Г004-00110-00/02911022 | ФСЗ 2010/08216
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911022 | ФСЗ 2010/08216
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08216
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911022
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для идентификации микроорганизмов на анализаторах серии VITEK
1. GN - Карты для идентификации клинически значимых грамотрицательных палочек. 2. GP - Карты для идентификации энтерококков, стрептококков, стафилококков и других грамположительных микроорганизмов. 3. YST - Карты для идентификации клинически значимых дрожжей и дрожжеподобных микроорганизмов. 4. ВCL - Карты для идентификации аэробных спорообразующих палочек семейства Bacilliaceae. 5. NH - Карты для идентификации клинически значимых прихотливых микроорганизмов.
1. GN - Карты для идентификации клинически значимых грамотрицательных палочек. 2. GP - Карты для идентификации энтерококков, стрептококков, стафилококков и других грамположительных микроорганизмов. 3. YST - Карты для идентификации клинически значимых дрожжей и дрожжеподобных микроорганизмов. 4. ВCL - Карты для идентификации аэробных спорообразующих палочек семейства Bacilliaceae. 5. NH - Карты для идентификации клинически значимых прихотливых микроорганизмов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMerieux SA («биоМерье СА»)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
69280, Marcy-l'Etoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
69280, Marcy-l'Etoile, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Карты для идентификации микроорганизмов VITEK 2
предназначены для использования с автоматическими
микробиологическими анализаторами серии VITEK 2 и
VITEK 2 Compact для идентификации встречающихся в
клинической практике микроорганизмов, в частности:
1. Карты GN предназначены для идентификации
большинства встречающихся в клинической практике
грамотрицательных бактерий, как способных к брожению
(семейства Enterobacteriaceae), так и не способных (роды
Acinetobacter, Bordetella, Burkholderia, Pseudomonas,
Vibrio и другие). 2. Карты GP предназначены для
идентификации большинства встречающихся в
клинической практике грамположительных бактерий
(роды Enterococcus, Gemella, Lactococcus, Leuconostoc,
Listeria, Staphylococcus, Streptococcus и другие). 3. Карты
YST предназначены для идентификации дрожжей рода
Candida и родственных микроорганизмов. 4. Карты BCL
предназначены для идентификации до вида аэробных
спорообразующих палочек семейства Bacilliaceae. 5.
Карты NH предназначены для идентификации Neisseria
gonorrhoeae, N. meningitidis, видов рода Haemophilus,
видов рода Campylobacter, Eikenella corrodens, Gardnerella
vaginalis и других прихотливых микроорганизмов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195100
196540
197210
198210
199310
Адрес
bioMerieux, Inc., США Box 15969 Durham, North Carolina
Документы
Наименование
Наборы реагентов для идентификации микроорганизмов на анализаторах серии VITEK (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08216
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911022
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 02.11.2010 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
195100; 196540; 197210; 198210; 199310
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы