Г004-00110-00/02911174 | ФСЗ 2010/08237
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911174 | ФСЗ 2010/08237
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08237
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911174
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для коагулологических
исследований in vitro к анализатору Destiny
Варианты исполнения:
1. Промывающий раствор (Destiny Prowash).
2. Системная жидкость (Destiny System Fluid).
3. Набор реагентов для определения гепарина хромогенным методом (TriniCHROM Heparin).
4. Набор контрольных материалов для низкомолекулярного гепарина (TriniCHECK LMW Heparin Control).
5. Набор контрольных материалов для нефракционированного гепарина (TriniCHECK UF Heparin Control).
6. Набор калибраторов для определения МНО И МИЧ (TriniCAL INR & Quick).
7. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 1 (TriniCHECK D-Dimer 1).
8. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 2 (TriniCHECK D-Dimer 2).
9. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 3 (TriniCHECK D-Dimer 3).
10. Калибратор D-димера (TriniCAL D-Dimer).
11. Набор разбавителя для Д-димера (TriniLIA Auto D-dimer Saline).
12. Набор референтной плазмы, патология (TriniCHECK Abnormal Control).
13. Набор калибраторов фибриногена (TriniCAL Fibrinogen).
исследований in vitro к анализатору Destiny
Варианты исполнения:
1. Промывающий раствор (Destiny Prowash).
2. Системная жидкость (Destiny System Fluid).
3. Набор реагентов для определения гепарина хромогенным методом (TriniCHROM Heparin).
4. Набор контрольных материалов для низкомолекулярного гепарина (TriniCHECK LMW Heparin Control).
5. Набор контрольных материалов для нефракционированного гепарина (TriniCHECK UF Heparin Control).
6. Набор калибраторов для определения МНО И МИЧ (TriniCAL INR & Quick).
7. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 1 (TriniCHECK D-Dimer 1).
8. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 2 (TriniCHECK D-Dimer 2).
9. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 3 (TriniCHECK D-Dimer 3).
10. Калибратор D-димера (TriniCAL D-Dimer).
11. Набор разбавителя для Д-димера (TriniLIA Auto D-dimer Saline).
12. Набор референтной плазмы, патология (TriniCHECK Abnormal Control).
13. Набор калибраторов фибриногена (TriniCAL Fibrinogen).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для
коагулологических исследований in
vitro к анализатору Destiny предназначен для
эффективной очистки и промывки игл для
забора проб и реагентов в
анализаторе-коагулометре Destiny
различной модификации, контроля
гепаринотерапии и определения Д-димера
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160170
176560
189760
192540
217980
218000
218010
264610
264640
Адрес
Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед), IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
Наименование
Набор реагентов для коагулологических исследований in vitro к анализатору Destiny
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08237
Дата регистрации МИ
02.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911174
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2010 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
160170; 176560; 189760; 192540; 217980; 218000; 218010; 264610; 264640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы