Г004-00110-00/02911174 | ФСЗ 2010/08237
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911174 | ФСЗ 2010/08237
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2010 по 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08237
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911174
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для коагулологических исследований in vitro к анализатору Destiny
Набор реагентов для коагулологических исследований in vitro к анализатору Destiny, варианты исполнения: 1. Промывающий раствор (Destiny Prowash). 2. Системная жидкость (Destiny System Fluid). 3. Набор реагентов для определения гепарина хромогенным методом (TriniCHROM Heparin). 4. Набор контрольных материалов для низкомолекулярного гепарина (TriniCHECK LMW Heparin Control). 5. Набор контрольных материалов для нефракционированного гепарина (TriniCHECK UF Heparin Control). 6. Набор калибраторов для определения МНО И МИЧ (TriniCAL INR & Quick). 7. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 1 (TriniCHECK D-Dimer 1). 8. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 2 (TriniCHECK D-Dimer 2). 9. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 3 (TriniCHECK D-Dimer 3). 10. Калибратор D-димера (TriniCAL D-Dimer). 11. Набор разбавителя для Д-димера (TriniLIA Auto D-dimer Saline). 12. Набор референтной плазмы, патология (TriniCHECK Abnormal Control). 13. Набор калибраторов фибриногена (TriniCAL Fibrinogen).
Набор реагентов для коагулологических исследований in vitro к анализатору Destiny, варианты исполнения: 1. Промывающий раствор (Destiny Prowash). 2. Системная жидкость (Destiny System Fluid). 3. Набор реагентов для определения гепарина хромогенным методом (TriniCHROM Heparin). 4. Набор контрольных материалов для низкомолекулярного гепарина (TriniCHECK LMW Heparin Control). 5. Набор контрольных материалов для нефракционированного гепарина (TriniCHECK UF Heparin Control). 6. Набор калибраторов для определения МНО И МИЧ (TriniCAL INR & Quick). 7. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 1 (TriniCHECK D-Dimer 1). 8. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 2 (TriniCHECK D-Dimer 2). 9. Набор контрольных материалов для Д-Димера, уровень 3 (TriniCHECK D-Dimer 3). 10. Калибратор D-димера (TriniCAL D-Dimer). 11. Набор разбавителя для Д-димера (TriniLIA Auto D-dimer Saline). 12. Набор референтной плазмы, патология (TriniCHECK Abnormal Control). 13. Набор калибраторов фибриногена (TriniCAL Fibrinogen).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ткоаг Иреланд Лимитед", Ирландия, Tcoag Ireland Limited
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, , IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Дальнее зарубежье, IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160170
176560
189760
192540
217980
218000
218010
264610
264640
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для коагулологических
исследований in vitro к анализатору Destiny
исследований in vitro к анализатору Destiny
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08237
Дата регистрации МИ
02.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911174
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2025
Период действия
с 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160170; 176560; 189760; 192540; 217980; 218000; 218010; 264610; 264640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы