Г004-00110-00/02942345 | ФСЗ 2010/08251
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942345 | ФСЗ 2010/08251
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08251
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942345
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках
I. Изделия ангиографические одноразовые в наборах: 1. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60, LPJG90 - 3 шт. Турникет лучевой артериальный компрессорный LPYP20 - 1 шт. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD3, LPJD4 - 3 шт. Набор Y-образного гемостатического клапана LPJYN - 1 шт. 2. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60, LPJG90 - 3 шт. 3. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60, LPJG90 - 3 шт. 4. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления LPJG30 - 1 шт. 5. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления LPJG60 - 1 шт. 6. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления LPJG90 - 1 шт. 7. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60 - 2 шт. 8. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG90 - 2 шт. 9. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG60, LPJG90 - 2 шт. 10. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60, LPJG90 - 3 шт. 11. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления LPJG30 - 1 шт. 12. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления LPJG60 - 1 шт. 13. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления LPJG90 - 1 шт. 14. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60 - 2 шт. 15. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG90 - 2 шт. 16. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG60, LPJG90 - 2 шт. 17. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Трубка соединительная высокого давления LPJG30 - 1 шт. 18. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Трубка соединительная высокого давления LPJG60 - 1 шт. 19. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Трубка соединительная высокого давления LPJG90 - 1 шт. 20. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60 - 2шт. 21. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG90 - 2шт. 22. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG60, LPJG90 - 2шт. 23. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD3, LPJD4 - 3 шт. 24. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Инструмент Манифолд LPJD2 - 1 шт. 25. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Инструмент Манифолд LPJD3 - 1 шт. 26. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Инструмент Манифолд LPJD4 - 1 шт. 27. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD3 - 2 шт. 28. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD4 - 2 шт. 29. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD3, LPJD4 - 2 шт. 30. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Инструмент Манифолд LPJD2 - 1 шт. 31. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Инструмент Манифолд LPJD3 - 1 шт. 32. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Инструмент Манифолд LPJD4 - 1 шт. 33. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD3 - 2 шт. 34. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD4 - 2 шт. 35. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD3, LPJD4 - 2 шт. 36. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Инструмент Манифолд LPJD2 - 1 шт. 37. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Инструмент Манифолд LPJD3 - 1 шт. 38. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Инструмент Манифолд LPJD4 - 1 шт. 39. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD3 - 2 шт. 40. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD4 - 2 шт. 41. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD3, LPJD4 - 2 шт. 42. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Турникет лучевой артериальный компрессорный LPYP20 - 1 шт. 43. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Набор Y-образного гемостатического клапана LPJYN - 1 шт. II. Изделия ангиографические одноразовые в отдельных упаковках: 1. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60, LPJG90. 2. Турникет лучевой артериальный компрессорный LPYP20. 3. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD3, LPJD4. 4. Набор Y-образного гемостатического клапана LPJYN.
I. Изделия ангиографические одноразовые в наборах: 1. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60, LPJG90 - 3 шт. Турникет лучевой артериальный компрессорный LPYP20 - 1 шт. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD3, LPJD4 - 3 шт. Набор Y-образного гемостатического клапана LPJYN - 1 шт. 2. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60, LPJG90 - 3 шт. 3. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60, LPJG90 - 3 шт. 4. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления LPJG30 - 1 шт. 5. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления LPJG60 - 1 шт. 6. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления LPJG90 - 1 шт. 7. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60 - 2 шт. 8. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG90 - 2 шт. 9. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG60, LPJG90 - 2 шт. 10. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60, LPJG90 - 3 шт. 11. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления LPJG30 - 1 шт. 12. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления LPJG60 - 1 шт. 13. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления LPJG90 - 1 шт. 14. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60 - 2 шт. 15. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG90 - 2 шт. 16. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG60, LPJG90 - 2 шт. 17. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Трубка соединительная высокого давления LPJG30 - 1 шт. 18. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Трубка соединительная высокого давления LPJG60 - 1 шт. 19. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Трубка соединительная высокого давления LPJG90 - 1 шт. 20. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60 - 2шт. 21. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG90 - 2шт. 22. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG60, LPJG90 - 2шт. 23. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD3, LPJD4 - 3 шт. 24. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Инструмент Манифолд LPJD2 - 1 шт. 25. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Инструмент Манифолд LPJD3 - 1 шт. 26. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Инструмент Манифолд LPJD4 - 1 шт. 27. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD3 - 2 шт. 28. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD4 - 2 шт. 29. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD3, LPJD4 - 2 шт. 30. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Инструмент Манифолд LPJD2 - 1 шт. 31. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Инструмент Манифолд LPJD3 - 1 шт. 32. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Инструмент Манифолд LPJD4 - 1 шт. 33. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD3 - 2 шт. 34. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD4 - 2 шт. 35. Игла интродьюсерная MMN - 1 шт. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD3, LPJD4 - 2 шт. 36. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Инструмент Манифолд LPJD2 - 1 шт. 37. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Инструмент Манифолд LPJD3 - 1 шт. 38. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Инструмент Манифолд LPJD4 - 1 шт. 39. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD3 - 2 шт. 40. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD4 - 2 шт. 41. Игла интродьюсерная MMNI - 1 шт. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD3, LPJD4 - 2 шт. 42. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Турникет лучевой артериальный компрессорный LPYP20 - 1 шт. 43. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI - 2 шт. Набор Y-образного гемостатического клапана LPJYN - 1 шт. II. Изделия ангиографические одноразовые в отдельных упаковках: 1. Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60, LPJG90. 2. Турникет лучевой артериальный компрессорный LPYP20. 3. Инструмент Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD3, LPJD4. 4. Набор Y-образного гемостатического клапана LPJYN.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Примус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14, литера А, помещ. 45-Н, офис 2, раб. место 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14, литера А, помещ. 45-Н, офис 2, раб. место 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
ОКП
943600
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238640
238670
249480
261060
118610
Адрес
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., 3rd Floor, Beikong Building, No. 10 Baifuquan Road, Changping, Beijing, China; Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., 3rd Building, No. 37, Chaoqian Road, Changping Science Zone, Beijing, China; Beijing Target Medical Technologies Inc., No. 60, Shunren Road, Shunyi District, Beijing, China; Beijing Target Medical Technologies Inc., No. 29, Shangdidong Road, Haidian, Beijing 100085, China; Beijing Target Medical Technologies Inc., No. 10 Baifuquan Road, Changping Science Zone, Beijing, China; Beijing Target Medical Technologies Inc., 3rd Building, No. 37 Chaoqian Road, Changping Science Zone, Beijing, China
Наименование
Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08251
Дата регистрации МИ
13.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.11.2010 по 11.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
230870; 238640; 238670; 249480; 261060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы