ФСЗ 2010/08278

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08278
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.03.2016 по 25.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08278
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.03.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы стоматологических отбеливающих материалов Discus Dental
Наборы стоматологических отбеливающих материалов для отбеливания в условиях стоматологического кабинета на основе 25% перекиси водорода: 1. Zoom Chairside, набор для отбеливания зубов 25% (Zoom Chairside Kit 25%): 1.1. Салфетки для лица (Face Bibs) - 1, или 2, или 4, или 6 шт. 1.2. Марлевые салфетки (Gauze Squares) - 6, или 12, или 24 шт. 1.3. Материал для изоляции LiquidamTM в шприцах (LiquidamTM Dental Dam) - 1, или 2, или 4 шт. 1.4. Наконечники для шприца LiquidamTM (LiquidamTM Syringe Tip) - 2 или 4 , или 8 шт. 1.5. Аппликатор - кисточка (Brush) - 1, или 2 шт. 1.6. Ватные валики (Cotton Rolls) - 2, или 4, или 8 шт. 1.7. Масло смягчающее упаковка с аппликатором - кисточкой (Smoothing Oil with brush) -1, или 2 шт. 1.8. Защитный крем для губ упаковка с аппликатором (Protective Lip Cream with swab) - 0, или 1, или 2 шт. 1.9. Наконечник на слюноотсос (Surgical Suction Tip) - 0, или 1, или 2 шт. 1.10. Светонаправляющий ограничитель (Light Guide) - 0, или 1 или 2 шт. 1.11. EVA (этил винил ацетат) Материал для изготовления капп (EVA Tray Material) - 0, или 2, или 4 листа 1.12. Ретрактор IsoPrep (IsoPrep Retractor) - 1, или 2 шт. 1.13. Материал для домашнего использования: - Nite White ACP, 10% или 16%, или 22% Перекись карбамида или Перекись карбамида с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Nite White ACP 10%, or 16%, or 22% Carbamide Peroxide or Carbamide Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 0, или 1, или 2 шт. - Day White ACP, 7,5% или 9,5% Перекись водорода или Перекись водорода с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Day White ACP 7,5%, or 9,5% Hydrogen Peroxide or Hydrogen Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 0, или 1, или 2 шт. - Nite White Turbo ACP или Nite White Turbo ACP с фторидом, 6% Перекись водорода отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Nite White Turbo ACP or Nite White Turbo ACP with Fluoride - 6% Hydrogen Peroxide Whitening Gel) - 0, или 1, или 2 шт. - наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - 0, или 1, или 2 шт. 1.14. Relief ACP гель для ухода за полостью рта шприц или тюбик (Relief ACP Oral Care Gel) - 0, или 1, или 2 шт. 1.15. Наконечник для шприца Relief ACP (Mixing Syringe Tip) - 0, или 1, или 2 шт. 1.16. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 0, или 1, или 2 шт. 1.17. Zoom Chairside отбеливающий гель 25% Перекись водорода (в двухканальном шприце) (Zoom Chairside Whitening Gel 25% Hydrogen Peroxide) - 1 или 2 шт. (упакован отдельно) 1.18. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем Zoom Chairside (Mixing Syringe Tip) - 1 или 2 шт. (упакован с отбеливающим гелем) 1.19. Флуоридекс гель для снижения чувствительности шприц или тюбик с 1,1% фторид натрия для окончательной обработки зубов (Fluoridex 1,1% Neutral Sodium Fluoride Gel) -0, или 1, или 2 шт. 1.20. Satin Finish или Relief Шприц с 5,0% нитрат калия (Potassium Nitrate) и 0,22% фторид натрия (Sodium Fluoride) (Satin Finish или Relief) - 0, или 1, или 2 шт. 1.21. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - 0, или 1, или 2 шт. 1.22. BreathRxTM зубная паста в тюбике (BreathRxTM Toothpaste) - 0, или 1, или 2 шт. 1.23. Инструкции по применению (Instructions for Use) - 1, или 2, или 4 шт. 1.24. Инструкции для пациента (Patient Instructions) - 0, или 1 или 2 шт. 1.25. Инструкции для стоматолога и лаборатории (Dentist and Laboratory Instructions) - 0, или 1 или 2 шт. 1.26. Информация о светочувствительных препаратах (Photoreactive Drug Information) - 0, или 1, или 2 шт. 1.27. Информационный буклет - 0, или 1, или 2 шт. 2. Zoom2 Chairside, гель на основе 25%-ной перекиси водорода и набор для отбеливания зубов (Zoom2 Chairside 25% Hydrogen Peroxide Gel and Kit): 2.1. Защитный крем для губ упаковка с аппликатором (Packet Protective Lip Cream swab) - 1 или 2 шт. 2.2. Салфетки для ретрактора (Retractor Covers (Face Bibs)) - 2 или 4 шт. 2.3. Марлевые салфетки (Gauze Squares) - 12 или 24 шт. 2.4. Материал для изоляции LiquidamTM в шприцах (LiquidamTM Dental Dam) - 2 или 4 шт. 2.5. Наконечники для шприца LiquidamTM (LiquidamTM Syringe Tip) - 2 или 4 шт. 2.6. Zoom! или Zoom2 Предварительная обработка зуба (активатор) с аппликатором (Zoom! or Zoom2 Pre-Treatment) - 2 или 4 шт. 2.7. Наконечник на слюноотсос (Surgical Suction Tip) - 0, или1, или 2 шт. 2.8. Светонаправляющий ограничитель (Light Guide) - 1 или 2 шт. 2.9. Масло смягчающее упаковка с аппликатором - кисточкой (Smoothing Oil with brush) -1, или 2 шт. 2.10. Relief ACP гель для ухода за полостью рта шприц или тюбик (Relief ACP Oral Care Gel) - 0, или 1, или 2 шт. 2.11. Наконечник для шприца Relief ACP (Mixing Syringe Tip) - 0, или 1, или 2 шт. 2.12. Материал для домашнего использования: - Nite White ACP, 10% или 16%, или 22% Перекись карбамида или Перекись карбамида с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Nite White ACP 10%, or 16%, or 22% Carbamide Peroxide or Carbamide Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 0, или 1, или 2 шт. - Day White ACP, 7,5% или 9,5% Перекись водорода или Перекись водорода с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Day White ACP 7,5%, or 9,5% Hydrogen Peroxide or Hydrogen Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 0, или 1, или 2 шт. - Nite White Turbo ACP или Nite White Turbo ACP с фторидом, 6% Перекись водорода отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Nite White Turbo ACP or Nite White Turbo ACP with Fluoride - 6% Hydrogen Peroxide Whitening Gel) - 0, или 1, или 2 шт - наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - 0, или 1, или 2 шт. 2.13. EVA (этил винил ацетат) Материал для изготовления капп (EVA Tray Material) - 0, или 2, или 4 листа 2.14. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 0, или 1, или 2 шт. 2.15. Zoom2 Chairside отбеливающий гель на основе 25%-ной перекиси водорода (в двухканальном шприце) (Zoom2 Chairside Whitening Gel 25% Hydrogen Peroxide) -1 или 2 шт. (упакован отдельно) 2.16. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем Zoom2 Chairside (Mixing Syringe Tip) - 1 или 2 шт. (упакован c отбеливающим гелем) 2.17. Аппликатор - кисточка (Brush) - 1, или 2 шт. 2.18. Флуоридекс гель для снижения чувствительности шприц или тюбик с 1,1% фторид натрия для окончательной обработки зубов (Fluoridex 1,1% Neutral Sodium Fluoride Gel) - 0, или 1, или 2 шт. 2.19. Satin Finish или Relief Шприц с 5,0% нитрат калия (Potassium Nitrate) и 0,22% фторид натрия (Sodium Fluoride) (Satin Finish или Relief) - 0, или 1, или 2 шт. 2.20. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - 0, или 1, или 2 шт. 2.21. BreathRxTM зубная паста в тюбике (BreathRxTM Toothpaste) - 0, или 1, или 2 шт. 2.22. Инструкции по применению (Instructions for Use) - 1, или 2, или 4 шт. 2.23. Инструкции для пациента (Patient Instructions) - 0, или 1 или 2 шт. 2.24. Инструкции для стоматолога и лаборатории (Dentist and Laboratory Instructions) - 0, или 1 или 2 шт. 2.25. Информация о светочувствительных препаратах (Photoreactive Drug Information) - 0, или 1, или 2 шт. 2.26. Информационный буклет - 0, или 1, или 2 шт. Наборы стоматологических отбеливающих материалов для домашнего отбеливания: 1. Day White ACP, 7,5% или 9,5% Перекись водорода или Перекись водорода с фторидом (Day White ACP 7,5%, or 9,5% Hydrogen Peroxide or Hydrogen Peroxide with Fluoride): 1.1. Day White ACP, 7,5% или 9,5% Перекись водорода или Перекись водорода с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Day White ACP 7,5%, or 9,5% Hydrogen Peroxide or Hydrogen Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 1, или 3, или 6, или 9 шт. 1.2. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - 1, или 3, или 6, или 9 шт. 1.3. BreathRxTM зубная паста в тюбике (BreathRxTM Toothpaste) - 0 или 1 шт. 1.4. EVA (этил винил ацетат) Материал для изготовления капп (EVA Tray Material) - 0 или 2 листа 1.5. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 0 или 1 шт. 1.6. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - 0 или 1 шт. 1.7. Инструкции для пациента (Patient Instructions) - 1 шт. 1.8. Инструкции для стоматолога и лаборатории (Dentist and Laboratory Instructions) - 0 или 1 шт. 2. Nite White ACP, 10% или 16%, или 22% Перекись карбамида или Перекись карбамида с фторидом (Nite White ACP 10%, or 16%, or 22% Carbamide Peroxide or Carbamide Peroxide with Fluoride): 2.1. Nite White ACP, 10% или 16%, или 22% Перекись карбамида или Перекись карбамида с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Nite White ACP 10%, or 16%, or 22% Carbamide Peroxide or Carbamide Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 1, или 3, или 6, или 9 шт. 2.2. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - 1, или 3, или 6, или 9 шт. 2.3. BreathRxTM зубная паста в тюбике (BreathRxTM Toothpaste) - 0 или 1 шт. 2.4. EVA (этил винил ацетат) Материал для изготовления капп (EVA Tray Material) - 0 или 2 листа 2.5. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 0 или 1 шт. 2.6. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - 0 или 1 шт. 2.7. Инструкции для пациента (Patient Instructions) - 1 шт. 2.8. Инструкции для стоматолога и лаборатории (Dentist and Laboratory Instructions) - 0 или 1 шт. 3. Nite White Turbo ACP, или Nite White Turbo ACP с фторидом, или Zoom Weekender ACP, 6% Перекись водорода (Nite White Turbo ACP, or Nite White Turbo ACP with Fluoride, or Zoom Weekender ACP - 6% Hydrogen Peroxide): 3.1. Nite White Turbo ACP, или Nite White Turbo ACP с фторидом, или Zoom Weekender ACP, 6% Перекись водорода отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Nite White Turbo ACP, or Nite White Turbo ACP with Fluoride, or Zoom Weekender ACP - 6% Hydrogen Peroxide Whitening Gel) - 1, или 2, или 3 шт. 3.2. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - 1, или 2, или 3 шт. 3.3. BreathRxTM зубная паста в тюбике (BreathRxTM Toothpaste) - 0 или 1 шт. 3.4. EVA (этил винил ацетат) Материал для изготовления капп (EVA Tray Material) - 0 или 2 листа 3.5. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 0 или 1 шт. 3.6. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - 0 или 1 шт. 3.7. Инструкции для пациента (Patient Instructions) - 1 шт. 3.8. Инструкции для стоматолога и лаборатории (Dentist and Laboratory Instructions) - 0 или 1 шт. Принадлежности к наборам для отбеливания: 1. Защитный крем для губ упаковка с аппликатором (Packet Protective Lip Cream swab) - не более 1000 штук. 2. Салфетки для ретрактора (Retractor Covers (Face Bibs)) - не более 1000 штук. 3. Марлевые салфетки (Gauze Squares) - не более 1000 штук. 4. Салфетки для лица (Face Bibs) - не более 1000 штук. 5. Ватные валики (Cotton Rolls) - не более 1000 штук. 6. Материал для изоляции LiquidamTM в шприцах (LiquidamTM Dental Dam) - не более 1000 штук. 7. Наконечники для шприца LiquidamTM (LiquidamTM Syringe Tip) - не более 1000 штук. 8. Аппликатор - кисточка (Brush) - не более 1000 штук. 9. Zoom! или Zoom2 Предварительная обработка зуба (активатор) с аппликатором (Zoom! or Zoom2 Pre-Treatment) - не более 1000 штук. 10. Наконечник на слюноотсос (Surgical Suction Tip) - не более 1000 штук. 11. Светонаправляющий ограничитель (Light Guide) - не более 1000 штук. 12. Масло смягчающее упаковка с аппликатором - кисточкой (Smoothing Oil with brush) - не более 1000 штук. 13. Relief ACP гель для ухода за полостью рта шприц или тюбик (Relief ACP Oral Care Gel) - не более 1000 штук. 14. Наконечник для шприца Relief ACP (Mixing Syringe Tip) - не более 1000 штук. 15. EVA (этил винил ацетат) Материал для изготовления капп (EVA Tray Material). 16. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - не более 1000 штук. 17. Zoom, или Zoom!, или Zoom2 Chairside отбеливающий гель на основе 25% перекиси водорода (Zoom, or Zoom!, or Zoom2 Chairside Whitening Gel 25% Hydrogen Peroxide) в двухканальном шприце- не более 1000 штук. 18. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - не более 1000 штук. 19. Аппликатор - кисточка (Brush) - не более 1000 штук. 20. Флуоридекс гель для снижения чувствительности шприц или тюбик с 1,1% фторид натрия для окончательной обработки зубов (Fluoridex 1,1% Neutral Sodium Fluoride Gel) - не более 1000 штук. 21. Satin Finish или Relief Шприц с 5,0% нитрат калия (Potassium Nitrate) и 0,22% фторид натрия (Sodium Fluoride) (Satin Finish или Relief) - не более 1000 штук. 22. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - не более 1000 штук. 23. BreathRxTM зубная паста в тюбике (BreathRxTM Toothpaste) - не более 1000 штук.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дискус Дентал, ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Discus Dental, LLC, 1700A South Baker Avenue, Ontario, California 91761, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Discus Dental, LLC, 1700A South Baker Avenue, Ontario, California 91761, USA
ОКП
939150
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
170920
Адрес
1700A South Baker Avenue, Ontario, California 91761, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы стоматологических отбеливающих материалов Philips Zoom!
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08278
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03292748
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
170920
Наименование
Наборы стоматологических отбеливающих материалов Philips Zoom!
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08278
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916566
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2016
Период действия
с 25.08.2016 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939150
Вид
170920
Наименование
Наборы стоматологических отбеливающих материалов Discus Dental (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08278
Дата регистрации МИ
03.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2010 по 18.03.2016
Код ОКП/ОКПД2
939150
Вид
170920
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы