 10% или 16%, или 22% перекись карбамида или Перекись карбамида с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Philips Zoom! NiteWhite 10%, or 16%, or 22% Carbamide Peroxide or Carbamide Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 0, или 1, или 2 шт. - Philips Zoom! DayWhite 7,5% или 9,5% Перекись водорода или Перекись водорода с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Philips Zoom! DayWhite 7,5%, or 9,5% Hydrogen Peroxide or Hydrogen Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 0, или 1, или 2 шт. - наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - 0, или 1, или 2 шт. 1.13. Relief ACP гель для ухода за полостью рта шприц или тюбик (Relief ACP Oral Care Gel) - 0, или 1, или 2 шт. 1.14. Наконечник для шприца Relief ACP (Mixing Syringe Tip) - 0, или 1, или 2 шт. 1.15. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 0, или 1, или 2 шт. 1.16. Philips Zoom! Chairside светоактивируемый отбеливающий гель 25% Перекись водорода (в двухканальном шприце) (Philips Zoom! Chairside Light Activated Whitening Gel 25% Hydrogen Peroxide) - 1 или 2 шт. (упакован отдельно). 1.17. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем Philips Zoom! Chairside (Mixing Syringe Tip) - 1 или 2 шт. (упакован с отбеливающим гелем). 1.18. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - 0, или 1, или 2 шт. 1.19. Инструкции по применению (Instructions for Use) - 1, или 2, или 4 шт. 1.20. Инструкции для пациента (Patient Instructions) - 0, или 1 или 2 шт. Набор стоматологических отбеливающих материалов для отбеливания в условиях стоматологического кабинета на основе 20% перекиси водорода: 1. Philips Zoom! QuickPro, набор для отбеливания зубов 20%: 1.1. Масло с витамином E (Vitamin E oil) - 1шт. 1.2. Ретрактор (Retractor) - 1 шт. 1.3 Ватные валики (Cotton rolls) - 2 шт. 1.4 Изоляция мягких тканей Liquidam (Liquidam Soft Tissue Isolation) - 1 шт. 1.5 Наконечник для шприца Liquidam (Liquidam applicator tip) - 1 шт. 1.6 Отбеливающий лак (флакон 1) (Whitening varnish) - 1 шт. 1.7 Герметизирующий материал (флакон 2) (Sealer) - 1 шт. 1.8 Кисти-аппликаторы (Applicator brushes) - 2 шт. 1.9 Инструкции для стоматологов (Dental Professional Instructions) - 1 шт. 1.10 Инструкции для пациентов по последующему уходу и сохранению результатов (Patient post-care and maintenance instructions) - 1шт. Наборы стоматологических отбеливающих материалов для домашнего отбеливания: 1. Philips Zoom! DayWhite 7,5% или 9,5% Перекись водорода или Перекись водорода с фторидом (Philips Zoom! DayWhite 7,5%, or 9,5% Hydrogen Peroxide or Hydrogen Peroxide with Fluoride): 1.1. Philips Zoom! DayWhite 7,5% или 9,5% Перекись водорода или Перекись водорода с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Philips Zoom! DayWhite 7,5%, or 9,5% Hydrogen Peroxide or Hydrogen Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 1, или 3, или 6, или 9 шт. 1.2. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - 1, или 3, или 6, или 9 шт. 1.3. Philips Zoom! EVA (этил винил ацетат) Материал для изготовления капп (Philips Zoom! EVA Tray Material) - 0, или 2 листа 1.4. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 0 или 1 шт. 1.5. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - 0 или 1 шт. 1.6. Инструкции для пациента (Patient Instructions) - 1 шт. 1.7. Инструкции для стоматолога и лаборатории (Dentist and Laboratory Instructions) - 0 или 1 шт. 2. Philips Zoom! NiteWhite, 10% или 16%, или 22% Перекись карбамида или Перекись карбамида с фторидом (Philips Zoom! NiteWhite 10%, or 16%, or 22% Carbamide Peroxide or Carbamide Peroxide with Fluoride): 2.1. Philips Zoom! NiteWhite 10% или 16%, или 22% Перекись карбамида или Перекись карбамида с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Philips Zoom! NiteWhite 10%, or 16%, or 22% Carbamide Peroxide or Carbamide Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 1, или 3, или 6, или 9 шт. 2.2. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - 1, или 3, или 6, или 9 шт. 2.3. Philips Zoom! EVA (этил винил ацетат) Материал для изготовления капп (Philips Zoom! EVA Tray Material) - 0 или 2 листа 2.4. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 0 или 1 шт. 2.5. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - 0 или 1 шт. 2.6. Инструкции для пациента (Patient Instructions) - 1 шт. 2.7. Инструкции для стоматолога и лаборатории (Dentist and Laboratory Instructions) - 0 или 1 шт. Принадлежности к наборам для отбеливания: 1. Салфетки для ретрактора (Retractor Covers (Face Bibs)) - не более 1000 штук. 2. Салфетки для лица (Face Bibs) - не более 1000 штук. 3. Ватные валики (Cotton Rolls) - не более 1000 штук. 4. Материал для изоляции Liquidam™ в шприцах (Liquidam™ Dental Dam) - не более 1000 штук 5. Наконечники для шприца Liquidam™ (Liquidam™ Syringe Tip) - не более 1000 штук. 6. Аппликатор - кисточка (Brush) - не более 1000 штук. 7. Наконечник на слюноотсос (Surgical Suction Tip) - не более 1000 штук. 8. Светонаправляющий ограничитель (Light Guide) - не более 1000 штук. 9. Масло смягчающее упаковка с аппликатором - кисточкой (Smoothing Oil with brush) - не более 1000 штук. 10. Relief ACP гель для ухода за полостью рта шприц или тюбик (Relief ACP Oral Care Gel) - не более 1000 штук. 11. Наконечник для шприца Relief ACP (Mixing Syringe Tip) - не более 1000 штук. 12. Philips Zoom! EVA (этил винил ацетат) Материал для изготовления капп (Philips Zoom! EVA Tray Material) - 0 или 2 листа. 13. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - не более 1000 штук. 14. Philips Zoom! Chairside светоактивируемый отбеливающий гель на основе 25% перекиси водорода (Philips Zoom! Chairside Light-Activated Whitening Gel 25% Hydrogen Peroxide) в двухканальном шприце - не более 1000 штук. 15. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - не более 1000 штук. 16. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - не более 1000 штук.
Наборы стоматологических отбеливающих материалов для отбеливания в условиях стоматологического кабинета на основе 25% перекиси водорода: 1. Philips Zoom! Chairside, набор для светоактивируемого отбеливания зубов 25% (Philips Zoom! Chairside Light-Activated Whitening Kit): 1.1. Салфетки для лица (Face Bibs) - 1, или 2, или 4, или 6 шт. 1.2. Салфетки для ретрактора (Retractor Covers (Face Bibs)) - 6, или 12, или 24 шт. 1.3. Материал для изоляции Liquidam™ в шприцах (Liquidam? Dental Dam) - 1, или 2, или 4 шт. 1.4. Наконечники для шприца Liquidam™ (Liquidam? Syringe Tip) - 2 или 4 , или 8 шт. 1.5. Аппликатор - кисточка (Brush) - 1, или 2 шт. 1.6. Ватные валики (Cotton Rolls) - 2, или 4, или 8 шт. 1.7. Масло смягчающее упаковка с аппликатором - кисточкой (Smoothing Oil with brush) -1, или 2 шт. 1.8. Наконечник на слюноотсос (Surgical Suction Tip) - 0, или 1, или 2 шт. 1.9. Светонаправляющий ограничитель (Light Guide) - 0, или 1 или 2 шт. 1.10. Philips Zoom! EVA (этил винил ацетат) материал для изготовления капп (Philips Zoom! EVA Tray Material) - 0, или 2, или 4 листа. 1.11. Ретрактор IsoPrep (IsoPrep Retractor) - 1, или 2 шт. 1.12. Материал для домашнего использования: - Philips Zoom! NiteWhite 10% или 16%, или 22% перекись карбамида или Перекись карбамида с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Philips Zoom! NiteWhite 10%, or 16%, or 22% Carbamide Peroxide or Carbamide Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 0, или 1, или 2 шт. - Philips Zoom! DayWhite 7,5% или 9,5% Перекись водорода или Перекись водорода с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Philips Zoom! DayWhite 7,5%, or 9,5% Hydrogen Peroxide or Hydrogen Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 0, или 1, или 2 шт. - наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - 0, или 1, или 2 шт. 1.13. Relief ACP гель для ухода за полостью рта шприц или тюбик (Relief ACP Oral Care Gel) - 0, или 1, или 2 шт. 1.14. Наконечник для шприца Relief ACP (Mixing Syringe Tip) - 0, или 1, или 2 шт. 1.15. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 0, или 1, или 2 шт. 1.16. Philips Zoom! Chairside светоактивируемый отбеливающий гель 25% Перекись водорода (в двухканальном шприце) (Philips Zoom! Chairside Light Activated Whitening Gel 25% Hydrogen Peroxide) - 1 или 2 шт. (упакован отдельно). 1.17. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем Philips Zoom! Chairside (Mixing Syringe Tip) - 1 или 2 шт. (упакован с отбеливающим гелем). 1.18. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - 0, или 1, или 2 шт. 1.19. Инструкции по применению (Instructions for Use) - 1, или 2, или 4 шт. 1.20. Инструкции для пациента (Patient Instructions) - 0, или 1 или 2 шт. Набор стоматологических отбеливающих материалов для отбеливания в условиях стоматологического кабинета на основе 20% перекиси водорода: 1. Philips Zoom! QuickPro, набор для отбеливания зубов 20%: 1.1. Масло с витамином E (Vitamin E oil) - 1шт. 1.2. Ретрактор (Retractor) - 1 шт. 1.3 Ватные валики (Cotton rolls) - 2 шт. 1.4 Изоляция мягких тканей Liquidam (Liquidam Soft Tissue Isolation) - 1 шт. 1.5 Наконечник для шприца Liquidam (Liquidam applicator tip) - 1 шт. 1.6 Отбеливающий лак (флакон 1) (Whitening varnish) - 1 шт. 1.7 Герметизирующий материал (флакон 2) (Sealer) - 1 шт. 1.8 Кисти-аппликаторы (Applicator brushes) - 2 шт. 1.9 Инструкции для стоматологов (Dental Professional Instructions) - 1 шт. 1.10 Инструкции для пациентов по последующему уходу и сохранению результатов (Patient post-care and maintenance instructions) - 1шт. Наборы стоматологических отбеливающих материалов для домашнего отбеливания: 1. Philips Zoom! DayWhite 7,5% или 9,5% Перекись водорода или Перекись водорода с фторидом (Philips Zoom! DayWhite 7,5%, or 9,5% Hydrogen Peroxide or Hydrogen Peroxide with Fluoride): 1.1. Philips Zoom! DayWhite 7,5% или 9,5% Перекись водорода или Перекись водорода с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Philips Zoom! DayWhite 7,5%, or 9,5% Hydrogen Peroxide or Hydrogen Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 1, или 3, или 6, или 9 шт. 1.2. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - 1, или 3, или 6, или 9 шт. 1.3. Philips Zoom! EVA (этил винил ацетат) Материал для изготовления капп (Philips Zoom! EVA Tray Material) - 0, или 2 листа 1.4. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 0 или 1 шт. 1.5. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - 0 или 1 шт. 1.6. Инструкции для пациента (Patient Instructions) - 1 шт. 1.7. Инструкции для стоматолога и лаборатории (Dentist and Laboratory Instructions) - 0 или 1 шт. 2. Philips Zoom! NiteWhite, 10% или 16%, или 22% Перекись карбамида или Перекись карбамида с фторидом (Philips Zoom! NiteWhite 10%, or 16%, or 22% Carbamide Peroxide or Carbamide Peroxide with Fluoride): 2.1. Philips Zoom! NiteWhite 10% или 16%, или 22% Перекись карбамида или Перекись карбамида с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Philips Zoom! NiteWhite 10%, or 16%, or 22% Carbamide Peroxide or Carbamide Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 1, или 3, или 6, или 9 шт. 2.2. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - 1, или 3, или 6, или 9 шт. 2.3. Philips Zoom! EVA (этил винил ацетат) Материал для изготовления капп (Philips Zoom! EVA Tray Material) - 0 или 2 листа 2.4. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 0 или 1 шт. 2.5. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - 0 или 1 шт. 2.6. Инструкции для пациента (Patient Instructions) - 1 шт. 2.7. Инструкции для стоматолога и лаборатории (Dentist and Laboratory Instructions) - 0 или 1 шт. Принадлежности к наборам для отбеливания: 1. Салфетки для ретрактора (Retractor Covers (Face Bibs)) - не более 1000 штук. 2. Салфетки для лица (Face Bibs) - не более 1000 штук. 3. Ватные валики (Cotton Rolls) - не более 1000 штук. 4. Материал для изоляции Liquidam™ в шприцах (Liquidam™ Dental Dam) - не более 1000 штук 5. Наконечники для шприца Liquidam™ (Liquidam™ Syringe Tip) - не более 1000 штук. 6. Аппликатор - кисточка (Brush) - не более 1000 штук. 7. Наконечник на слюноотсос (Surgical Suction Tip) - не более 1000 штук. 8. Светонаправляющий ограничитель (Light Guide) - не более 1000 штук. 9. Масло смягчающее упаковка с аппликатором - кисточкой (Smoothing Oil with brush) - не более 1000 штук. 10. Relief ACP гель для ухода за полостью рта шприц или тюбик (Relief ACP Oral Care Gel) - не более 1000 штук. 11. Наконечник для шприца Relief ACP (Mixing Syringe Tip) - не более 1000 штук. 12. Philips Zoom! EVA (этил винил ацетат) Материал для изготовления капп (Philips Zoom! EVA Tray Material) - 0 или 2 листа. 13. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - не более 1000 штук. 14. Philips Zoom! Chairside светоактивируемый отбеливающий гель на основе 25% перекиси водорода (Philips Zoom! Chairside Light-Activated Whitening Gel 25% Hydrogen Peroxide) в двухканальном шприце - не более 1000 штук. 15. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - не более 1000 штук. 16. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - не более 1000 штук.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дискус Дентал, ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Discus Dental, LLC, 1700A South Baker Avenue, Ontario, California 91761, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Discus Dental, LLC, 1700A South Baker Avenue, Ontario, California 91761, USA
ОКП
939150
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
170920
Адрес
Discus Dental, LLC, 1700A South Baker Avenue, Ontario, California 91761, USA
Наименование
Наборы стоматологических отбеливающих материалов Philips Zoom!
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08278
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03292748
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
170920
Наименование
Наборы стоматологических отбеливающих материалов Discus Dental
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08278
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2016
Период действия
с 18.03.2016 по 25.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939150
Вид
170920
Наименование
Наборы стоматологических отбеливающих материалов Discus Dental (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08278
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2010 по 18.03.2016
Код ОКП/ОКПД2
939150
Вид
170920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы